Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Fruquintinib med Sintilimab som førstelinjebehandling ved mavekræft

27. august 2023 opdateret af: Yingchun Xu, RenJi Hospital

Klinisk undersøgelse af Fruquintinib i kombination med Sintilimab som førstelinjebehandling ved gastrisk adenocarcinom/adenokarcinom i esophagogastrisk forbindelse

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske effektiviteten og sikkerheden hos patienter med gastrisk adenocarcinom eller adenocarcinom i esophagogastric junction. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Har denne terapi en lovende effekt?
  • Har denne terapi en håndterbar toksitet? Deltagerne vil modtage fruquintinib plus sintilimab som førstelinjebehandling for mavekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, tilbagevendende, metastasisk gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom af esophagogastrisk forbindelse;
  • ECOG PS: 0-2;
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner;
  • Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST1.1);
  • Har ikke modtaget nogen systematisk behandling for den involverede kræftsygdom;
  • Forventet overlevelse > 12 uger;
  • Prævention indtil 6 måneder efter studiets afslutning;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Her-2-positiv mavekræft, eller udsat for en hvilken som helst immun checkpoint-hæmmer;
  • Deltog i en anden undersøgelse;
  • Immundefekt;
  • Modtaget allotransplantat;
  • Uoverskuelig hypertension, diabetes eller koronarsygdom;
  • Har svært ved at tage medicin eller aktiv blødning;
  • Lungetuberkulose eller interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling;
  • Infektion af HIV, HBV, HCV eller anden uoverskuelig infektion;
  • Anden malign tumorhistorie;
  • Allergisk over for testlægemidlet;
  • Andre sygdomme, som vil påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
  • Modtaget resektion af mave;
  • Tager anti-tumor traditionel kinesisk medicin;
  • Alvorlig aktiv blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fruquintinib+Sintilimab

Fruquintinib: 5mg po, d1-d14, q3w

Sintilimab: 200mg ivgtt, d1, q3w
Medicin: Fruquintinib
Fruquintinib: 5mg po, d1-d14, q3w
Medicin: Sintilimab
Sintilimab: 200mg ivgtt, d1, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med fuldstændigt eller delvist respons ved brug af RECIST v 1.1.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra tilmelding til første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svarene er i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ved brug af RECIST v 1.1.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkning vurderet i henhold til CTCAE v5.0.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuiping Tu, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMPL-013-SH-GC-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Fruquintinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner