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Il protocollo PENTO nell'osteonecrosi della mascella correlata ai farmaci (PENTO)

11 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Limoges
L'osteonecrosi della mascella correlata ai farmaci (MRONJ) si verifica dopo l'assunzione di bifosfonati o terapie mirate. Porta a una significativa diminuzione della qualità della vita con dolore, disturbi dell'alimentazione e della masticazione e malnutrizione. I trattamenti attuali sono solo parzialmente efficaci. PENTO (pentossifillina e tocoferolo) si è dimostrato efficace nell'osteoradionecrosi mascellare. L'obiettivo di questo studio è valutare la percentuale di recupero osseo nei pazienti trattati con PENTO in MRONJ a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MRONJ è definita come esposizione ossea intraorale che persiste per più di 8 settimane dopo l'assunzione di un agente anti-riassorbimento (bifosfonati per os o EV, terapie mirate) e senza storia di radioterapia mascellare o metastasi. Porta a una significativa diminuzione della qualità della vita con dolore significativo a riposo e durante la masticazione e nutrizione compromessa, a volte con conseguente grave denutrizione in pazienti già indeboliti da una storia di cancro. I trattamenti attuali (terapia antibiotica prolungata, raschiamento osseo ripetuto) hanno mostrato un'efficacia parziale. PENTO (combinazione di pentossifillina, un vasodilatatore, e tocoferolo, vitamina E) ha dimostrato di ridurre significativamente la superficie ossea intraorale esposta e il dolore nell'osteoradionecrosi mascellare. Tutti gli studi condotti finora su PENTO in MRONJ sono retrospettivi o coinvolgono piccoli campioni. Pertanto, la nostra idea è quella di eseguire uno studio prospettico di fase IIa ben condotto per dimostrare l'efficacia di PENTO, con un campione più ampio e periodi di follow-up identici. Gli investigatori studieranno i pazienti con AAOMS stadio 2 MRONJ (osso esposto in pazienti sintomatici, senza frattura patologica).

Il trattamento consisterà in pentossifillina LP 400 mg mattina e sera, combinata con tocoferolo 500 mg mattina e sera. La terapia antibiotica con Augmentin (o clindamicina) verrà aggiunta per il primo mese e poi puntualmente se compaiono segni di infezione locale.

Gli endpoint primari e secondari saranno valutati all'inclusione ea 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Limoges University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie USSEGLIO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Trattamento attuale o passato con bifosfonati (orali o IV) e/o terapie mirate (denosumab, bevacizumab)
  • Segni e sintomi per più di 8S con conferma che i segni e i sintomi non sono di origine dentale
  • AAOMS Fase 2 MRONJ
  • Per i pazienti in età fertile è necessaria una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Storia di radioterapia della testa o del collo o metastasi mascellari
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti in passato (protocollo PENTO o PENTOCLO)
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il loro MRONJ negli ultimi 3 mesi
  • Incinta o che desidera essere incinta, allattamento
  • Paziente in cure palliative
  • Paziente con ipersensibilità alla pentossifillina o al tocoferolo o ad un eccipiente
  • Storia di reazione di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altri beta-lattamici (o clindamicina o lincomicina se applicabile) o eccipiente di amoxicillina-a. clavulanico o clindamicina
  • Storia di ittero/danno epatico correlato ad amoxicillina/acido clavulanico
  • Pazienti che assumono anticoagulanti orali o con una storia di sanguinamento maggiore o disturbi emorragici
  • Paziente che assume inibitore dell'aggregazione piastrinica, teofillina o aminofillina
  • Pazienti che assumono metotrexato, probenecid, micofenolato mofetile, farmaci miorilassanti, antibiotici macrolidi o streptogramine
  • Pazienti con una storia di insufficienza epatica, insufficienza renale (Cl < 30 ml/min), ipotensione (SBP (pressione arteriosa sistolica) < 90 mmHg)
  • Paziente con ipotensione (SBP <90 mmHg)
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente che partecipa ad altre ricerche interventistiche che potrebbero interferire con lo svolgimento di questa ricerca
  • Paziente incapace di comprendere il protocollo
  • Paziente sotto curatela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pentossifillina
Il trattamento consisterà in pentossifillina LP 400 mg mattina e sera, combinata con tocoferolo 500 mg mattina e sera
Droga: Pentossifillina+tocoferolo
Il trattamento consisterà in pentossifillina LP 400 mg mattina e sera, combinata con tocoferolo 500 mg mattina e sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area ossea esposta (EBA)
Lasso di tempo: Mese 12
area ossea di esposizione (EBA) inferiore a 5 mm a 12 mesi. Sarà espresso come percentuale di pazienti che hanno raggiunto la guarigione (EBA < 5 mm) a 12 mesi.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOMA
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
descrivere l'evoluzione del punteggio SOMA modificato (dolore, masticazione, dimensioni dell'esposizione ossea, trisma, aspetto radiologico)
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Evoluzione dei parametri nutrizionali (albuminemia)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
descrivere i parametri nutrizionali evoluzione albuminemia
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Evoluzione dei parametri nutrizionali (pre-albuminemia)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
descrivere l'evoluzione dei parametri nutrizionali pre-albuminemia
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Evoluzione dei parametri nutrizionali (peso)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
descrivere i parametri nutrizionali evoluzione peso
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Evoluzione dei parametri nutrizionali (BMI)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
descrivere l'evoluzione dei parametri nutrizionali BMI
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Area ossea esposta (EBA)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
descrivere l'evoluzione dell'area ossea esposta (EBA)
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
descrizione degli eventi avversi
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI21_0052 (PENTO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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