Effekt og sikkerhet av Fruquintinib med Sintilimab som førstelinjebehandling ved magekreft
27. august 2023 oppdatert av: Yingchun Xu, RenJi Hospital
Klinisk studie av Fruquintinib i kombinasjon med Sintilimab som en førstelinjebehandling ved gastrisk adenokarsinom/adenokarsinom i esophagogastrisk forbindelse
Målet med denne kliniske studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i esophagogastric junction. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har denne terapien en lovende effekt?
- Har denne terapien en håndterbar giftighet? Deltakerne vil få fruquintinib pluss sintilimab som førstelinjebehandling for magekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden, tilbakevendende, metastasisk gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i esophagogastrisk overgang;
- ECOG PS: 0-2;
- Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner;
- Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1);
- Har ikke mottatt noen systematisk behandling for kreften involvert;
- Forventet overlevelse > 12 uker;
- Prevensjon inntil 6 måneder etter studieavslutning;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Her-2-positiv magekreft, eller utsatt for en hvilken som helst immunkontrollpunkthemmer;
- Deltok i en annen studie;
- Immunsvikt;
- Mottatt allograft;
- Uhåndterlig hypertensjon, diabetes eller koronarsykdom;
- Har problemer med å ta medisin, eller aktiv blødning;
- Lungetuberkulose, eller interstitiell lungesykdom som trenger steroidbehandling;
- Infeksjon av HIV, HBV, HCV eller annen uhåndterlig infeksjon;
- Annen ondartet svulsthistorie;
- Allergisk mot teststoffet;
- Andre sykdommer som vil påvirke resultatene av denne studien;
- Mottatt reseksjon av magen;
- Tar anti-tumor tradisjonell kinesisk medisin;
- Alvorlig aktiv blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fruquintinib+Sintilimab
Fruquintinib: 5mg po, d1-d14, q3w Sintilimab: 200mg ivgtt, d1, q3w |
Fruquintinib: 5mg po, d1-d14, q3w
Sintilimab: 200mg ivgtt, d1, q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons, ved bruk av RECIST v 1.1.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra påmelding til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Svarene er i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforsker
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
|
12 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, ved bruk av RECIST v 1.1.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkning vurdert i henhold til CTCAE v5.0.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuiping Tu, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMPL-013-SH-GC-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .