Effekt och säkerhet av Fruquintinib med Sintilimab som förstahandsterapi vid magcancer
27 augusti 2023 uppdaterad av: Yingchun Xu, RenJi Hospital
Klinisk studie av Fruquintinib i kombination med Sintilimab som en förstahandsterapi vid gastriskt adenokarcinom/adenokarcinom i esophagogastrisk junction
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos patienter med gastriskt adenokarcinom eller adenokarcinom i esophagogastric junction. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Har denna terapi en lovande effekt?
- Har denna terapi en hanterbar toxicitet? Deltagarna kommer att få fruquintinib plus sintilimab som förstahandsbehandling för magcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat framskridet, återkommande, metastasiskt gastriskt adenokarcinom eller adenokarcinom av esofagogastrisk junction;
- ECOG PS: 0-2;
- Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner;
- Minst en mätbar lesion (enligt RECIST1.1);
- Har inte fått någon systematisk behandling för den inblandade cancern;
- Förväntad överlevnad > 12 veckor;
- Preventivmedel fram till 6 månader efter avslutad studie;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Her-2-positiv magcancer, eller exponerad för någon immun checkpoint-hämmare;
- Deltog i en annan studie;
- Immunbrist;
- Fick allograft;
- Ohanterlig hypertoni, diabetes eller kranskärlssjukdom;
- Har svårt att ta medicin eller aktiv blödning;
- Lungtuberkulos eller interstitiell lungsjukdom som behöver steroidbehandling;
- Infektion av HIV, HBV, HCV eller annan ohanterlig infektion;
- Annan maligna tumörhistoria;
- Allergisk mot testläkemedlet;
- Andra sjukdomar som kommer att påverka resultaten av denna studie;
- Mottagen resektion av magen;
- Tar antitumör traditionell kinesisk medicin;
- Svår aktiv blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fruquintinib+Sintilimab
Fruquintinib: 5mg po, d1-d14, q3w Sintilimab: 200mg ivgtt, d1, q3w |
Fruquintinib: 5mg po, d1-d14, q3w
Sintilimab: 200mg ivgtt, d1, q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar, med användning av RECIST v 1.1.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
Tid från inskrivning till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Svaren är enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som utvärderats av utredaren
|
12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak.
|
12 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom, med RECIST v 1.1.
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Biverkning bedömd enligt CTCAE v5.0.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shuiping Tu, Renji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMPL-013-SH-GC-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .