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胃がんのファーストライン治療としてのフルキンチニブとシンチリマブの有効性と安全性

2023年8月27日 更新者：Yingchun Xu、RenJi Hospital

胃腺癌/食道胃接合部の腺癌における一次治療としてのシンチリマブと組み合わせたフルキンチニブの臨床研究

この臨床試験の目的は、胃腺癌または食道胃接合部の腺癌患者における有効性と安全性を調査することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • この治療法には有望な効果がありますか?
  • この治療法には管理可能な毒性がありますか? 参加者は、胃がんの第一選択療法として、フルキンチニブとシンチリマブを併用します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200000
        • RenJi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性、再発性、転移性胃腺癌または食道胃接合部の腺癌;
  • ECOG PS: 0-2;
  • 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能;
  • -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1による）;
  • 関連するがんに対して体系的な治療を受けていない;
  • 予想生存期間 > 12 週間;
  • -研究終了後6か月までの避妊;
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • Her-2陽性の胃がん、または免疫チェックポイント阻害剤にさらされた;
  • 別の研究に参加しました。
  • 免疫不全;
  • 同種移植を受けた；
  • 手に負えない高血圧、糖尿病、または冠動脈疾患;
  • 薬を服用するのが難しい、または活発な出血がある;
  • 肺結核、またはステロイド療法を必要とする間質性肺疾患;
  • HIV、HBV、HCV、またはその他の管理不能な感染症の感染;
  • その他の悪性腫瘍の病歴;
  • 試験薬に対するアレルギー;
  • この研究の結果に影響を与えるその他の疾患;
  • 胃の切除を受けました。
  • 抗腫瘍漢方薬の服用;
  • 重度の活動性出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルキンチニブ＋シンチリマブ

フルキンチニブ: 5mg po、d1-d14、q3w

シンチリマブ：200mg ivgtt、d1、q3w
薬：フルキンチニブ
フルキンチニブ: 5mg po、d1-d14、q3w
薬：シンチリマブ
シンチリマブ：200mg ivgtt、d1、q3w

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
RECIST v 1.1 を使用した、完全奏効または部分奏効の患者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 回答は、治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の回答評価基準に従っている
12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
12ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
RECIST v 1.1 を使用した、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者の割合。
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
CTCAE v5.0に従って評価された有害事象。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shuiping Tu、RenJi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMPL-013-SH-GC-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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