O Protocolo PENTO em Osteonecrose Medicamentosa da Mandíbula (PENTO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A MRONJ é definida como exposição óssea intraoral que persiste por mais de 8 semanas após o uso de um agente anti-reabsortivo (por via oral ou bisfosfonatos IV, terapias direcionadas) e sem história de radioterapia ou metástase na maxila. Isso leva a uma diminuição significativa na qualidade de vida com dor significativa em repouso e durante a mastigação e nutrição comprometida, às vezes resultando em desnutrição grave em pacientes já debilitados por uma história de câncer. Os tratamentos atuais (antibioterapia prolongada, curetagem óssea repetida) mostraram eficácia parcial. Foi demonstrado que PENTO (combinação de pentoxifilina, um vasodilatador e tocoferol, vitamina E) reduz significativamente a área de superfície óssea exposta intraoral e a dor na osteorradionecrose da maxila. Todos os estudos realizados até agora sobre PENTO em MRONJ são retrospectivos ou envolvem pequenas amostras. Portanto, nossa ideia é realizar um estudo prospectivo de fase IIa bem conduzido para comprovar a eficácia da PENTO, com um tamanho amostral maior e períodos de acompanhamento idênticos. Os investigadores estudarão pacientes com AAOMS estágio 2 MRONJ (osso exposto em pacientes sintomáticos, sem fratura patológica).
O tratamento consistirá em pentoxifilina LP 400 mg de manhã e à noite, combinada com tocoferol 500 mg de manhã e à noite. A antibioticoterapia com Augmentin (ou clindamicina) será adicionada no primeiro mês e depois pontualmente se aparecerem sinais de infecção local.
Os endpoints primários e secundários serão avaliados na inclusão e em 1, 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie USSEGLIO, Dr
- Número de telefone: +33 (0) 555 056 120
- E-mail: julie.usseglio@chu-limoges.fr
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- Limoges University hospital
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Contato:
- Julie USSEGLIO, MD
- E-mail: julie.usseglio@chu-limoges.fr
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Investigador principal:
- Julie USSEGLIO, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Tratamento atual ou passado com bisfosfonatos (oral ou IV) e/ou terapias direcionadas (denosumabe, bevacizumabe)
- Sinais e sintomas por mais de 8S com confirmação de que os sinais e sintomas não são de origem dentária
- AAOMS Estágio 2 MRONJ
- Para pacientes em idade reprodutiva, contracepção eficaz é necessária
Critério de exclusão:
- História de radioterapia de cabeça ou pescoço ou metástases maxilares
- Pacientes que receberam tratamento no passado (protocolo PENTO ou PENTOCLO)
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia para sua MRONJ nos últimos 3 meses
- Grávida ou desejando engravidar, amamentando
- Paciente em cuidados paliativos
- Paciente com hipersensibilidade à pentoxifilina ou tocoferol ou a um excipiente
- História de reação de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou outros beta-lactâmicos (ou clindamicina ou lincomicina, se aplicável) ou excipiente de amoxicilina-a. clavulânico ou clindamicina
- História de icterícia/lesão hepática relacionada à amoxicilina/ácido clavulânico
- Paciente em uso de anticoagulantes orais ou com histórico de sangramento importante ou distúrbios hemorrágicos
- Paciente em uso de inibidor de agregação plaquetária, teofilina ou aminofilina
- Paciente em uso de metotrexato, probenecida, micofenolato de mofetil, medicamentos miorrelaxantes, antibióticos macrólidos ou estreptogramina
- Pacientes com história de insuficiência hepática, insuficiência renal (Cl < 30 mL/min), hipotensão (PAS (pressão arterial sistólica) < 90 mmHg)
- Paciente com hipotensão (PAS < 90 mmHg)
- Recusa em participar do estudo
- Paciente participando de outra pesquisa intervencionista que possa interferir na condução desta pesquisa
- Paciente incapaz de entender o protocolo
- Paciente sob curatela ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pentoxifilina
O tratamento consistirá em pentoxifilina LP 400 mg de manhã e à noite, combinada com tocoferol 500 mg de manhã e à noite
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O tratamento consistirá em pentoxifilina LP 400 mg de manhã e à noite, combinada com tocoferol 500 mg de manhã e à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área óssea de exposição (EBA)
Prazo: Mês 12
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área óssea de exposição (EBA) inferior a 5 mm em 12 meses.
Será expresso como a porcentagem de pacientes que atingiram a cicatrização (EBA < 5 mm) em 12 meses.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SOMA
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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descrever a evolução do escore SOMA modificado (dor, mastigação, tamanho da exposição óssea, trismo, aspecto radiológico)
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Evolução dos parâmetros nutricionais (albuminemia)
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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descrever a evolução dos parâmetros nutricionais albuminemia
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Evolução dos parâmetros nutricionais (pré-albuminemia)
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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descrever a evolução dos parâmetros nutricionais pré-albuminemia
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Evolução dos parâmetros nutricionais (peso)
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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descrever a evolução dos parâmetros nutricionais peso
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Evolução dos parâmetros nutricionais (IMC)
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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descrever a evolução dos parâmetros nutricionais IMC
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Área óssea de exposição (EBA)
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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descrever a evolução da área óssea de exposição (EBA)
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade])
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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descrição de eventos adversos
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Osteonecrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- pentoxifylline-tocopherol-clodronate
Outros números de identificação do estudo
- 87RI21_0052 (PENTO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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