Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PENTO protokoll a gyógyszeres kezeléssel összefüggő állkapocs osteonecrosisban (PENTO)

2026. június 23. frissítette: University Hospital, Limoges
Az állkapocs gyógyszeres kezelésével összefüggő oszteonekrózisa (MRONJ) biszfoszfonátok vagy célzott terápiák bevétele után fordul elő. Fájdalommal, étkezési és rágási zavarokkal, alultápláltsággal jár az életminőség jelentős csökkenéséhez. A jelenlegi kezelések csak részben hatásosak. A PENTO (pentoxifillin és tokoferol) hatásosnak bizonyult a maxilláris osteoradionecrosisban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a csontok felépülésének arányát azoknál a betegeknél, akik PENTO-t kaptak MRONJ-ban 12 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MRONJ meghatározása szerint olyan intraorális csontexpozíció, amely több mint 8 hétig fennáll egy felszívódást gátló szer (per os vagy IV biszfoszfonátok, célzott terápiák) bevétele után, és a kórelőzményben nem szerepelt maxilla sugárkezelés vagy metasztázis. Ez az életminőség jelentős romlásához vezet, jelentős fájdalommal nyugalomban és rágás közben, valamint megromlott a táplálkozásban, ami néha súlyos alultápláltsághoz vezet azoknál a betegeknél, akiknek már korábban is volt rákos megbetegedése. A jelenlegi kezelések (hosszan tartó antibiotikum terápia, ismételt csontküret) részleges hatékonyságot mutattak. A PENTO (vazodilatátor pentoxifillin és tokoferol, E-vitamin kombinációja) kimutatták, hogy jelentősen csökkenti az intraorálisan kitett csontfelületet és a fájdalmat maxilla osteoradionecrosis esetén. A PENTO-n MRONJ-ban eddig végzett összes tanulmány retrospektív vagy kis mintákat foglal magában. Ezért az az elképzelésünk, hogy egy jól lebonyolított prospektív IIa fázisú vizsgálatot végzünk a PENTO hatékonyságának bizonyítására, nagyobb mintaszámmal és azonos követési időszakokkal. A kutatók AAOMS 2. stádiumú MRONJ-ban szenvedő betegeket vizsgálnak (expozíciós csont tüneti betegeknél, patológiás törés nélkül).

A kezelés reggel és este 400 mg pentoxifillin LP-ből áll, reggel és este 500 mg tokoferollal kombinálva. Az első hónapban az Augmentin (vagy klindamicin) antibiotikum-terápiát adják hozzá, majd a helyi fertőzés jelei esetén pontosan.

Az elsődleges és másodlagos végpontokat a felvételkor, valamint 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés biszfoszfonátokkal (orális vagy IV) és/vagy célzott terápiákkal (denozumab, bevacizumab)
  • Jelek és tünetek több mint 8S esetén, annak megerősítésével, hogy a jelek és tünetek nem fogászati ​​eredetűek
  • AAOMS 2. szakasz MRONJ
  • Fogamzóképes korú betegek esetében hatékony fogamzásgátlásra van szükség

Kizárási kritériumok:

  • Fej-nyaki sugárkezelés vagy maxilla metasztázisok anamnézisében
  • A múltban kezelésben részesült betegek (PENTO vagy PENTOCLO protokoll)
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban MRONJ műtéten estek át
  • Terhes vagy terhes lenni, szoptat
  • Paliatív kezelés alatt álló beteg
  • Pentoxifillinnel vagy tokoferollal vagy segédanyagokkal szemben túlérzékeny beteg
  • A kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakció penicillinek, cefalosporinok vagy más béta-laktámok (vagy klindamicin vagy linkomicin, ha van ilyen) vagy az amoxicillin-a segédanyaga ellen. klavulán vagy klindamicin
  • Amoxicillin/klavulánsavval kapcsolatos sárgaság/májkárosodás anamnézisében
  • Orális antikoagulánsokat szedő, vagy súlyos vérzés vagy vérzési rendellenesség kórtörténetében szenvedő beteg
  • Vérlemezke-aggregáció-gátlót, teofilint vagy aminofillint szedő beteg
  • Metotrexátot, probenecidet, mikofenolát-mofetilt, izomlazító gyógyszereket, makrolidokat vagy sztreptogramin antibiotikumokat szedő beteg
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májelégtelenség, veseelégtelenség (Cl < 30 ml/perc), hipotenzió (SBP (szisztolés vérnyomás) < 90 Hgmm) szerepel
  • hypotoniás beteg (SBP < 90 Hgmm)
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • A beteg olyan egyéb intervenciós kutatásban vesz részt, amely zavarhatja a kutatás lefolytatását
  • A beteg nem tudja megérteni a protokollt
  • Gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentoxifillin
A kezelés reggel és este 400 mg pentoxifillin LP-ből áll, reggel és este 500 mg tokoferollal kombinálva.
Drog: Pentoxifillin + Tokoferol
A kezelés reggel és este 400 mg pentoxifillin LP-ből áll, reggel és este 500 mg tokoferollal kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expozíciós csontterület (EBA)
Időkeret: 12. hónap
5 mm-nél kisebb expozíciós csontterület (EBA) 12 hónap után. Ezt azon betegek százalékos arányában fejezzük ki, akik gyógyulást értek el (EBA < 5 mm) 12 hónap után.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOMA pontszám
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
írja le a módosított SOMA pontszám alakulását (fájdalom, rágás, csontexpozíció mérete, triszmus, radiológiai megjelenés)
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A táplálkozási paraméterek alakulása (albuminémia)
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Ismertesse a táplálkozási paramétereket evolúció albuminémia
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A táplálkozási paraméterek alakulása (albuminémia előtti állapot)
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Ismertesse a táplálkozási paraméterek alakulását az albuminémia előtt
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A táplálkozási paraméterek alakulása (súly)
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
írja le a táplálkozási paraméterek alakulását súly
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Táplálkozási paraméterek alakulása (BMI)
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Ismertesse a táplálkozási paraméterek alakulását a BMI-vel
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Expozíciós csontterület (EBA)
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
írja le az expozíciós csontterület (EBA) alakulását
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság])
Időkeret: 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
nemkívánatos események leírása
1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87RI21_0052 (PENTO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel