Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de Fruquintinibe com Sintilimabe como Terapia de Primeira Linha no Câncer Gástrico

27 de agosto de 2023 atualizado por: Yingchun Xu, RenJi Hospital

Estudo Clínico de Fruquintinibe em Combinação com Sintilimabe como Terapia de Primeira Linha em Adenocarcinoma Gástrico/Adenocarcinoma da Junção Esofagogástrica

O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia e segurança em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção esofagogástrica. As principais questões que pretende responder são:

  • Esta terapia tem uma eficácia promissora?
  • Esta terapia tem uma toxicidade controlável? Os participantes receberão fruquintinib mais sintilimab como terapia de primeira linha para câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histológico ou citologicamente confirmado avançado, recorrente, de adenocarcinoma gástrico metastático ou adenocarcinoma da junção esofagogástrica;
  • PS ECOG: 0-2;
  • Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas;
  • Pelo menos uma lesão mensurável (segundo RECIST1.1);
  • Não recebeu nenhum tratamento sistemático para o câncer envolvido;
  • Sobrevida esperada > 12 semanas;
  • Contracepção até 6 meses após o término do estudo;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Câncer gástrico Her-2-positivo ou exposto a qualquer inibidor de checkpoint imunológico;
  • Participou de outro estudo;
  • Imunodeficiência;
  • Recebeu aloenxerto;
  • hipertensão incontrolável, diabetes ou doença coronariana;
  • Tem dificuldade em tomar remédios, ou sangramento ativo;
  • Tuberculose pulmonar ou doença pulmonar intersticial que necessita de terapia com esteroides;
  • Infecção por HIV, HBV, HCV ou outra infecção incontrolável;
  • História de outros tumores malignos;
  • Alérgico ao medicamento em teste;
  • Outras doenças que afetarão os resultados deste estudo;
  • Ressecção recebida do estômago;
  • Tomar antitumoral Medicina Tradicional Chinesa;
  • Sangramento ativo grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fruquintinibe+Sintilimabe

Fruquintinibe: 5mg po, d1-d14, q3w

Sintilimabe: 200mg ivgtt, d1, q3w
Medicamento: Fruquintinibe
Fruquintinibe: 5mg po, d1-d14, q3w
Medicamento: Sintilimabe
Sintilimabe: 200mg ivgtt, d1, q3w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial, usando RECIST v 1.1.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
Tempo desde a inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas estão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
12 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável, usando RECIST v 1.1.
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Evento adverso avaliado de acordo com CTCAE v5.0.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shuiping Tu, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMPL-013-SH-GC-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fruquintinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever