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非筋肉浸潤性膀胱癌サーベイランスのための尿検査による浸潤性膀胱鏡検査の置き換え (ReplaceCysto)

2026年8月4日 更新者：Florian Schroeck、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
この研究の目的は、一部の膀胱鏡検査手順を尿検査に置き換えることで、膀胱がんのモニタリングを改善できるかどうかを判断することです。 具体的には、一部の膀胱鏡検査を尿検査に置き換えた場合に、尿路症状、不快感、侵襲的処置の回数、不安、合併症、がんの再発または進行に違いがあるかどうかを調べています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、早期膀胱がん患者 240 人を含むマルチサイト無作為化第 2 相試験であり、患者は Xpert 膀胱がん尿検査、Bladder EpiCheck 尿検査、または頻繁な膀胱鏡検査。 主要な結果は、監視の 1 ～ 3 日後に測定された尿の生活の質です。

この研究には、「アーム」とも呼ばれる 3 つのグループがあります。(1) 高頻度膀胱鏡検査アーム、(2) Xpert 尿検査アーム、および (3) Epicheck 尿検査アーム。 高頻度膀胱鏡検査の目的は、膀胱を頻繁に検査することにより、膀胱内で再発した可能性のあるがんを検出することです。 膀胱鏡検査部門の患者は、2 年間、指定された時点で膀胱鏡検査を受けることになります。 Xpert Urine Test アームの目標は、侵襲的な膀胱鏡検査の回数を減らしながら、膀胱内で再発した可能性のあるがんを検出することです。 Xpert アームの患者は、6 か月と 18 か月で Xpert 尿検査と医師の診察を受け、12 か月と 24 か月で膀胱鏡検査を受けます。 EpiCheck Urine Test アームの目的は、侵襲的な膀胱鏡検査の回数を減らしながら、膀胱内で再発した可能性のあるがんを検出することです。 EpiCheck 尿検査群の患者は、6 か月と 18 か月に Epicheck 尿検査と医師の診察を受け、12 か月と 24 か月に膀胱鏡検査を受けます。 研究実施期間は24ヶ月です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • 募集
        • West Haven VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Preston Sprenkle, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • 募集
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Andrew Leone, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar E Ercole, MD
    • Massachusetts
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • 募集
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lori Lerner, MD
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Ellis, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63016
        • 募集
        • VA St.Louis Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lewis Thomas, MD
    • New Hampshire
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Randy Vince, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 積極的、募集していない
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • 募集
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上

  2. -低悪性度の中リスクの非筋層浸潤性膀胱がんの病歴、次のいずれかを示す最新の病理レポートとして定義されます。

    • あらゆるサイズの多巣性低悪性度非浸潤性尿路上皮がん
    • サイズが3cmを超える孤立性の低悪性度非浸潤性尿路上皮がん
    • -以前の腫瘍切除から1年以内に再発した再発性低悪性度非浸潤性尿路上皮がん
  3. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  4. -最近の腫瘍切除後4か月以内の膀胱鏡検査で再発の証拠がない
  5. 英語またはスペイン語で同意できること

除外基準:

  1. -膀胱の膀胱全摘出術の病歴。
  2. -尿路変向の病歴（例：新生膀胱、結腸嚢、または回腸導管）。
  3. -筋肉浸潤性膀胱腫瘍の病歴。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -内視鏡治療後の尿管または腎盂の状態の尿路上皮癌の病歴または再発性上部尿路疾患の証拠を伴う（腎尿管摘除術後の状態であり、組み入れ時に再発がない場合は組み入れが許可される）
  6. 膀胱鏡検査を不可能にする解剖学的制約 (例えば、尿道切除術の病歴、狭窄による尿道の閉塞)。
  7. 排尿サンプルを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：頻繁な膀胱鏡検査
膀胱鏡検査は、低悪性度中リスクの非筋層浸潤性膀胱がんのサーベイランスを受けている患者に対して、6、12、18、および 24 か月に実施されます。
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査では、膀胱鏡を患者の尿道に挿入して膀胱を直接検査します。
実験的：Xpert 尿検査
Xpert アームには、Xpert Bladder Cancer Monitor 尿検査を使用した 6 か月および 18 か月の尿検査が含まれます。 膀胱鏡検査は、低悪性度中リスクの非筋層浸潤性膀胱がんのサーベイランスを受けている患者に対して、12 か月および 24 か月に実施されます。
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査では、膀胱鏡を患者の尿道に挿入して膀胱を直接検査します。
診断テスト：Xpert 膀胱がんモニター尿検査
排尿した尿のサンプル 4.5 ml を Xpert® Urine Transport Reagent に加えて混合し、処理済みの尿 4 ml をカートリッジのサンプルチャンバーに移します。 カートリッジでは、尿サンプル中の細胞がフィルターに捕捉され、超音波処理によって溶解されます。 放出された核酸は溶出され、乾燥RT-PCR試薬と混合され、RT-PCRおよび検出のために溶液が反応チューブに移されます。
実験的：EpiCheck 尿テキスト
EpiCheck アームには、6 か月および 18 か月での Bladder EpiCheck 尿検査を使用した尿検査が含まれます。 膀胱鏡検査は、低悪性度の中リスクの非筋層浸潤性膀胱癌のサーベイランスを受けている患者に対して、生後 12 か月および 24 か月に実施されます。
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査では、膀胱鏡を患者の尿道に挿入して膀胱を直接検査します。
診断テスト：膀胱 EpiCheck 尿検査
Bladder EpiCheck は、初期段階の非筋層浸潤性膀胱がんを検査するために開発された検査です。 Bladder EpiCheck テストは、標準化された操作手順に従って、遠心分離された尿から細胞ペレットから抽出された DNA に対して実行される DNA メチル化テストです。 テストには内部統制と専用ソフトウェアがあり、必要な品質保証プロセスと結果の迅速な報告を保証します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケート - 非筋層浸潤性膀胱がん 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
時間枠：3、6、12、18、および 24 か月で評価。
ベースラインからの変化の測定。 スコア範囲: 0 ～ 100。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
3、6、12、18、および 24 か月で評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

協力者

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Florian R Schroeck, MD, MS、White River Junction VA Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1732756
  • R37CA275916 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R37CA275916-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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