药物相关颌骨坏死的 PENTO 方案 (PENTO)
2024年3月11日 更新者：University Hospital, Limoges
药物相关的颌骨坏死 (MRONJ) 发生在服用双膦酸盐或靶向治疗后。
它会导致生活质量显着下降，包括疼痛、饮食和咀嚼障碍以及营养不良。
目前的治疗只是部分有效。
PENTO（己酮可可碱和生育酚）已被证明对上颌骨放射性骨坏死有效。
本研究的目的是评估 12 个月时在 MRONJ 中接受 PENTO 治疗的患者骨恢复的比例。
研究概览
详细说明
MRONJ 定义为服用抗再吸收剂（口服或静脉注射双膦酸盐、靶向治疗）后口腔内骨暴露持续超过 8 周，并且没有上颌骨放疗或转移病史。 它会导致生活质量显着下降，在休息时和咀嚼时会出现明显的疼痛，并损害营养，有时会导致已经因癌症病史而虚弱的患者严重营养不良。 目前的治疗（延长抗生素治疗、反复骨刮除术）已显示出部分有效性。 PENTO（己酮可可碱、血管扩张剂和生育酚、维生素 E 的组合）已被证明可以显着减少口腔内暴露的骨表面积和上颌骨放射性骨坏死的疼痛。 迄今为止对 MRONJ 中的 PENTO 进行的所有研究都是回顾性的或涉及小样本。 因此，我们的想法是进行一项进行良好的前瞻性 IIa 期研究，以证明 PENTO 的有效性，样本量更大，随访期相同。 研究人员将研究患有 AAOMS 2 期 MRONJ 的患者（有症状的患者骨骼暴露，无病理性骨折）。
治疗将包括己酮可可碱 LP 400 mg 早晚，以及生育酚 500 mg 早晚。 第一个月将添加 Augmentin（或克林霉素）抗生素治疗，然后如果出现局部感染迹象则准时添加。
主要和次要终点将在纳入时以及 1、3、6 和 12 个月时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie USSEGLIO, Dr
- 电话号码：+33 (0) 555 056 120
- 邮箱：julie.usseglio@chu-limoges.fr
学习地点
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-
-
Limoges、法国、87042
- 招聘中
- Limoges university hospital
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接触：
- Julie USSEGLIO, MD
- 邮箱：julie.usseglio@chu-limoges.fr
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首席研究员：
- Julie USSEGLIO, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 当前或过去使用双膦酸盐（口服或静脉注射）和/或靶向治疗（地诺单抗、贝伐珠单抗）治疗
- 超过 8S 的体征和症状，并确认体征和症状不是牙源性的
- AAOMS 第 2 阶段 MRONJ
- 育龄患者需采取有效避孕措施
排除标准：
- 头部或颈部放疗或上颌骨转移病史
- 过去接受过治疗的患者（PENTO 或 PENTOCLO 方案）
- 在过去 3 个月内接受过 MRONJ 手术的患者
- 怀孕或希望怀孕，母乳喂养
- 接受姑息治疗的患者
- 对己酮可可碱或生育酚或赋形剂过敏的患者
- 对青霉素、头孢菌素或其他 β-内酰胺类（或克林霉素或林可霉素，如果适用）或阿莫西林-a 赋形剂的超敏反应史。 克拉维酸或克林霉素
- 与阿莫西林/克拉维酸相关的黄疸/肝损伤史
- 服用口服抗凝剂，或有大出血或出血性疾病病史的患者
- 服用血小板聚集抑制剂、茶碱或氨茶碱的患者
- 服用甲氨蝶呤、丙磺舒、吗替麦考酚酯、肌肉松弛药、大环内酯类或链阳霉素类抗生素的患者
- 有肝功能衰竭、肾功能衰竭（Cl < 30 mL/min）、低血压（SBP（收缩压）< 90 mmHg）病史的患者
- 低血压患者 (SBP < 90 mmHg)
- 拒绝参与研究
- 参与其他可能干扰本研究进行的介入研究的患者
- 患者无法理解方案
- 受监管或监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：己酮可可碱
治疗将包括己酮可可碱 LP 400 mg 早晚，结合生育酚 500 mg 早晚
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治疗将包括己酮可可碱 LP 400 mg 早晚，结合生育酚 500 mg 早晚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露骨面积（EBA）
大体时间：第 12 个月
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12 个月时暴露骨面积 (EBA) 小于 5 毫米。
它将表示为在 12 个月时实现愈合（EBA < 5 毫米）的患者百分比。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SOMA评分
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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描述改良 SOMA 评分的演变（疼痛、咀嚼、骨骼暴露大小、牙关紧闭、放射学外观）
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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营养参数演变（白蛋白血症）
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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描述营养参数演变白蛋白血症
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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营养参数演变（前白蛋白血症）
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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描述前白蛋白血症的营养参数演变
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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营养参数演变（体重）
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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描述营养参数进化重量
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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营养参数演变（BMI）
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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描述营养参数进化 BMI
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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暴露骨面积（EBA）
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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描述骨暴露区 (EBA) 的演变
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性])
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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不良事件描述
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie USSEGLIO, Dr、University Hospital, Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2025年4月7日
研究完成 (估计的)
2025年4月7日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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