Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fruquintinibu z sintilimabem jako terapii pierwszego rzutu w raku żołądka

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yingchun Xu, RenJi Hospital

Badanie kliniczne frukwintynibu w skojarzeniu z sintilimabem jako terapii pierwszego rzutu w gruczolakoraku żołądka/gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ta terapia ma obiecującą skuteczność?
  • Czy ta terapia ma możliwą do opanowania toksyczność? Uczestnicy otrzymają fruquintinib plus sintilimab jako terapię pierwszego rzutu raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany, nawracający gruczolakorak żołądka z przerzutami lub gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego;
  • ECOG PS: 0-2;
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST 1.1);
  • Nie otrzymałem żadnego systematycznego leczenia związanego z rakiem;
  • Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
  • antykoncepcja do 6 miesięcy po zakończeniu badania;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Her-2-dodatni rak żołądka lub narażenie na jakikolwiek inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego;
  • Uczestniczył w innym badaniu;
  • Niedobór odpornościowy;
  • Otrzymany alloprzeszczep;
  • Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub choroba wieńcowa;
  • Mają trudności z przyjmowaniem leków lub aktywne krwawienie;
  • Gruźlica płuc lub śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia sterydami;
  • Zakażenie wirusem HIV, HBV, HCV lub inną niemożliwą do opanowania infekcją;
  • Historia innych nowotworów złośliwych;
  • uczulony na badany lek;
  • Inne choroby, które będą miały wpływ na wyniki tego badania;
  • Otrzymana resekcja żołądka;
  • Przyjmowanie przeciwnowotworowej tradycyjnej medycyny chińskiej;
  • Ciężkie czynne krwawienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frukwintynib + Sintilimab

Frukwintynib: 5 mg doustnie, d1-d14, co 3 tygodnie

Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, co 3 tyg
Lek: Frukwintynib
Frukwintynib: 5 mg doustnie, d1-d14, co 3 tygodnie
Lek: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, co 3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią, przy użyciu RECIST v 1.1.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedzi są zgodne z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby, przy użyciu RECIST v 1.1.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane oceniane według CTCAE v5.0.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuiping Tu, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMPL-013-SH-GC-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Frukwintynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj