Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENTO-protokollen i medicinrelateret osteonekrose i kæben (PENTO)

11. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Limoges
Medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) opstår efter indtagelse af bisfosfonater eller målrettede terapier. Det fører til et betydeligt fald i livskvalitet med smerter, spise- og tyggeforstyrrelser og underernæring. Nuværende behandlinger er kun delvist effektive. PENTO (pentoxifyllin og tocopherol) har vist sig at være effektiv ved maxillær osteoradionekrose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere andelen af ​​knoglegendannelse hos patienter, der får PENTO i MRONJ efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MRONJ er defineret som intraoral knogleeksponering, der vedvarer i mere end 8 uger efter indtagelse af et anti-resorptivt middel (per os eller IV bisfosfonater, målrettede terapier) og uden historie med maxilla-strålebehandling eller metastaser. Det fører til et betydeligt fald i livskvalitet med betydelige smerter i hvile og under tygning og kompromitteret ernæring, hvilket nogle gange resulterer i alvorlig underernæring hos patienter, der allerede er svækket af en historie med kræft. Nuværende behandlinger (langvarig antibiotikabehandling, gentagen knoglekurettage) har vist delvis effektivitet. PENTO (kombination af pentoxifyllin, et vasodilator, og tocopherol, vitamin E) har vist sig at reducere intraoralt eksponeret knogleoverfladeareal og smerter ved maxilla osteoradionekrose signifikant. Alle undersøgelser udført indtil nu på PENTO i MRONJ er retrospektive eller involverer små prøver. Derfor er vores idé at udføre et veludført prospektivt fase IIa-studie for at bevise effektiviteten af ​​PENTO med en større prøvestørrelse og identiske opfølgningsperioder. Efterforskerne vil studere patienter med AAOMS fase 2 MRONJ (eksponeret knogle hos symptomatiske patienter, uden patologisk fraktur).

Behandlingen vil bestå af pentoxifyllin LP 400 mg morgen og aften, kombineret med tocopherol 500 mg morgen og aften. Antibiotisk behandling med Augmentin (eller clindamycin) vil blive tilføjet den første måned og derefter punktligt, hvis der opstår tegn på lokal infektion.

De primære og sekundære endepunkter vil blive vurderet ved inklusion og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Nuværende eller tidligere behandling med bisfosfonater (oral eller IV) og/eller målrettede behandlinger (denosumab, bevacizumab)
  • Tegn og symptomer i mere end 8S med bekræftelse af, at tegn og symptomer ikke er af dental oprindelse
  • AAOMS Stage 2 MRONJ
  • For patienter i den fødedygtige alder er effektiv prævention påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hoved- eller halsstrålebehandling eller maxillametastaser
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling (PENTO eller PENTOCLO protokol)
  • Patienter, der er blevet opereret for deres MRONJ inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid eller ønsker at være gravid, ammende
  • Patient under palliativ behandling
  • Patient med overfølsomhed over for pentoxifyllin eller tocopherol eller over for et hjælpestof
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for penicilliner, cephalosporiner eller andre beta-lactamer (eller clindamycin eller lincomycin, hvis relevant) eller hjælpestof af amoxicillin-a. clavulansyre eller clindamycin
  • Anamnese med gulsot/leverskade relateret til amoxicillin/clavulansyre
  • Patient, der tager orale antikoagulantia, eller med en anamnese med alvorlige blødninger eller blødningsforstyrrelser
  • Patient, der tager blodpladeaggregationshæmmer, theophyllin eller aminofyllin
  • Patient, der tager methotrexat, probenecid, mycophenolatmofetil, myorelaxerende lægemidler, makrolid- eller streptogramin-antibiotika
  • Patienter med en anamnese med leversvigt, nyresvigt (Cl < 30 ml/min), hypotension (SBP (systolisk blodtryk) < 90 mmHg)
  • Patient med hypotension (SBP < 90 mmHg)
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Patient, der deltager i anden interventionel forskning, der kan forstyrre udførelsen af ​​denne forskning
  • Patienten kan ikke forstå protokollen
  • Patient under kuratur eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifyllin
Behandlingen vil bestå af pentoxifyllin LP 400 mg morgen og aften, kombineret med tocopherol 500 mg morgen og aften
Behandlingen vil bestå af pentoxifyllin LP 400 mg morgen og aften, kombineret med tocopherol 500 mg morgen og aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsknogleområde (EBA)
Tidsramme: Måned 12
eksponeringsknogleareal (EBA) mindre end 5 mm efter 12 måneder. Det vil blive udtrykt som procentdelen af ​​patienter, der opnåede heling (EBA < 5 mm) efter 12 måneder.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOMA score
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
beskrive udviklingen af ​​den modificerede SOMA-score (smerte, tygning, knogleeksponeringsstørrelse, trismus, radiologisk udseende)
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Udvikling af ernæringsparametre (albuminæmi)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
beskrive de ernæringsmæssige parametre evolution albuminæmi
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Udvikling af ernæringsparametre (præ-albuminæmi)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
beskrive de ernæringsmæssige parametre evolution præ-albuminæmi
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Udvikling af ernæringsparametre (vægt)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
beskriv de ernæringsmæssige parametre evolution vægt
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Udvikling af ernæringsparametre (BMI)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
beskrive de ernæringsmæssige parametre evolution BMI
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Eksponeringsknogleområde (EBA)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
beskrive udviklingen af ​​eksponeringsknogleområdet (EBA)
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
beskrivelse af uønskede hændelser
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin + Tocopherol

Abonner