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Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib mit Sintilimab als Erstlinientherapie bei Magenkrebs

27. August 2023 aktualisiert von: Yingchun Xu, RenJi Hospital

Klinische Studie zu Fruquintinib in Kombination mit Sintilimab als Erstlinientherapie bei Adenokarzinom des Magens/Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Hat diese Therapie eine vielversprechende Wirksamkeit?
  • Hat diese Therapie eine handhabbare Toxizität? Die Teilnehmer erhalten Fruquintinib plus Sintilimab als Erstlinientherapie bei Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes, rezidivierendes, metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs;
  • ECOG-PS: 0-2;
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen;
  • Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST1.1);
  • Keine systematische Behandlung für den betroffenen Krebs erhalten haben;
  • Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
  • Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach Studienende;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Her-2-positiver Magenkrebs oder Exposition gegenüber einem Immun-Checkpoint-Inhibitor;
  • Teilnahme an einer anderen Studie;
  • Immunschwäche;
  • Erhaltenes Allotransplantat ；
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes oder koronare Erkrankungen;
  • Schwierigkeiten bei der Einnahme von Medikamenten oder aktive Blutungen haben;
  • Lungentuberkulose oder interstitielle Lungenerkrankung, die eine Steroidtherapie erfordert;
  • Infektion mit HIV, HBV, HCV oder einer anderen nicht beherrschbaren Infektion;
  • Andere bösartige Tumoranamnese;
  • Allergisch gegen das Testmedikament;
  • Andere Krankheiten, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen werden;
  • Resektion des Magens erhalten;
  • Einnahme der traditionellen chinesischen Medizin gegen Tumore;
  • Schwere aktive Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruquintinib + Sintilimab

Fruquintinib: 5 mg p.o., d1-d14, q3w

Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w
Arzneimittel: Fruquintinib
Fruquintinib: 5 mg p.o., d1-d14, q3w
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen gemäß RECIST v 1.1.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen entspricht den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf gemäß RECIST v 1.1.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschtes Ereignis bewertet gemäß CTCAE v5.0.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuiping Tu, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMPL-013-SH-GC-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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