턱의 약물 관련 골괴사증에서의 PENTO 프로토콜 (PENTO)
연구 개요
상세 설명
MRONJ는 항흡수제(per os 또는 IV 비스포스포네이트, 표적 요법)를 복용한 후 상악 방사선 요법 또는 전이의 병력 없이 8주 이상 지속되는 구강 내 뼈 노출로 정의됩니다. 이는 휴식 중 및 저작 중 심각한 통증과 함께 삶의 질을 크게 저하시키고 영양 부족을 초래하며 때로는 암 병력으로 이미 약해진 환자에게 심각한 영양 부족을 초래합니다. 현재의 치료법(장기간의 항생제 요법, 반복적인 뼈 소파술)은 부분적인 효과를 보였습니다. PENTO(혈관 확장제인 펜톡시필린과 비타민 E인 토코페롤의 조합)는 상악 골방사선괴사증에서 구강 내 노출된 뼈 표면적과 통증을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 지금까지 MRONJ의 PENTO에 대해 수행된 모든 연구는 회고적이거나 작은 샘플을 포함합니다. 따라서 우리의 생각은 더 큰 표본 크기와 동일한 추적 기간으로 PENTO의 효능을 입증하기 위해 잘 수행된 전향적 IIa상 연구를 수행하는 것입니다. 연구자들은 AAOMS 2기 MRONJ(병적 골절 없이 증상이 있는 환자에서 뼈가 노출됨) 환자를 연구할 것입니다.
치료는 아침 저녁으로 pentoxifylline LP 400mg과 아침 저녁으로 tocopherol 500mg을 병용하는 것입니다. Augmentin(또는 클린다마이신)을 사용한 항생제 요법은 첫 달 동안 추가되고 국소 감염의 징후가 나타나면 적시에 추가됩니다.
1차 및 2차 종료점은 포함 시점과 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie USSEGLIO, Dr
- 전화번호: +33 (0) 555 056 120
- 이메일: julie.usseglio@chu-limoges.fr
연구 장소
-
-
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Limoges university hospital
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연락하다:
- Julie USSEGLIO, MD
- 이메일: julie.usseglio@chu-limoges.fr
-
수석 연구원:
- Julie USSEGLIO, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비스포스포네이트(경구 또는 IV) 및/또는 표적 요법(데노수맙, 베바시주맙)을 사용한 현재 또는 과거 치료
- 징후 및 증상이 치아 기원이 아님이 확인된 8S 이상의 징후 및 증상
- AAOMS 2단계 MRONJ
- 가임기 환자의 경우 효과적인 피임이 필요합니다.
제외 기준:
- 두경부 방사선 요법 또는 상악 전이의 병력
- 과거에 치료를 받은 적이 있는 환자(PENTO 또는 PENTOCLO 프로토콜)
- 최근 3개월 이내 MRONJ 수술을 받은 환자
- 임신 중이거나 임신을 희망하는 분, 모유 수유 중인 분
- 완화 치료 중인 환자
- 펜톡시필린, 토코페롤 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 베타-락탐(또는 해당되는 경우 클린다마이신 또는 린코마이신) 또는 아목시실린-a 부형제에 대한 과민 반응의 병력. 클라불란 또는 클린다마이신
- 아목시실린/클라불란산과 관련된 황달/간손상의 병력
- 경구 항응고제를 복용 중이거나 주요 출혈 또는 출혈 질환의 병력이 있는 환자
- 혈소판 응집 억제제, 테오필린 또는 아미노필린을 복용 중인 환자
- 메토트렉세이트, 프로베네시드, 마이코페놀레이트 모페틸, 근이완제, 마크로라이드 또는 스트렙토그라민 항생제를 복용 중인 환자
- 간부전, 신부전(Cl < 30 mL/min), 저혈압(SBP(수축기 혈압) < 90 mmHg)의 병력이 있는 환자
- 저혈압 환자(SBP < 90mmHg)
- 연구 참여 거부
- 이 연구 수행을 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
- 프로토콜을 이해할 수 없는 환자
- 큐레이터 또는 후견인의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜톡시필린
치료는 아침 저녁으로 pentoxifylline LP 400mg과 아침 저녁으로 tocopherol 500mg을 병용하는 것으로 구성됩니다.
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치료는 아침 저녁으로 pentoxifylline LP 400mg과 아침 저녁으로 tocopherol 500mg을 병용하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 뼈 영역(EBA)
기간: 12월
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12개월에 5mm 미만의 노출 뼈 면적(EBA).
12개월에 치유(EBA < 5mm)를 달성한 환자의 백분율로 표시됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소마 점수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수정된 SOMA 점수의 변화를 설명합니다(통증, 씹기, 뼈 노출 크기, 트리스무스, 방사선학적 모양).
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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영양 매개변수 진화(알부민혈증)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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영양 매개변수 설명 진화 알부민혈증
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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영양 매개변수 진화(전 알부민혈증)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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영양 매개변수 진화 전 알부민혈증을 설명합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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영양 매개변수 진화(무게)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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영양 매개변수 진화 무게 설명
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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영양 매개변수 진화(BMI)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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영양 매개변수 진화 BMI를 설명합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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노출 뼈 영역(EBA)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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노출 뼈 영역(EBA)의 진화를 설명합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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치료-응급 부작용의 발생률[안전성 및 내약성])
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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부작용에 대한 설명
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87RI21_0052 (PENTO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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