Werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib met sintilimab als eerstelijnstherapie bij maagkanker
27 augustus 2023 bijgewerkt door: Yingchun Xu, RenJi Hospital
Klinische studie van fruquintinib in combinatie met sintilimab als eerstelijnstherapie bij adenocarcinoom van de maag/adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft deze therapie een veelbelovende werkzaamheid?
- Heeft deze therapie een beheersbare toxiteit? Deelnemers krijgen fruquintinib plus sintilimab als eerstelijnstherapie voor maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd, recidiverend, van gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang;
- ECOG PS: 0-2;
- Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies;
- Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST1.1);
- Geen enkele systematische behandeling voor de betrokken kanker hebben gekregen;
- Verwachte overleving > 12 weken;
- Anticonceptie tot 6 maanden na beëindiging van de studie;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Her-2-positieve maagkanker, of blootgesteld aan een immuuncontrolepuntremmer;
- Deelgenomen aan een ander onderzoek;
- Immunodeficiëntie;
- Ontvangen allotransplantaat;
- Onbeheersbare hypertensie, diabetes of hart- en vaatziekten;
- moeite hebben met het innemen van medicijnen of actieve bloedingen;
- Longtuberculose, of interstitiële longziekte waarvoor therapie met corticosteroïden nodig is;
- Infectie met HIV, HBV, HCV of een andere onhandelbare infectie;
- Andere kwaadaardige tumorgeschiedenis;
- Allergisch voor het testgeneesmiddel;
- Andere ziekten die de resultaten van deze studie zullen beïnvloeden;
- Ontvangen resectie van de maag;
- Traditionele Chinese geneeskunde tegen tumoren nemen;
- Ernstige actieve bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fruquintinib+Sintilimab
Fruquintinib: 5 mg po, d1-d14, q3w Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w |
Fruquintinib: 5 mg po, d1-d14, q3w
Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons, met behulp van RECIST v 1.1.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Reacties zijn volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
12 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
12 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, gebruikmakend van RECIST v 1.1.
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerking beoordeeld volgens CTCAE v5.0.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuiping Tu, Renji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMPL-013-SH-GC-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .