Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fruquintinib hatékonysága és biztonságossága szintilimabbal, mint első vonalbeli terápia a gyomorrákban

2023. augusztus 27. frissítette: Yingchun Xu, RenJi Hospital

A Fruquintinib klinikai vizsgálata szintilimabbal kombinálva, mint első vonalbeli terápia gyomor adenokarcinómában / nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómájában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hatékonyság és a biztonságosság feltárása gyomor adenokarcinómában vagy nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómájában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Ígéretes hatékonysággal rendelkezik ez a terápia?
  • Van ennek a terápiának kezelhető toxicitása? A résztvevők fruquintinibet és sintilimabot kapnak a gyomorrák első vonalbeli terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Renji hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott, visszatérő metasztázisos gyomor adenokarcinóma vagy nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinóma;
  • ECOG PS: 0-2;
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók;
  • Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST1.1 szerint);
  • Nem részesültek szisztematikus kezelésben az érintett rák miatt;
  • Várható túlélés > 12 hét;
  • Fogamzásgátlás a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Her-2-pozitív gyomorrák, vagy bármilyen immunkontroll-gátló hatásnak kitéve;
  • Részt vett egy másik vizsgálatban;
  • Immunhiány;
  • Allograft kapott；
  • Kezelhetetlen magas vérnyomás, cukorbetegség vagy koszorúér-betegség;
  • Nehézségei vannak gyógyszerszedésben, vagy aktív vérzése van;
  • Tüdőtuberkulózis vagy intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidterápiát igényel;
  • HIV, HBV, HCV fertőzés vagy más kezelhetetlen fertőzés;
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  • allergiás a vizsgált gyógyszerre;
  • Egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a vizsgálat eredményeit;
  • A gyomor reszekciója kapott;
  • Daganatellenes hagyományos kínai orvoslás szedése;
  • Súlyos aktív vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fruquintinib+Sintilimab

Fruquintinib: 5 mg po, 1-14, q3w

Szintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w
Drog: Fruquintinib
Fruquintinib: 5 mg po, 1-14, q3w
Drog: Szintilimab
Szintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
A teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a RECIST v 1.1 használatával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A beiratkozástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A válaszok megfelelnek a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) érvényes válaszértékelési kritériumoknak, ahogyan azt a vizsgáló értékelte.
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
12 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hónap
A teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek aránya a RECIST v 1.1 használatával.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
A CTCAE v5.0 szerint értékelt nemkívánatos esemény.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuiping Tu, Renji hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMPL-013-SH-GC-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Fruquintinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel