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Efficacia e sicurezza di Fruquintinib con Sintilimab come terapia di prima linea nel carcinoma gastrico

27 agosto 2023 aggiornato da: Yingchun Xu, RenJi Hospital

Studio clinico di Fruquintinib in combinazione con Sintilimab come terapia di prima linea nell'adenocarcinoma gastrico/adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Questa terapia ha un'efficacia promettente?
  • Questa terapia ha una tossicità gestibile? I partecipanti riceveranno fruquintinib più sintilimab come terapia di prima linea per il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • RenJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica avanzata, ricorrente, di adenocarcinoma gastrico metastatico o di adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica;
  • PS ECOG: 0-2;
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche;
  • Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1);
  • Non ho ricevuto alcun trattamento sistematico per il cancro coinvolto;
  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane;
  • Contraccezione fino a 6 mesi dopo la fine dello studio;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Cancro gastrico Her-2-positivo o esposto a qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario;
  • Ha partecipato a un altro studio;
  • Immunodeficienza;
  • Allotrapianto ricevuto;
  • Ipertensione ingestibile, diabete o malattia coronarica;
  • Difficoltà nell'assunzione di farmaci o sanguinamento attivo;
  • Tubercolosi polmonare o malattia polmonare interstiziale che necessita di terapia steroidea;
  • Infezione da HIV, HBV, HCV o altra infezione ingestibile;
  • Altra storia di tumore maligno;
  • Allergia al farmaco in esame;
  • Altre malattie che influenzeranno i risultati di questo studio;
  • Resezione ricevuta di stomaco;
  • Assunzione di Medicina Tradizionale Cinese antitumorale;
  • Grave sanguinamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fruquintinib+Sintilimab

Fruquintinib: 5 mg PO, d1-d14, q3w

Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w
Droga: Fruquintinib
Fruquintinib: 5 mg PO, d1-d14, q3w
Droga: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale, utilizzando RECIST v 1.1.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dall'arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le risposte sono conformi ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile, utilizzando RECIST v 1.1.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento avverso valutato secondo CTCAE v5.0.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuiping Tu, RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMPL-013-SH-GC-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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