Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół PENTO w leczeniu martwicy kości szczęki związanej z lekami (PENTO)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Martwica kości szczęki związana z lekami (MRONJ) występuje po przyjęciu bisfosfonianów lub terapii celowanych. Prowadzi do znacznego obniżenia jakości życia z bólem, zaburzeniami odżywiania i żucia oraz niedożywieniem. Obecne metody leczenia są tylko częściowo skuteczne. Wykazano, że PENTO (pentoksyfilina i tokoferol) jest skuteczny w osteoradionekrozie szczęki. Celem tego badania jest ocena odsetka regeneracji kości u pacjentów otrzymujących PENTO w MRONJ po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MRONJ definiuje się jako wewnątrzustną ekspozycję kości utrzymującą się przez ponad 8 tygodni po przyjęciu środka antyresorpcyjnego (bisfosfoniany per os lub dożylnie, terapie celowane) i bez radioterapii szczęki lub przerzutów w wywiadzie. Prowadzi to do znacznego obniżenia jakości życia ze znacznym bólem w spoczynku i podczas żucia oraz upośledzonego odżywiania, skutkującego niekiedy ciężkim niedożywieniem u pacjentów już osłabionych przebytą chorobą nowotworową. Obecne metody leczenia (przedłużona antybiotykoterapia, wielokrotne łyżeczkowanie kości) wykazały częściową skuteczność. Wykazano, że PENTO (połączenie pentoksyfiliny, środka rozszerzającego naczynia krwionośne i tokoferolu, witaminy E) znacznie zmniejsza powierzchnię kości odsłoniętej wewnątrz jamy ustnej i ból w osteoradionekrozie szczęki. Wszystkie dotychczasowe badania nad PENTO w MRONJ mają charakter retrospektywny lub obejmują małe próby. Dlatego naszym pomysłem jest przeprowadzenie dobrze przeprowadzonego prospektywnego badania fazy IIa, aby udowodnić skuteczność PENTO, z większą liczebnością próby i identycznymi okresami obserwacji. Badacze będą badać pacjentów z MRONJ w stadium 2 AAOMS (odsłonięta kość u pacjentów objawowych, bez patologicznego złamania).

Leczenie będzie polegało na podawaniu pentoksyfiliny LP 400 mg rano i wieczorem w połączeniu z tokoferolem 500 mg rano i wieczorem. Antybiotykoterapia Augmentinem (lub klindamycyną) zostanie dodana przez pierwszy miesiąc, a następnie punktowo, jeśli pojawią się oznaki miejscowej infekcji.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione przy włączeniu oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Obecne lub przebyte leczenie bisfosfonianami (doustnymi lub dożylnymi) i/lub terapiami celowanymi (denosumab, bevacizumab)
  • Oznaki i objawy trwające dłużej niż 8 S z potwierdzeniem, że objawy nie mają pochodzenia dentystycznego
  • AAOMS Etap 2 MRONJ
  • U pacjentek w wieku rozrodczym wymagana jest skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radioterapii głowy lub szyi lub przerzutów do szczęki
  • Pacjenci, którzy byli leczeni w przeszłości (protokół PENTO lub PENTOCLO)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację MRONJ w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • W ciąży lub chcące zajść w ciążę, karmiące piersią
  • Pacjent objęty opieką paliatywną
  • Pacjent z nadwrażliwością na pentoksyfilinę lub tokoferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne beta-laktamy (lub klindamycynę lub linkomycynę, jeśli dotyczy) lub substancję pomocniczą amoksycyliny-a. klawulanowy lub klindamycyna
  • Historia żółtaczki/uszkodzenia wątroby związanego z amoksycyliną/kwasem klawulanowym
  • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub z poważnymi krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Pacjent przyjmujący inhibitor agregacji płytek krwi, teofilinę lub aminofilinę
  • Pacjenci przyjmujący metotreksat, probenecyd, mykofenolan mofetylu, leki zwiotczające mięśnie, antybiotyki makrolidowe lub streptograminowe
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek (Cl < 30 ml/min), niedociśnieniem (SBP (skurczowe ciśnienie krwi) < 90 mmHg) w wywiadzie
  • Pacjent z niedociśnieniem (SBP < 90 mmHg)
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjent uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych, które mogą zakłócać prowadzenie tych badań
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć protokołu
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentoksyfilina
Leczenie będzie składać się z pentoksyfiliny LP 400 mg rano i wieczorem w połączeniu z tokoferolem 500 mg rano i wieczorem
Lek: Pentoksyfilina + tokoferol
Leczenie będzie składać się z pentoksyfiliny LP 400 mg rano i wieczorem w połączeniu z tokoferolem 500 mg rano i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar kości ekspozycji (EBA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
obszar kości narażonych (EBA) mniejszy niż 5 mm po 12 miesiącach. Zostanie on wyrażony jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto wygojenie (EBA < 5 mm) po 12 miesiącach.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SOMA
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
opisać ewolucję zmodyfikowanej punktacji SOMA (ból, żucie, rozmiar odsłoniętej kości, szczękościsk, wygląd radiologiczny)
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Ewolucja parametrów żywieniowych (albuminemia)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
opisać ewolucję parametrów żywieniowych albuminemii
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Ewolucja parametrów żywieniowych (stan przed albuminemią)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
opisać ewolucję parametrów żywieniowych przed albuminemią
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Ewolucja parametrów żywieniowych (waga)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
opisz ewolucję parametrów żywieniowych masy ciała
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Ewolucja parametrów żywieniowych (BMI)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
opisać ewolucję parametrów żywieniowych BMI
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Obszar kości ekspozycji (EBA)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
opisz ewolucję obszaru kości odsłoniętej (EBA)
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
opis zdarzeń niepożądanych
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI21_0052 (PENTO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pentoksyfilina + tokoferol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj