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Le protocole PENTO dans l'ostéonécrose médicamenteuse de la mâchoire (PENTO)

23 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Limoges
L'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) survient après la prise de bisphosphonates ou de thérapies ciblées. Elle entraîne une diminution significative de la qualité de vie avec des douleurs, des troubles de l'alimentation et de la mastication et une dénutrition. Les traitements actuels ne sont que partiellement efficaces. PENTO (pentoxifylline et tocophérol) s'est avéré efficace dans l'ostéoradionécrose maxillaire. L'objectif de cette étude est d'évaluer la proportion de récupération osseuse chez les patients recevant PENTO dans MRONJ à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MRONJ est définie comme une exposition osseuse intrabuccale persistant plus de 8 semaines après la prise d'un agent anti-résorptif (bisphosphonates per os ou IV, thérapies ciblées) et sans antécédent de radiothérapie maxillaire ou de métastase. Elle entraîne une diminution significative de la qualité de vie avec des douleurs importantes au repos et lors de la mastication, et une nutrition compromise, entraînant parfois une dénutrition sévère chez des patients déjà fragilisés par des antécédents de cancer. Les traitements actuels (antibiothérapie prolongée, curetage osseux répété) ont montré une efficacité partielle. Il a été démontré que PENTO (combinaison de pentoxifylline, un vasodilatateur, et de tocophérol, vitamine E) réduit significativement la surface osseuse exposée intrabuccale et la douleur dans l'ostéoradionécrose maxillaire. Toutes les études menées à ce jour sur PENTO dans le MRONJ sont rétrospectives ou portent sur de petits échantillons. Par conséquent, notre idée est de réaliser une étude prospective de phase IIa bien menée pour prouver l'efficacité de PENTO, avec une taille d'échantillon plus importante et des périodes de suivi identiques. Les chercheurs étudieront des patients atteints de MRONJ de stade AAOMS 2 (os exposé chez des patients symptomatiques, sans fracture pathologique).

Le traitement consistera en pentoxifylline LP 400 mg matin et soir, associé à du tocophérol 500 mg matin et soir. Une antibiothérapie par Augmentin (ou clindamycine) sera ajoutée le premier mois puis ponctuellement si des signes d'infection locale apparaissent.

Les critères de jugement principaux et secondaires seront évalués à l'inclusion et à 1, 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • Limoges University hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie USSEGLIO, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Traitement actuel ou passé par bisphosphonates (oraux ou IV) et/ou thérapies ciblées (denosumab, bevacizumab)
  • Signes et symptômes depuis plus de 8S avec confirmation que les signes et symptômes ne sont pas d'origine dentaire
  • AAOMS Étape 2 MRONJ
  • Pour les patientes en âge de procréer, une contraception efficace est nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie cervico-faciale ou de métastases maxillaires
  • Patients ayant reçu un traitement dans le passé (protocole PENTO ou PENTOCLO)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour leur MRONJ au cours des 3 derniers mois
  • Enceinte ou souhaitant être enceinte, allaitant
  • Patient en soins palliatifs
  • Patient présentant une hypersensibilité à la pentoxifylline ou au tocophérol ou à un excipient
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (ou à la clindamycine ou à la lincomycine le cas échéant) ou à l'excipient de l'amoxicilline-a. clavulanique ou clindamycine
  • Antécédents d'ictère/atteinte hépatique liés à l'amoxicilline/acide clavulanique
  • Patient prenant des anticoagulants oraux ou ayant des antécédents de saignement majeur ou de troubles hémorragiques
  • Patient prenant un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, de la théophylline ou de l'aminophylline
  • Patient prenant du méthotrexate, du probénécide, du mycophénolate mofétil, des médicaments myorelaxants, des antibiotiques macrolides ou streptogramines
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale (Cl < 30 mL/min), d'hypotension (PAS (pression artérielle systolique) < 90 mmHg)
  • Patient hypotendu (PAS < 90 mmHg)
  • Refus de participer à l'étude
  • Patient participant à d'autres recherches interventionnelles pouvant interférer avec la conduite de cette recherche
  • Patient incapable de comprendre le protocole
  • Patient sous curatelle ou tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pentoxifylline
Le traitement consistera en pentoxifylline LP 400 mg matin et soir, associé au tocophérol 500 mg matin et soir
Médicament: Pentoxifylline + Tocophérol
Le traitement consistera en pentoxifylline LP 400 mg matin et soir, associé au tocophérol 500 mg matin et soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone osseuse d'exposition (EBA)
Délai: Mois 12
surface osseuse d'exposition (EBA) inférieure à 5 mm à 12 mois. Il sera exprimé en pourcentage de patients ayant obtenu une cicatrisation (EBA < 5 mm) à 12 mois.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SOMA
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
décrire l'évolution du score SOMA modifié (douleur, mastication, taille d'exposition osseuse, trismus, aspect radiologique)
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Evolution des paramètres nutritionnels (albuminémie)
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
décrire l'évolution des paramètres nutritionnels albuminémie
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Evolution des paramètres nutritionnels (pré-albuminémie)
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
décrire l'évolution des paramètres nutritionnels pré-albuminémie
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Evolution des paramètres nutritionnels (poids)
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
décrire l'évolution des paramètres nutritionnels poids
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Évolution des paramètres nutritionnels (IMC)
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
décrire l'évolution des paramètres nutritionnels IMC
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Zone osseuse d'exposition (EBA)
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
décrire l'évolution de la surface osseuse d'exposition (EBA)
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité])
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
description des événements indésirables
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI21_0052 (PENTO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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