Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PENTO-protocol bij medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (PENTO)

23 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) treedt op na inname van bisfosfonaten of gerichte therapieën. Het leidt tot een significante afname van de kwaliteit van leven met pijn, eet- en kauwstoornissen en ondervoeding. De huidige behandelingen zijn slechts gedeeltelijk effectief. Van PENTO (pentoxifylline en tocoferol) is aangetoond dat het effectief is bij maxillaire osteoradionecrose. Het doel van deze studie is het evalueren van de mate van botherstel bij patiënten die PENTO krijgen in MRONJ na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MRONJ wordt gedefinieerd als intraorale botblootstelling die langer dan 8 weken aanhoudt na inname van een anti-resorptiemiddel (per os of IV bisfosfonaten, gerichte therapieën) en zonder voorgeschiedenis van bovenkaakradiotherapie of metastase. Het leidt tot een significante afname van de kwaliteit van leven met aanzienlijke pijn in rust en tijdens het kauwen, en een verstoorde voeding, wat soms resulteert in ernstige ondervoeding bij patiënten die al verzwakt zijn door een voorgeschiedenis van kanker. De huidige behandelingen (langdurige antibiotische therapie, herhaalde botcurettage) hebben een gedeeltelijke effectiviteit aangetoond. Van PENTO (combinatie van pentoxifylline, een vasodilatator en tocoferol, vitamine E) is aangetoond dat het het intraorale blootgestelde botoppervlak en de pijn bij osteoradionecrose van de bovenkaak aanzienlijk vermindert. Alle onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd op PENTO in MRONJ zijn retrospectief of hebben betrekking op kleine steekproeven. Daarom is ons idee om een ​​goed uitgevoerde prospectieve fase IIa-studie uit te voeren om de werkzaamheid van PENTO te bewijzen, met een grotere steekproefomvang en identieke follow-upperioden. De onderzoekers zullen patiënten bestuderen met AAOMS stadium 2 MRONJ (blootgesteld bot bij symptomatische patiënten, zonder pathologische fractuur).

De behandeling zal bestaan ​​uit pentoxifylline LP 400 mg 's ochtends en 's avonds, gecombineerd met tocoferol 500 mg 's ochtends en 's avonds. Antibiotische therapie met Augmentin (of clindamycine) wordt de eerste maand toegevoegd en daarna stipt als er tekenen van lokale infectie optreden.

De primaire en secundaire eindpunten worden beoordeeld bij opname en na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Huidige of vroegere behandeling met bisfosfonaten (oraal of IV) en/of gerichte therapieën (denosumab, bevacizumab)
  • Tekenen en symptomen voor meer dan 8S met bevestiging dat de tekenen en symptomen niet van tandheelkundige oorsprong zijn
  • AAOMS Fase 2 MRONJ
  • Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd is effectieve anticonceptie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoofd- of halsbestraling of bovenkaakmetastasen
  • Patiënten die in het verleden zijn behandeld (PENTO- of PENTOCLO-protocol)
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een operatie voor hun MRONJ hebben ondergaan
  • Zwanger of zwanger willen worden, borstvoeding geven
  • Patiënt onder palliatieve zorg
  • Patiënt met overgevoeligheid voor pentoxifylline of tocoferol of voor een hulpstof
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op penicillines, cefalosporines of andere bètalactams (of clindamycine of lincomycine indien van toepassing) of hulpstof van amoxicilline-a. clavulaanzuur of clindamycine
  • Voorgeschiedenis van geelzucht/leverbeschadiging gerelateerd aan amoxicilline/clavulaanzuur
  • Patiënt die orale anticoagulantia gebruikt, of met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen of bloedingsstoornissen
  • Patiënt die bloedplaatjesaggregatieremmer, theofylline of aminofylline gebruikt
  • Patiënt die methotrexaat, probenecide, mycofenolaatmofetil, myorelaxantia, macrolide of streptogramine-antibiotica gebruikt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van leverfalen, nierfalen (Cl < 30 ml/min), hypotensie (SBP (systolische bloeddruk) < 90 mmHg)
  • Patiënt met hypotensie (SBP < 90 mmHg)
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt die deelneemt aan ander interventioneel onderzoek dat de uitvoering van dit onderzoek kan verstoren
  • Patiënt begrijpt het protocol niet
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentoxifylline
De behandeling zal bestaan ​​uit pentoxifylline LP 400 mg 's ochtends en 's avonds, gecombineerd met tocoferol 500 mg 's ochtends en 's avonds
Geneesmiddel: Pentoxifylline + Tocoferol
De behandeling zal bestaan ​​uit pentoxifylline LP 400 mg 's ochtends en 's avonds, gecombineerd met tocoferol 500 mg 's ochtends en 's avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstellingsbotgebied (EBA)
Tijdsspanne: Maand 12
exposure bone area (EBA) minder dan 5 mm na 12 maanden. Het wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat genezing bereikte (EBA < 5 mm) na 12 maanden.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOMA-score
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
beschrijf de evolutie van de gewijzigde SOMA-score (pijn, kauwen, botblootstellingsgrootte, trismus, radiologische verschijning)
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
Evolutie van voedingsparameters (albuminemie)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
beschrijf de voedingsparameters evolutie albuminemie
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
Evolutie van voedingsparameters (pre-albuminemie)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
beschrijf de voedingsparameters evolutie pre-albuminemie
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
Evolutie voedingsparameters (gewicht)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
beschrijf de voedingsparameters evolutie gewicht
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
Evolutie voedingsparameters (BMI)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
beschrijf de voedingsparameters evolutie BMI
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
Blootstellingsbotgebied (EBA)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
beschrijf de evolutie van het exposure bone area (EBA)
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid])
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12
beschrijving van bijwerkingen
Maand 1, maand 3, maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI21_0052 (PENTO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren