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Das PENTO-Protokoll bei medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers (PENTO)

11. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Die medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) tritt nach der Einnahme von Bisphosphonaten oder zielgerichteten Therapien auf. Sie führt zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Lebensqualität mit Schmerzen, Ess- und Kaustörungen sowie Mangelernährung. Gegenwärtige Behandlungen sind nur teilweise wirksam. PENTO (Pentoxifyllin und Tocopherol) hat sich als wirksam bei maxillärer Osteoradionekrose erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Anteils der Knochenerholung bei Patienten, die PENTO in MRONJ nach 12 Monaten erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MRONJ ist definiert als intraorale Knochenexposition, die länger als 8 Wochen nach der Einnahme eines antiresorptiven Mittels (per os oder i.v. Bisphosphonate, zielgerichtete Therapien) andauert und ohne Strahlentherapie im Oberkiefer oder Metastasierung in der Anamnese. Es führt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität mit erheblichen Ruhe- und Kauschmerzen und einer beeinträchtigten Ernährung, was manchmal zu schwerer Unterernährung bei Patienten führt, die bereits durch eine Krebsvorgeschichte geschwächt sind. Gegenwärtige Behandlungen (verlängerte Antibiotikatherapie, wiederholte Knochenkürettage) haben eine teilweise Wirksamkeit gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass PENTO (Kombination aus Pentoxifyllin, einem Vasodilatator, und Tocopherol, Vitamin E) die intraorale exponierte Knochenoberfläche und Schmerzen bei Osteoradionekrose im Oberkiefer signifikant reduziert. Alle bisher durchgeführten Studien zu PENTO bei MRONJ sind retrospektiv oder umfassen kleine Stichproben. Daher ist unsere Idee, eine gut durchgeführte prospektive Phase-IIa-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von PENTO mit einer größeren Stichprobengröße und identischen Nachbeobachtungszeiträumen zu beweisen. Die Prüfärzte werden Patienten mit MRONJ im AAOMS-Stadium 2 (exponierter Knochen bei symptomatischen Patienten ohne pathologische Fraktur) untersuchen.

Die Behandlung besteht aus 400 mg Pentoxifyllin LP morgens und abends, kombiniert mit 500 mg Tocopherol morgens und abends. Eine antibiotische Therapie mit Augmentin (oder Clindamycin) wird im ersten Monat hinzugefügt und dann punktuell, wenn Anzeichen einer lokalen Infektion auftreten.

Die primären und sekundären Endpunkte werden bei Aufnahme und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Bisphosphonaten (oral oder intravenös) und/oder zielgerichteten Therapien (Denosumab, Bevacizumab)
  • Anzeichen und Symptome für mehr als 8S mit Bestätigung, dass die Anzeichen und Symptome nicht zahnärztlichen Ursprungs sind
  • AAOMS Stufe 2 MRONJ
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist eine wirksame Verhütung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Kopf- oder Hals-Strahlentherapie oder Oberkiefermetastasen
  • Patienten, die in der Vergangenheit behandelt wurden (PENTO- oder PENTOCLO-Protokoll)
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer MRONJ-Operation unterzogen haben
  • Schwanger oder Kinderwunsch, Stillzeit
  • Patientin in Palliativpflege
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin oder Tocopherol oder einen sonstigen Bestandteil
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactame (oder Clindamycin oder Lincomycin, falls zutreffend) oder Hilfsstoff von Amoxicillin-a. Clavulan oder Clindamycin
  • Vorgeschichte von Gelbsucht/Leberschädigung im Zusammenhang mit Amoxicillin/Clavulansäure
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, oder mit schweren Blutungen oder Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Patient, der Thrombozytenaggregationshemmer, Theophyllin oder Aminophyllin einnimmt
  • Patient, der Methotrexat, Probenecid, Mycophenolatmofetil, muskelrelaxierende Medikamente, Makrolid- oder Streptogramin-Antibiotika einnimmt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Leberversagen, Nierenversagen (Cl < 30 ml/min), Hypotonie (SBP (systolischer Blutdruck) < 90 mmHg)
  • Patient mit Hypotonie (SBP < 90 mmHg)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Patient, der an anderen Interventionsforschungen teilnimmt, die die Durchführung dieser Forschung beeinträchtigen könnten
  • Der Patient kann das Protokoll nicht verstehen
  • Patient unter Pflegschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin
Die Behandlung besteht aus 400 mg Pentoxifyllin LP morgens und abends, kombiniert mit 500 mg Tocopherol morgens und abends
Arzneimittel: Pentoxifyllin + Tocopherol
Die Behandlung besteht aus 400 mg Pentoxifyllin LP morgens und abends, kombiniert mit 500 mg Tocopherol morgens und abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freigelegter Knochenbereich (EBA)
Zeitfenster: Monat 12
exponierte Knochenfläche (EBA) weniger als 5 mm nach 12 Monaten. Er wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die nach 12 Monaten eine Heilung (EBA < 5 mm) erreichten.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOMA-Score
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
die Entwicklung des modifizierten SOMA-Scores beschreiben (Schmerzen, Kauen, Größe der Knochenexposition, Trismus, radiologisches Erscheinungsbild)
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Entwicklung der Ernährungsparameter (Albuminämie)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
beschreiben die Ernährungsparameter Evolution Albuminämie
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Entwicklung der Ernährungsparameter (Präalbuminämie)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Beschreiben Sie die Entwicklung der Ernährungsparameter Präalbuminämie
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Entwicklung der Ernährungsparameter (Gewicht)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
beschreiben die ernährungsparameter evolution gewicht
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Entwicklung der Ernährungsparameter (BMI)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
beschreiben die Entwicklung der Ernährungsparameter BMI
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Freigelegter Knochenbereich (EBA)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
die Entwicklung des exponierten Knochenbereichs (EBA) beschreiben
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit])
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Beschreibung unerwünschter Ereignisse
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie USSEGLIO, Dr, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI21_0052 (PENTO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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