El protocolo PENTO en la osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (PENTO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MRONJ se define como una exposición ósea intraoral que persiste durante más de 8 semanas después de tomar un agente antirresortivo (bifosfonatos por vía oral o IV, terapias dirigidas) y sin antecedentes de radioterapia maxilar o metástasis. Conduce a una disminución significativa en la calidad de vida con dolor significativo en reposo y durante la masticación, y nutrición comprometida, lo que a veces resulta en desnutrición severa en pacientes ya debilitados por antecedentes de cáncer. Los tratamientos actuales (tratamiento prolongado con antibióticos, legrado óseo repetido) han mostrado una efectividad parcial. Se ha demostrado que PENTO (combinación de pentoxifilina, un vasodilatador, y tocoferol, vitamina E) reduce significativamente el área de superficie ósea expuesta intraoral y el dolor en la osteorradionecrosis maxilar. Todos los estudios realizados hasta ahora sobre PENTO en MRONJ son retrospectivos o involucran muestras pequeñas. Por lo tanto, nuestra idea es realizar un estudio de fase IIa prospectivo bien realizado para demostrar la eficacia de PENTO, con un tamaño de muestra más grande e idénticos períodos de seguimiento. Los investigadores estudiarán pacientes con MRONJ en estadio 2 de la AAOMS (hueso expuesto en pacientes sintomáticos, sin fractura patológica).
El tratamiento consistirá en pentoxifilina LP 400 mg por la mañana y por la noche, combinado con tocoferol 500 mg por la mañana y por la noche. Se añadirá antibioticoterapia con Augmentin (o clindamicina) durante el primer mes y luego puntualmente si aparecen signos de infección local.
Los criterios de valoración primarios y secundarios se evaluarán en la inclusión y al mes, 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie USSEGLIO, Dr
- Número de teléfono: +33 (0) 555 056 120
- Correo electrónico: julie.usseglio@chu-limoges.fr
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Limoges university hospital
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Contacto:
- Julie USSEGLIO, MD
- Correo electrónico: julie.usseglio@chu-limoges.fr
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Investigador principal:
- Julie USSEGLIO, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos (orales o IV) y/o terapias dirigidas (denosumab, bevacizumab)
- Signos y síntomas por más de 8S con confirmación de que los signos y síntomas no son de origen dental
- AAOMS Etapa 2 MRONJ
- Para pacientes en edad fértil, se requiere un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia de cabeza o cuello o metástasis maxilares
- Pacientes que han recibido tratamiento en el pasado (protocolo PENTO o PENTOCLO)
- Pacientes que se han sometido a cirugía por su MRONJ en los últimos 3 meses
- Embarazada o deseando estar embarazada, amamantando
- Paciente en cuidados paliativos
- Paciente con hipersensibilidad a pentoxifilina o tocoferol o a un excipiente
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros betalactámicos (o clindamicina o lincomicina si corresponde) o excipiente de amoxicilina-a. clavulánico o clindamicina
- Antecedentes de ictericia/lesión hepática relacionada con amoxicilina/ácido clavulánico
- Paciente que toma anticoagulantes orales, o con antecedentes de sangrado mayor o trastornos hemorrágicos
- Paciente que toma inhibidor de la agregación plaquetaria, teofilina o aminofilina
- Paciente que toma metotrexato, probenecid, micofenolato mofetilo, miorrelajantes, antibióticos macrólidos o estreptogramina
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, insuficiencia renal (Cl < 30 ml/min), hipotensión (PAS (presión arterial sistólica) < 90 mmHg)
- Paciente con hipotensión (PAS < 90 mmHg)
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente que participa en otra investigación de intervención que puede interferir con la realización de esta investigación
- Paciente incapaz de entender el protocolo
- Paciente bajo curatela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pentoxifilina
El tratamiento consistirá en pentoxifilina LP 400 mg por la mañana y por la noche, combinado con tocoferol 500 mg por la mañana y por la noche
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El tratamiento consistirá en pentoxifilina LP 400 mg por la mañana y por la noche, combinado con tocoferol 500 mg por la mañana y por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área ósea de exposición (EBA)
Periodo de tiempo: Mes 12
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área ósea de exposición (ABE) inferior a 5 mm a los 12 meses.
Se expresará como el porcentaje de pacientes que alcanzaron la cicatrización (EBA < 5 mm) a los 12 meses.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SOMA
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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describir la evolución de la puntuación SOMA modificada (dolor, masticación, tamaño de la exposición ósea, trismo, apariencia radiológica)
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Evolución de los parámetros nutricionales (albuminemia)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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describir los parámetros nutricionales evolución albuminemia
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Evolución de los parámetros nutricionales (prealbuminemia)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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describir la evolución de los parámetros nutricionales prealbuminemia
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Evolución de los parámetros nutricionales (peso)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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describir los parámetros nutricionales evolución peso
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Evolución de los parámetros nutricionales (IMC)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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describir la evolución de los parámetros nutricionales IMC
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Área ósea de exposición (EBA)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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describir la evolución del área ósea expuesta (EBA)
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad])
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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descripción de los eventos adversos
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteonecrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Tocotrienoles
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 87RI21_0052 (PENTO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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