Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENTO-protokolla lääkkeisiin liittyvässä leuan osteonekroosissa (PENTO)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Lääkitykseen liittyvä leuan osteonekroosi (MRONJ) ilmenee bisfosfonaattien tai kohdennettujen hoitojen ottamisen jälkeen. Se johtaa merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen, johon liittyy kipua, syömis- ja pureskeluhäiriöitä sekä aliravitsemus. Nykyiset hoidot ovat vain osittain tehokkaita. PENTO (pentoksifylliini ja tokoferoli) on osoitettu tehokkaaksi yläleuan osteoradionekroosissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luun palautumisen osuutta potilailla, jotka saavat PENTOa MRONJ:ssa 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MRONJ määritellään intraoraalinen luualtistus, joka kestää yli 8 viikkoa antiresorptiivisen aineen (per os tai IV bisfosfonaatit, kohdennetut hoidot) ottamisen jälkeen ja ilman aiempia yläleuan sädehoitoa tai etäpesäkkeitä. Se johtaa merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen, johon liittyy merkittävää kipua levossa ja pureskelun aikana sekä ravitsemushäiriöitä, mikä joskus johtaa vakavaan aliravitsemukseen potilailla, jotka ovat jo aiemmin sairastaneet syöpää. Nykyiset hoidot (pitkäaikainen antibioottihoito, toistuva luun kuretaasi) ovat osoittaneet osittaista tehokkuutta. PENTOn (pentoksifylliinin, vasodilaattorin ja tokoferolin, E-vitamiinin yhdistelmä) on osoitettu vähentävän merkittävästi suunsisäistä altistunutta luun pinta-alaa ja kipua yläleuan osteoradionekroosissa. Kaikki PENTOn MRONJ:ssa tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat retrospektiivisia tai sisältävät pieniä näytteitä. Siksi ajatuksenamme on suorittaa hyvin toteutettu prospektiivinen vaihe IIa tutkimus PENTO:n tehokkuuden osoittamiseksi suuremmalla otoskoolla ja identtisellä seurantajaksolla. Tutkijat tutkivat potilaita, joilla on AAOMS-vaiheen 2 MRONJ (paljastunut luu oireellisilla potilailla, ilman patologista murtumaa).

Hoito koostuu 400 mg pentoksifylliini LP:stä aamuin illoin yhdistettynä tokoferoliin 500 mg aamulla ja illalla. Antibioottihoito Augmentinilla (tai klindamysiinillä) lisätään ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen täsmällisesti, jos merkkejä paikallisesta infektiosta ilmenee.

Ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • Limoges University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie USSEGLIO, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito bisfosfonaateilla (suun kautta tai IV) ja/tai kohdistetuilla hoidoilla (denosumabi, bevasitsumabi)
  • Yli 8S:n merkit ja oireet ja vahvistus siitä, että merkit ja oireet eivät ole hampaista peräisin
  • AAOMS Stage 2 MRONJ
  • Hedelmällisessä iässä oleville potilaille tarvitaan tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään tai kaulan sädehoitoa tai yläleuan etäpesäkkeitä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa aiemmin (PENTO- tai PENTOCLO-protokolla)
  • Potilaat, joille on tehty MRONJ-leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana oleva tai raskaana oleva, imettävä
  • Potilas palliatiivisessa hoidossa
  • Potilas, joka on yliherkkä pentoksifylliinille tai tokoferolille tai apuaineelle
  • Aiempi yliherkkyysreaktio penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktaameille (tai klindamysiinille tai linkomysiinille, jos mahdollista) tai amoksisilliini-a:n apuaineelle. klavulaani tai klindamysiini
  • Amoksisilliini/klavulaanihappoon liittyvä keltaisuus/maksavaurio
  • Potilas, joka käyttää suun kautta otettavia antikoagulantteja tai jolla on aiemmin ollut suuria verenvuotoja tai verenvuotohäiriöitä
  • Potilas, joka käyttää verihiutaleiden aggregaation estäjää, teofylliiniä tai aminofylliiniä
  • Potilas, joka käyttää metotreksaattia, probenesidiä, mykofenolaattimofetiilia, myorelaksantteja, makrolidi- tai streptogramiiniantibiootteja
  • Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa (Cl < 30 ml/min), hypotensiota (SBP (systolinen verenpaine) < 90 mmHg)
  • Potilas, jolla on hypotensio (SBP < 90 mmHg)
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas, joka osallistuu muuhun interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen suorittamista
  • Potilas ei ymmärrä protokollaa
  • Hoidossa tai holhouksessa oleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentoksifylliini
Hoito koostuu 400 mg pentoksifylliini LP:stä aamuin illoin yhdistettynä tokoferoliin 500 mg aamulla ja illalla
Lääke: Pentoksifylliini + tokoferoli
Hoito koostuu 400 mg pentoksifylliini LP:stä aamuin illoin yhdistettynä tokoferoliin 500 mg aamulla ja illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistumisluualue (EBA)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
altistumisluun pinta-ala (EBA) alle 5 mm 12 kuukauden kohdalla. Se ilmaistaan ​​niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka paranivat (EBA < 5 mm) 12 kuukauden kohdalla.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOMA pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
kuvaile modifioidun SOMA-pistemäärän kehitystä (kipu, pureskelu, luun altistuksen koko, trismus, radiologinen ulkonäkö)
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Ravitsemusparametrien kehitys (albuminemia)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
kuvaile ravitsemukselliset parametrit evoluutio albuminemia
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Ravitsemusparametrien kehitys (esialbuminemia)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
kuvaile ravitsemuksellisten parametrien kehitystä prealbuminemiaa
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Ravitsemusparametrien kehitys (paino)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
kuvaile ravitsemusparametrit evoluutiopaino
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Ravitsemusparametrien kehitys (BMI)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
kuvaile ravitsemusparametrien kehitystä BMI
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Altistumisluualue (EBA)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
kuvaile altistuvan luualueen (EBA) kehitystä
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
haittatapahtumien kuvaus
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87RI21_0052 (PENTO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa