Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENTO-protokollen i medisinrelatert osteonekrose i kjeven (PENTO)

11. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Medisinerelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) oppstår etter inntak av bisfosfonater eller målrettede terapier. Det fører til en betydelig reduksjon i livskvalitet med smerter, spise- og tyggeforstyrrelser og underernæring. Nåværende behandlinger er bare delvis effektive. PENTO (pentoksifyllin og tokoferol) har vist seg å være effektiv ved maxillær osteoradionekrose. Målet med denne studien er å evaluere andelen av benrestitusjon hos pasienter som får PENTO i MRONJ etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MRONJ er definert som intraoral beineksponering som vedvarer i mer enn 8 uker etter inntak av et antiresorptivt middel (per os eller IV bisfosfonater, målrettede terapier) og uten strålebehandling eller metastaser i overkjeven. Det fører til en betydelig reduksjon i livskvalitet med betydelig smerte i hvile og under tygging, og kompromittert ernæring, noen ganger resulterer i alvorlig underernæring hos pasienter som allerede er svekket av en historie med kreft. Nåværende behandlinger (langvarig antibiotikabehandling, gjentatt benkuretasje) har vist delvis effektivitet. PENTO (kombinasjon av pentoksifyllin, et vasodilator, og tokoferol, vitamin E) har vist seg å redusere intraoralt eksponert benoverflate og smerter ved osteoradionekrose i maxilla betydelig. Alle studier utført så langt på PENTO i MRONJ er retrospektive eller involverer små prøver. Derfor er ideen vår å utføre en godt utført prospektiv fase IIa-studie for å bevise effekten av PENTO, med en større prøvestørrelse og identiske oppfølgingsperioder. Etterforskerne vil studere pasienter med AAOMS stadium 2 MRONJ (eksponert bein hos symptomatiske pasienter, uten patologisk fraktur).

Behandlingen vil bestå av pentoxifylline LP 400 mg morgen og kveld, kombinert med tokoferol 500 mg morgen og kveld. Antibiotikabehandling med Augmentin (eller clindamycin) vil bli lagt til den første måneden og deretter punktlig hvis tegn på lokal infeksjon vises.

De primære og sekundære endepunktene vil bli vurdert ved inkludering og etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Nåværende eller tidligere behandling med bisfosfonater (oral eller IV) og/eller målrettede terapier (denosumab, bevacizumab)
  • Tegn og symptomer for mer enn 8S med bekreftelse på at tegn og symptomer ikke er av dental opprinnelse
  • AAOMS trinn 2 MRONJ
  • For pasienter i fertil alder er effektiv prevensjon nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med strålebehandling av hode eller nakke eller maxilla-metastaser
  • Pasienter som har mottatt behandling tidligere (PENTO- eller PENTOCLO-protokollen)
  • Pasienter som har gjennomgått operasjon for MRONJ i løpet av de siste 3 månedene
  • Gravid eller ønsker å være gravid, ammer
  • Pasient under palliativ behandling
  • Pasient med overfølsomhet overfor pentoksifyllin eller tokoferol eller et hjelpestoff
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktamer (eller clindamycin eller lincomycin hvis aktuelt) eller hjelpestoff av amoxicillin-a. klavulan eller klindamycin
  • Anamnese med gulsott/leverskade relatert til amoksicillin/klavulansyre
  • Pasient som tar orale antikoagulantia, eller med en historie med alvorlige blødninger eller blødningsforstyrrelser
  • Pasient som tar blodplateaggregasjonshemmer, teofyllin eller aminofyllin
  • Pasienter som tar metotreksat, probenecid, mykofenolatmofetil, myorelakserende legemidler, makrolid- eller streptogramin-antibiotika
  • Pasienter med en historie med leversvikt, nyresvikt (Cl < 30 ml/min), hypotensjon (SBP (systolisk blodtrykk) < 90 mmHg)
  • Pasient med hypotensjon (SBP < 90 mmHg)
  • Avslag på å delta i studien
  • Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning som kan forstyrre gjennomføringen av denne forskningen
  • Pasienten kan ikke forstå protokollen
  • Pasient under kuratorskap eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentoksifyllin
Behandlingen vil bestå av pentoxifylline LP 400 mg morgen og kveld, kombinert med tokoferol 500 mg morgen og kveld
Legemiddel: Pentoksifyllin + Tokoferol
Behandlingen vil bestå av pentoxifylline LP 400 mg morgen og kveld, kombinert med tokoferol 500 mg morgen og kveld

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsbeinområde (EBA)
Tidsramme: Måned 12
eksponering for beinareal (EBA) mindre enn 5 mm ved 12 måneder. Det vil bli uttrykt som prosentandelen av pasienter som oppnådde helbredelse (EBA < 5 mm) etter 12 måneder.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOMA-score
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
beskrive utviklingen av den modifiserte SOMA-skåren (smerte, tygging, beneksponeringsstørrelse, trismus, radiologisk utseende)
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Evolusjon av ernæringsparametre (albuminemi)
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
beskrive ernæringsparametrene evolusjon albuminemi
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Evolusjon av ernæringsparametre (pre-albuminemi)
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
beskrive ernæringsparametrene evolusjon pre-albuminemi
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Evolusjon av ernæringsparametre (vekt)
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
beskriv ernæringsparametrene evolusjon vekt
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Evolusjon av ernæringsparametre (BMI)
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
beskrive ernæringsparametrene evolusjon BMI
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Eksponeringsbeinområde (EBA)
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
beskrive utviklingen av eksponeringsbeinområdet (EBA)
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet])
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
beskrivelse av uønskede hendelser
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI21_0052 (PENTO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pentoksifyllin + Tokoferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere