Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PENTO-protokollet vid läkemedelsrelaterad osteonekros i käken (PENTO)

23 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
Läkemedelsrelaterad osteonekros i käken (MRONJ) uppstår efter att ha tagit bisfosfonater eller riktade terapier. Det leder till en signifikant minskning av livskvaliteten med smärta, ät- och tuggstörningar och undernäring. Nuvarande behandlingar är endast delvis effektiva. PENTO (pentoxifyllin och tokoferol) har visat sig vara effektivt vid maxillär osteoradionekros. Syftet med denna studie är att utvärdera andelen benåtervinning hos patienter som får PENTO i MRONJ vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MRONJ definieras som intraoral benexponering som kvarstår i mer än 8 veckor efter att ha tagit ett antiresorptivt medel (per os eller IV bisfosfonater, riktade terapier) och utan anamnes på maxilla strålbehandling eller metastaser. Det leder till en signifikant minskning av livskvaliteten med betydande smärta i vila och under tuggning, och försämrad näring, vilket ibland resulterar i allvarlig undernäring hos patienter som redan försvagats av en cancerhistoria. Nuvarande behandlingar (långvarig antibiotikabehandling, upprepad benkurettage) har visat partiell effektivitet. PENTO (kombination av pentoxifyllin, ett vasodilator, och tokoferol, vitamin E) har visat sig signifikant minska intraoralt exponerad benyta och smärta vid maxilla osteoradionekros. Alla studier som hittills genomförts på PENTO i MRONJ är retrospektiva eller involverar små prover. Därför är vår idé att utföra en väl genomförd prospektiv fas IIa-studie för att bevisa effektiviteten av PENTO, med en större provstorlek och identiska uppföljningsperioder. Utredarna kommer att studera patienter med AAOMS stadium 2 MRONJ (exponerat ben hos symtomatiska patienter, utan patologisk fraktur).

Behandlingen kommer att bestå av pentoxifyllin LP 400 mg morgon och kväll, kombinerat med tokoferol 500 mg morgon och kväll. Antibiotikabehandling med Augmentin (eller klindamycin) kommer att läggas till under den första månaden och sedan punktligt om tecken på lokal infektion uppträder.

De primära och sekundära effektmåtten kommer att bedömas vid inkludering och efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Nuvarande eller tidigare behandling med bisfosfonater (oral eller IV) och/eller riktade terapier (denosumab, bevacizumab)
  • Tecken och symtom för mer än 8S med bekräftelse på att tecknen och symtomen inte är av dentalt ursprung
  • AAOMS Steg 2 MRONJ
  • För patienter i fertil ålder krävs effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik med strålbehandling av huvud eller nacke eller metastaser i överkäken
  • Patienter som har fått behandling tidigare (PENTO- eller PENTOCLO-protokoll)
  • Patienter som har opererats för sin MRONJ under de senaste 3 månaderna
  • Gravid eller vill vara gravid, ammar
  • Patient under palliativ vård
  • Patient med överkänslighet mot pentoxifyllin eller tokoferol eller mot ett hjälpämne
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamer (eller klindamycin eller lincomycin om tillämpligt) eller hjälpämne av amoxicillin-a. klavulansyra eller klindamycin
  • Anamnes med gulsot/leverskada relaterad till amoxicillin/klavulansyra
  • Patient som tar orala antikoagulantia, eller med en historia av allvarliga blödningar eller blödningsrubbningar
  • Patient som tar blodplättsaggregationshämmare, teofyllin eller aminofyllin
  • Patient som tar metotrexat, probenecid, mykofenolatmofetil, myorelaxerande läkemedel, makrolid- eller streptograminantibiotika
  • Patienter med en historia av leversvikt, njursvikt (Cl < 30 ml/min), hypotoni (SBP (systoliskt blodtryck) < 90 mmHg)
  • Patient med hypotoni (SBP < 90 mmHg)
  • Vägra att delta i studien
  • Patient som deltar i annan interventionell forskning som kan störa genomförandet av denna forskning
  • Patienten kan inte förstå protokollet
  • Patient under kurator eller förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pentoxifyllin
Behandlingen kommer att bestå av pentoxifylline LP 400 mg morgon och kväll, kombinerat med tokoferol 500 mg morgon och kväll
Läkemedel: Pentoxifyllin + Tokoferol
Behandlingen kommer att bestå av pentoxifylline LP 400 mg morgon och kväll, kombinerat med tokoferol 500 mg morgon och kväll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponeringsbenområde (EBA)
Tidsram: Månad 12
exponeringsbenyta (EBA) mindre än 5 mm vid 12 månader. Det kommer att uttryckas som andelen patienter som uppnådde läkning (EBA < 5 mm) efter 12 månader.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOMA poäng
Tidsram: Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
beskriv utvecklingen av den modifierade SOMA-poängen (smärta, tuggning, benexponeringsstorlek, trismus, radiologiskt utseende)
Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Evolution av näringsparametrar (albuminemi)
Tidsram: Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
beskriva näringsparametrarna evolution albuminemi
Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Utveckling av näringsparametrar (pre-albuminemi)
Tidsram: Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
beskriva näringsparametrarnas utveckling pre-albuminemi
Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Utveckling av näringsparametrar (vikt)
Tidsram: Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
beskriv näringsparametrarna evolution vikt
Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Evolution av näringsparametrar (BMI)
Tidsram: Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
beskriv näringsparametrarnas utveckling BMI
Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Exponeringsbenområde (EBA)
Tidsram: Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
beskriv utvecklingen av exponeringsbenområdet (EBA)
Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet])
Tidsram: Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12
beskrivning av biverkningar
Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Utredare

  • Huvudutredare: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87RI21_0052 (PENTO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera