위암 1차 치료제로서 Fruquintinib과 Sintilimab의 효능 및 안전성
2023년 8월 27일 업데이트: Yingchun Xu, RenJi Hospital
위선암종/식도위접합부의 선암종에서 1차 치료제로서 Fruquintinib과 Sintilimab 병용요법의 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 위 선암종 또는 식도위 접합부의 선암종 환자에서 효능 및 안전성을 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 치료법은 유망한 효능이 있습니까?
- 이 요법에는 관리 가능한 독성이 있습니까? 참가자들은 위암에 대한 1차 요법으로 프루퀸티닙과 신틸리맙을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200000
- Renji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 위 선암종 또는 식도위 접합부의 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 재발성;
- ECOG PS: 0-2;
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름);
- 관련 암에 대한 체계적인 치료를 받지 못했습니다.
- 예상 생존 > 12주;
- 연구 종료 후 6개월까지 피임;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- Her-2-양성 위암, 또는 임의의 면역 관문 억제제에 노출됨;
- 다른 연구에 참여했습니다.
- 면역결핍;
- 동종 이식을 받았습니다.
- 관리할 수 없는 고혈압, 당뇨병 또는 관상동맥 질환
- 약을 복용하는 데 어려움이 있거나 활동성 출혈이 있는 경우
- 스테로이드 치료가 필요한 폐결핵 또는 간질성 폐질환;
- HIV, HBV, HCV 또는 기타 관리하기 어려운 감염의 감염
- 기타 악성 종양 병력;
- 테스트 약물에 알레르기;
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 기타 질병;
- 위 절제술을 받았습니다.
- 항 종양 중국 전통 의학 복용;
- 심한 활동성 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 후루퀸티닙+신틸리맙
후루퀸티닙: 5mg po, d1-d14, q3w 신틸리맙: 200mg ivgtt, d1, q3w |
후루퀸티닙: 5mg po, d1-d14, q3w
신틸리맙: 200mg ivgtt, d1, q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
|
RECIST v 1.1을 사용한 완전 반응 또는 부분 반응 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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등록 시점부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
반응은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따릅니다.
|
12 개월
|
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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12 개월
|
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질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
|
RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환이 있는 환자의 비율.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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CTCAE v5.0에 따라 평가된 부작용.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shuiping Tu, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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후루퀸티닙에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
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Federation Francophone de Cancerologie Digestive모병VEGFR-TKI | 전이성 대장암(CRC) | 항종양제, 면역학적프랑스
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