- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05795647
PENTO-protokollen i medicinrelateret osteonekrose i kæben (PENTO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MRONJ er defineret som intraoral knogleeksponering, der vedvarer i mere end 8 uger efter indtagelse af et anti-resorptivt middel (per os eller IV bisfosfonater, målrettede terapier) og uden historie med maxilla-strålebehandling eller metastaser. Det fører til et betydeligt fald i livskvalitet med betydelige smerter i hvile og under tygning og kompromitteret ernæring, hvilket nogle gange resulterer i alvorlig underernæring hos patienter, der allerede er svækket af en historie med kræft. Nuværende behandlinger (langvarig antibiotikabehandling, gentagen knoglekurettage) har vist delvis effektivitet. PENTO (kombination af pentoxifyllin, et vasodilator, og tocopherol, vitamin E) har vist sig at reducere intraoralt eksponeret knogleoverfladeareal og smerter ved maxilla osteoradionekrose signifikant. Alle undersøgelser udført indtil nu på PENTO i MRONJ er retrospektive eller involverer små prøver. Derfor er vores idé at udføre et veludført prospektivt fase IIa-studie for at bevise effektiviteten af PENTO med en større prøvestørrelse og identiske opfølgningsperioder. Efterforskerne vil studere patienter med AAOMS fase 2 MRONJ (eksponeret knogle hos symptomatiske patienter, uden patologisk fraktur).
Behandlingen vil bestå af pentoxifyllin LP 400 mg morgen og aften, kombineret med tocopherol 500 mg morgen og aften. Antibiotisk behandling med Augmentin (eller clindamycin) vil blive tilføjet den første måned og derefter punktligt, hvis der opstår tegn på lokal infektion.
De primære og sekundære endepunkter vil blive vurderet ved inklusion og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie USSEGLIO, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 555 056 120
- E-mail: julie.usseglio@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- Limoges University Hospital
-
Kontakt:
- Julie USSEGLIO, MD
- E-mail: julie.usseglio@chu-limoges.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julie USSEGLIO, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Nuværende eller tidligere behandling med bisfosfonater (oral eller IV) og/eller målrettede behandlinger (denosumab, bevacizumab)
- Tegn og symptomer i mere end 8S med bekræftelse af, at tegn og symptomer ikke er af dental oprindelse
- AAOMS Stage 2 MRONJ
- For patienter i den fødedygtige alder er effektiv prævention påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hoved- eller halsstrålebehandling eller maxillametastaser
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling (PENTO eller PENTOCLO protokol)
- Patienter, der er blevet opereret for deres MRONJ inden for de sidste 3 måneder
- Gravid eller ønsker at være gravid, ammende
- Patient under palliativ behandling
- Patient med overfølsomhed over for pentoxifyllin eller tocopherol eller over for et hjælpestof
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for penicilliner, cephalosporiner eller andre beta-lactamer (eller clindamycin eller lincomycin, hvis relevant) eller hjælpestof af amoxicillin-a. clavulansyre eller clindamycin
- Anamnese med gulsot/leverskade relateret til amoxicillin/clavulansyre
- Patient, der tager orale antikoagulantia, eller med en anamnese med alvorlige blødninger eller blødningsforstyrrelser
- Patient, der tager blodpladeaggregationshæmmer, theophyllin eller aminofyllin
- Patient, der tager methotrexat, probenecid, mycophenolatmofetil, myorelaxerende lægemidler, makrolid- eller streptogramin-antibiotika
- Patienter med en anamnese med leversvigt, nyresvigt (Cl < 30 ml/min), hypotension (SBP (systolisk blodtryk) < 90 mmHg)
- Patient med hypotension (SBP < 90 mmHg)
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Patient, der deltager i anden interventionel forskning, der kan forstyrre udførelsen af denne forskning
- Patienten kan ikke forstå protokollen
- Patient under kuratur eller værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pentoxifyllin
Behandlingen vil bestå af pentoxifyllin LP 400 mg morgen og aften, kombineret med tocopherol 500 mg morgen og aften
|
Behandlingen vil bestå af pentoxifyllin LP 400 mg morgen og aften, kombineret med tocopherol 500 mg morgen og aften
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringsknogleområde (EBA)
Tidsramme: Måned 12
|
eksponeringsknogleareal (EBA) mindre end 5 mm efter 12 måneder.
Det vil blive udtrykt som procentdelen af patienter, der opnåede heling (EBA < 5 mm) efter 12 måneder.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOMA score
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
beskrive udviklingen af den modificerede SOMA-score (smerte, tygning, knogleeksponeringsstørrelse, trismus, radiologisk udseende)
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Udvikling af ernæringsparametre (albuminæmi)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
beskrive de ernæringsmæssige parametre evolution albuminæmi
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Udvikling af ernæringsparametre (præ-albuminæmi)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
beskrive de ernæringsmæssige parametre evolution præ-albuminæmi
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Udvikling af ernæringsparametre (vægt)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
beskriv de ernæringsmæssige parametre evolution vægt
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Udvikling af ernæringsparametre (BMI)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
beskrive de ernæringsmæssige parametre evolution BMI
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Eksponeringsknogleområde (EBA)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
beskrive udviklingen af eksponeringsknogleområdet (EBA)
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
beskrivelse af uønskede hændelser
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Osteonekrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI21_0052 (PENTO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pentoxifyllin + Tocopherol
-
Hospital Universitario de CanariasInstituto Médico Tinerfeño IMETISAUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetStrålingsinduceret brachial plexopatiFrankrig
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAfsluttet
-
Hospital Vall d'HebronAfsluttet
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAfsluttetBrystneoplasmerCanada
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft | Strålingsinduceret lungeskade (RILI)Canada
-
University Hospital, BrestAfsluttetOsteoradionekrose af kæbeFrankrig
-
University of WashingtonUniversity of Alabama at Birmingham; University of Michigan; New York Center...Aktiv, ikke rekrutterendeAvaskulær nekrose | Medicinrelateret osteonekrose i kæben | Bisfosfonatrelateret osteonekrose i kæbenForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetAllergisk rhinitis | Mild astmaForenede Stater