Efficacité et innocuité du fruquintinib associé au sintilimab comme traitement de première ligne du cancer gastrique
27 août 2023 mis à jour par: Yingchun Xu, RenJi Hospital
Étude clinique du fruquintinib en association avec le sintilimab en tant que traitement de première intention dans l'adénocarcinome gastrique/adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique
L'objectif de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou d'adénocarcinome de la jonction œsogastrique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Cette thérapie a-t-elle une efficacité prometteuse ?
- Cette thérapie a-t-elle une toxicité gérable ? Les participants recevront du fruquintinib plus du sintilimab comme traitement de première ligne pour le cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200000
- Renji hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé histologiquement ou cytologiquement avancé, récurrent, d'adénocarcinome gastrique métastatique ou d'adénocarcinome de la jonction œsogastrique ;
- PS ECOG : 0-2 ;
- Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates ;
- Au moins une lésion mesurable (selon RECIST1.1) ;
- N'avoir reçu aucun traitement systématique pour le cancer en cause ;
- Espérance de survie > 12 semaines ;
- Contraception jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Cancer gastrique Her-2-positif, ou exposé à tout inhibiteur de point de contrôle immunitaire ;
- Participé à une autre étude;
- Immunodéficience;
- Allogreffe reçue ;
- Hypertension, diabète ou maladie coronarienne incontrôlables ;
- Avoir des difficultés à prendre des médicaments ou des saignements actifs ;
- Tuberculose pulmonaire ou maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une corticothérapie;
- Infection par le VIH, le VHB, le VHC ou toute autre infection ingérable ;
- Autres antécédents de tumeur maligne ;
- Allergique au médicament testé;
- Autres maladies qui affecteront les résultats de cette étude ;
- A reçu une résection de l'estomac ;
- Prendre la médecine traditionnelle chinoise anti-tumorale;
- Hémorragies actives sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fruquintinib+Sintilimab
Fruquintinib : 5 mg po, j1-j14, q3w Sintilimab : 200 mg ivgtt, j1, q3w |
Fruquintinib : 5 mg po, j1-j14, q3w
Sintilimab : 200 mg ivgtt, j1, q3w
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
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La proportion de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle, en utilisant RECIST v 1.1.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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Délai entre l'inscription et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les réponses sont conformes aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par l'investigateur
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12 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
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Temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 mois
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La proportion de patients avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, en utilisant RECIST v 1.1.
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Événement indésirable évalué selon CTCAE v5.0.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuiping Tu, Renji hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMPL-013-SH-GC-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .