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Eficacia y seguridad de fructintinib con sintilimab como terapia de primera línea en cáncer gástrico

27 de agosto de 2023 actualizado por: Yingchun Xu, RenJi Hospital

Estudio clínico de fructintinib en combinación con sintilimab como terapia de primera línea en adenocarcinoma gástrico/adenocarcinoma de la unión esofagogástrica

El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia y seguridad en pacientes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión esofagogástrica. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Tiene esta terapia una eficacia prometedora?
  • ¿Tiene esta terapia una toxicidad manejable? Los participantes recibirán fruquintinib más sintilimab como terapia de primera línea para el cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • RenJi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica avanzada, recurrente, de adenocarcinoma gástrico metastásico o adenocarcinoma de la unión esofagogástrica;
  • EP ECOG: 0-2;
  • Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas;
  • Al menos una lesión medible (según RECIST1.1);
  • No haber recibido ningún tratamiento sistemático para el cáncer involucrado;
  • Supervivencia esperada > 12 semanas;
  • Anticoncepción hasta 6 meses después de la finalización del estudio;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • cáncer gástrico positivo para Her-2, o exposición a cualquier inhibidor del punto de control inmunitario;
  • Participó en otro estudio;
  • Inmunodeficiencia;
  • Aloinjerto recibido;
  • hipertensión inmanejable, diabetes o enfermedad coronaria;
  • Tiene dificultad para tomar medicamentos o sangrado activo;
  • Tuberculosis pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial que requiere terapia con esteroides;
  • Infección de VIH, VHB, VHC u otra infección inmanejable;
  • Otros antecedentes de tumores malignos;
  • Alérgico al fármaco de prueba;
  • Otras enfermedades que afectarán los resultados de este estudio;
  • Resección recibida del estómago;
  • Tomar medicina tradicional china antitumoral;
  • Sangrado activo severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fruquintinib+Sintilimab

Fruquintinib: 5 mg po, d1-d14, q3w

Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w
Droga: Fruquintinib
Fruquintinib: 5 mg po, d1-d14, q3w
Droga: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial, utilizando RECIST v 1.1.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las respuestas están de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador
12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
12 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, utilizando RECIST v 1.1.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evento adverso evaluado según CTCAE v5.0.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shuiping Tu, RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMPL-013-SH-GC-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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