Эффективность и безопасность комбинации фруктиниба с синтилимабом в качестве терапии первой линии при раке желудка
27 августа 2023 г. обновлено: Yingchun Xu, RenJi Hospital
Клиническое исследование фруктиниба в комбинации с синтилимабом в качестве терапии первой линии при аденокарциноме желудка/аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности и безопасности у пациентов с аденокарциномой желудка или аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Есть ли у этой терапии многообещающая эффективность?
- Обладает ли эта терапия управляемой токсичностью? Участники будут получать фруквинтиниб плюс синтилимаб в качестве терапии первой линии при раке желудка.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200000
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтверждена прогрессирующая, рецидивирующая метастазирующая аденокарцинома желудка или аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода;
- ЭКОГ ПС: 0-2;
- Адекватные печеночные, почечные, сердечные и гематологические функции;
- По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST1.1);
- Не получали никакого систематического лечения рака;
- Ожидаемая выживаемость > 12 недель;
- контрацепция до 6 месяцев после окончания исследования;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Her-2-положительный рак желудка или воздействие любого ингибитора контрольной точки иммунитета;
- Участвовал в другом исследовании;
- Иммунодефицит;
- Получен аллотрансплантат;
- Неуправляемая гипертония, диабет или ишемическая болезнь сердца;
- Имеют трудности с приемом лекарств или активное кровотечение;
- туберкулез легких или интерстициальное заболевание легких, требующее стероидной терапии;
- Инфекция ВИЧ, ВГВ, ВГС или другая неизлечимая инфекция;
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе;
- Аллергия на исследуемый препарат;
- Другие заболевания, которые повлияют на результаты этого исследования;
- Получила резекцию желудка;
- Прием противоопухолевых средств традиционной китайской медицины;
- Сильное активное кровотечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фруквинтиниб+Синтилимаб
Фруквинтиниб: 5 мг перорально, д1-д14, каждые 3 нед Синтилимаб: 200 мг внутривенно, 1 день, каждые 3 недели |
Фруквинтиниб: 5 мг перорально, д1-д14, каждые 3 нед
Синтилимаб: 200 мг внутривенно, 1 день, каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с полным или частичным ответом с использованием RECIST v 1.1.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время от регистрации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ответы соответствуют критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователя.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с полным ответом, частичным ответом или стабилизацией заболевания по RECIST v 1.1.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательное явление, оцененное в соответствии с CTCAE v5.0.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shuiping Tu, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMPL-013-SH-GC-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .