PD 患者眼压测量的纵向评估和随时间推移的临床评估
2024年10月28日 更新者：NeuraLight
一项评估特发性帕金森氏病 (PD) 患者队列中 Oculometric 测量与 MDS-UPDRS 随时间变化的相关性的纵向研究
这是一项针对约 30 名特发性帕金森氏病患者队列的前瞻性研究，他们将在特定时间间隔内通过临床评估和眼部检查进行评估。
本研究旨在评估随时间变化的眼压测量与临床评估之间的相关性。
研究概览
详细说明
这是一项观察性前瞻性队列研究，研究对象为多达 30 名特发性 PD 患者。
本研究的目的是证明眼压测量能够比使用当前可用的临床评估工具更快地检测到患者恶化。
此外，在符合纳入和排除标准并提供签署的知情同意书的受试者中，随着时间的推移，评估眼部测量与运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 评分之间的相关性.
所有患者将在 9 个月的时间内使用 MDS-UPDRS 进行评估（4 次评估，分别在 0、3、6、9 个月）。
在此期间，每位同意的受试者都将接受 NeuraLight 会议，包括使用基于软件的新型平台和眼动追踪系统（Tobii，CE 标记的 B 级批准设备）进行眼动测量和眼动记录（约
30分钟）。
每位患者的前 3 个月内每 2 周（+3 天）进行一次眼部测量评估，然后在入组后 6 个月和 9 个月（+3 天）进行一次（总共 9 次测试）。
除非授权远程进行，否则所有评估都将在门诊就诊期间进行。
在研究期间，赞助商将不知道受试者的私人细节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有特发性 PD 的男性和女性（Hoehn & Yahr 量表 1-3）
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 正常或矫正视力
- 遵守指示的能力
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 无法平静地坐在椅子上 30 分钟
- 癫痫病的个人史或一级亲属史
- 其他神经系统疾病
- 吸毒或酗酒（在 NL 考试日期前 24 小时内使用医用大麻除外）
- 怀孕或可能怀孕（自我声明）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕金森病患者
18-85 岁的特发性 PD 男性和女性（Hoehn & Yahr 量表 1-3）
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基于 NeuraLight 软件的平台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问期间评估的扫视潜伏期随时间的变化
大体时间：12个月
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NeuraLight 测试每次访问期间使用值的统计比较（例如，
t-test, ANOVA), p>0.05) 在研究期间随着时间的推移
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12个月
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访问期间评估的反扫视错误率随时间的变化
大体时间：12个月
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每次访问期间通过 NeuraLight 测试使用值的统计比较（例如，
t-test, ANOVA), p>0.05) 在研究期间随着时间的推移
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12个月
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访问期间评估的平滑追踪速度随时间的变化
大体时间：12个月
|
NeuraLight 测试在每次访问期间使用值的统计比较（例如，
t-test, ANOVA), p>0.05) 在研究期间随着时间的推移
|
12个月
|
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MDS-UPDRS 评分及其部分与扫视潜伏期的相关性
大体时间：12个月
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MDS-UPDRS 评分及其部分与用 R-Square 测量的扫视潜伏期 (ms) 之间的相关性（高相关性>0.5，中度相关性 0.2-0.5，低相关性<0.2），
p<0.05) 根据运动障碍协会发起的统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS)
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12个月
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MDS-UPDRS评分及其各部分与抗扫视错误率的相关性
大体时间：12个月
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MDS-UPDRS 评分及其部分与抗扫视错误率 (%) 的相关性，使用 R 方测量（高相关性>0.5，中度相关性 0.2-0.5，低相关性<0.2），
p<0.05) 根据运动障碍协会发起的统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS)
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12个月
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MDS-UPDRS评分与其平滑追踪部分的相关性
大体时间：12个月
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MDS-UPDRS评分与其部分与平滑追踪速度（ms）的相关性使用R-Square测量（高相关性>0.5，中度相关性0.2-0.5，低相关性<0.2），
p<0.05) 根据运动障碍协会发起的统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS)
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用收集的 NeuraLight 眼动测量的检索数据校准 MDS-UPDRS 临床终点的预测模型
大体时间：12个月
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优化用于 MDS-UPDRS 逻辑回归模型的 NeuraLight 眼动测量的特征选择模型（Fisher 线性判别分析 (LDA)），相对均方根误差 (RMSE) <0.1
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tanya Gurevich, MD、Tel Aviv Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (实际的)
2024年10月28日
研究完成 (实际的)
2024年10月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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