Протокол PENTO при медикаментозном остеонекрозе челюсти (PENTO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MRONJ определяется как внутриротовое воздействие на кость, сохраняющееся в течение более 8 недель после приема антирезорбтивного препарата (перорально или внутривенно бисфосфонаты, таргетная терапия) и без лучевой терапии верхней челюсти или метастазов в анамнезе. Это приводит к значительному снижению качества жизни со значительными болями в покое и при жевании, а также к нарушению питания, что иногда приводит к тяжелой недостаточности питания у пациентов, уже ослабленных онкологическими заболеваниями в анамнезе. Современные методы лечения (длительная антибиотикотерапия, повторное выскабливание кости) показали частичную эффективность. Было показано, что PENTO (комбинация пентоксифиллина, сосудорасширяющего средства, и токоферола, витамина Е) значительно уменьшает площадь открытой кости внутри полости рта и боль при остеорадионекрозе верхней челюсти. Все исследования, проведенные до сих пор по PENTO в MRONJ, являются ретроспективными или включают небольшие выборки. Поэтому наша идея состоит в том, чтобы провести хорошо проведенное проспективное исследование фазы IIa, чтобы доказать эффективность PENTO, с большим размером выборки и одинаковыми периодами наблюдения. Исследователи будут изучать пациентов с MRONJ стадии 2 AAOMS (обнажение кости у пациентов с симптомами, без патологического перелома).
Лечение будет состоять из пентоксифиллина LP по 400 мг утром и вечером в сочетании с токоферолом по 500 мг утром и вечером. Антибиотикотерапия аугментином (или клиндамицином) будет добавлена в течение первого месяца, а затем пунктуально, если появятся признаки местной инфекции.
Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться при включении и через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie USSEGLIO, Dr
- Номер телефона: +33 (0) 555 056 120
- Электронная почта: julie.usseglio@chu-limoges.fr
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- Limoges university hospital
-
Контакт:
- Julie USSEGLIO, MD
- Электронная почта: julie.usseglio@chu-limoges.fr
-
Главный следователь:
- Julie USSEGLIO, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Текущее или прошлое лечение бисфосфонатами (перорально или внутривенно) и/или таргетной терапией (деносумаб, бевацизумаб)
- Признаки и симптомы для более чем 8S с подтверждением того, что признаки и симптомы не стоматологического происхождения
- AAOMS Этап 2 MRONJ
- Для пациенток детородного возраста необходима эффективная контрацепция.
Критерий исключения:
- История лучевой терапии головы или шеи или метастазов в верхнюю челюсть
- Пациенты, которые получали лечение в прошлом (протокол PENTO или PENTOCLO)
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу MRONJ в течение последних 3 месяцев.
- Беременные или желающие забеременеть, кормящие грудью
- Пациент на паллиативном лечении
- Пациенты с повышенной чувствительностью к пентоксифиллину или токоферолу или к вспомогательному веществу
- Реакция гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамы (или клиндамицин или линкомицин, если применимо) или вспомогательное вещество амоксициллина-а в анамнезе. клавулановая или клиндамицин
- Желтуха/повреждение печени, связанное с приемом амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе
- Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, или имеющие в анамнезе большие кровотечения или нарушения свертываемости крови
- Пациент, принимающий ингибитор агрегации тромбоцитов, теофиллин или аминофиллин
- Пациенты, принимающие метотрексат, пробенецид, микофенолата мофетил, миорелаксанты, макролиды или антибиотики стрептограмин
- Пациенты с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью (Cl < 30 мл/мин), артериальной гипотензией (САД (систолическое артериальное давление) < 90 мм рт. ст.) в анамнезе.
- Пациент с артериальной гипотензией (САД < 90 мм рт.ст.)
- Отказ от участия в исследовании
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании, которое может помешать проведению этого исследования
- Пациент не может понять протокол
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пентоксифиллин
Лечение будет состоять из пентоксифиллина LP 400 мг утром и вечером в сочетании с токоферолом 500 мг утром и вечером.
|
Лечение будет состоять из пентоксифиллина LP 400 мг утром и вечером в сочетании с токоферолом 500 мг утром и вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь обнажения кости (EBA)
Временное ограничение: Месяц 12
|
площадь обнажения кости (EBA) менее 5 мм через 12 месяцев.
Он будет выражаться в процентах пациентов, достигших заживления (EBA < 5 мм) через 12 месяцев.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка СОМА
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
описать эволюцию модифицированной шкалы SOMA (боль, жевание, размер обнажения кости, тризм, рентгенологический вид)
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Эволюция параметров питания (альбуминемия)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
описать параметры питания, эволюцию альбуминемии
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Эволюция параметров питания (преальбуминемия)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
описать эволюцию параметров питания до альбуминемии
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Эволюция параметров питания (вес)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
опишите параметры питания эволюцию вес
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Эволюция параметров питания (ИМТ)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
описать эволюцию параметров питания ИМТ
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Площадь обнажения кости (EBA)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
описать эволюцию площади обнажения кости (EBA)
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость])
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
описание нежелательных явлений
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Остеонекроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Витамин Е
- Токоферолы
- альфа-токоферол
- Токотриенолы
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI21_0052 (PENTO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .