Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fruquintinibin teho ja turvallisuus sintilimabin kanssa ensimmäisen linjan hoitona mahasyövän hoidossa

sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Yingchun Xu, RenJi Hospital

Kliininen tutkimus frukvintinibistä yhdistelmänä sintilimabin kanssa ensimmäisen linjan hoitona mahalaukun adenokarsinoomassa/esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko tällä terapialla lupaava teho?
  • Onko tällä terapialla hallittavissa olevaa toksisuutta? Osallistujat saavat frukvintinibia ja sintilimabia ensilinjan mahasyövän hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • RenJi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastasoituneen mahalaukun adenokarsinooman tai ruoka- ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooman edennyt, uusiutuva;
  • ECOG PS: 0-2;
  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan);
  • En ole saanut mitään järjestelmällistä hoitoa asiaan liittyvään syöpään;
  • Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa;
  • Ehkäisy 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänen-2-positiivinen mahasyöpä tai alttiina jollekin immuunitarkastuspisteen estäjille;
  • Osallistunut toiseen tutkimukseen;
  • immuunipuutos;
  • Saatu allograftia；
  • Hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai sepelvaltimotauti;
  • sinulla on vaikeuksia ottaa lääkettä tai sinulla on aktiivinen verenvuoto;
  • Keuhkotuberkuloosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka tarvitsee steroidihoitoa;
  • HIV-, HBV-, HCV-infektio tai muu hallitsematon infektio;
  • Muu pahanlaatuinen kasvain historia;
  • allerginen testilääkkeelle;
  • Muut sairaudet, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tuloksiin;
  • Vastaanotettu vatsan resektio;
  • Kasvainten vastaisen perinteisen kiinalaisen lääketieteen ottaminen;
  • Vaikea aktiivinen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Frukvintinibi + sintilimabi

Frukvintinibi: 5 mg po, d1-d14, q3w

Sintilimabi: 200 mg ivgtt, d1, q3w
Lääke: Fruquintinib
Frukvintinibi: 5 mg po, d1-d14, q3w
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi: 200 mg ivgtt, d1, q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden osuus RECIST v 1.1:n avulla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vastaukset ovat tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
12 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST v 1.1:n avulla.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtuma arvioitu CTCAE v5.0:n mukaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuiping Tu, RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMPL-013-SH-GC-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fruquintinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa