呋喹替尼联合信迪利单抗一线治疗胃癌的疗效和安全性
2023年8月27日 更新者：Yingchun Xu、RenJi Hospital
呋喹替尼联合信迪利单抗一线治疗胃腺癌/食管胃结合部腺癌的临床研究
本临床试验的目的是探讨胃腺癌或食管胃结合部腺癌患者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 这种疗法是否有前途的疗效？
- 这种疗法是否具有可控的毒性？ 参与者将接受呋喹替尼加信迪利单抗作为胃癌的一线治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200000
- Renji Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期、复发性转移性胃腺癌或食管胃结合部腺癌；
- ECOG PS：0-2；
- 足够的肝、肾、心脏和血液功能；
- 至少一个可测量的病变（根据 RECIST1.1）；
- 所涉癌症尚未接受任何系统治疗；
- 预期生存期 > 12 周；
- 避孕至研究终止后 6 个月；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- Her-2阳性胃癌，或暴露于任何免疫检查点抑制剂；
- 参加过另一项研究；
- 免疫缺陷;
- 接受同种异体移植；
- 无法控制的高血压、糖尿病或冠心病；
- 服药困难或活动性出血；
- 需要类固醇治疗的肺结核或间质性肺病；
- 感染 HIV、HBV、HCV 或其他难以控制的感染；
- 其他恶性肿瘤病史；
- 对试验药物过敏者；
- 其他会影响本研究结果的疾病；
- 接受了胃切除术；
- 服用抗肿瘤中药；
- 严重的活动性出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：呋喹替尼+信迪利单抗
呋喹替尼：5mg po，d1-d14，q3w Sintilimab：200mg ivgtt，d1，q3w |
呋喹替尼：5mg po，d1-d14，q3w
Sintilimab：200mg ivgtt，d1，q3w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
|
使用 RECIST v 1.1 获得完全反应或部分反应的患者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
|
从入组到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
响应根据研究者评估的实体瘤响应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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12个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：12个月
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使用 RECIST v 1.1 获得完全反应、部分反应或疾病稳定的患者比例。
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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根据 CTCAE v5.0 评估的不良事件。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuiping Tu、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月31日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月27日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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