Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена инвазивной цистоскопии анализом мочи для наблюдения за неинвазивным раком мочевого пузыря без мышечной инвазии (ReplaceCysto)

15 сентября 2026 г. обновлено: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Цель этого исследования — определить, можно ли улучшить мониторинг рака мочевого пузыря, заменив некоторые процедуры цистоскопии исследованием мочи. В частности, мы изучаем, есть ли какие-либо различия в симптомах мочеиспускания, дискомфорте, количестве инвазивных процедур, беспокойстве, осложнениях, рецидивах или прогрессировании рака, когда некоторые процедуры цистоскопии заменяются анализом мочи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2, включающее 240 пациентов с раком мочевого пузыря на ранней стадии, в котором пациенты будут рандомизированы 1:1:1 для программного наблюдения с использованием анализа мочи на рак мочевого пузыря Xpert, анализа мочи Bladder EpiCheck или частого цистоскопия. Первичным результатом будет качество жизни с мочеиспусканием, измеренное через 1–3 дня после наблюдения.

Это исследование будет состоять из трех групп, также называемых «группами»: (1) группа с частой цистоскопией, (2) группа с тестом мочи Xpert и (3) группа с тестом мочи Epicheck. Целью частой цистоскопии является обнаружение любого рака, который мог вернуться в мочевой пузырь, путем частого осмотра мочевого пузыря. Те, кто находится в группе цистоскопии, будут проходить процедуру цистоскопии в определенные моменты времени в течение двух лет. Целью группы Xpert Urine Test является обнаружение любого рака, который мог вернуться в мочевой пузырь, при одновременном уменьшении количества инвазивных процедур цистоскопии. Те, кто находится в группе Xpert, пройдут анализ мочи Xpert и осмотр у врача через 6 месяцев и 18 месяцев, а также процедуру цистоскопии через 12 месяцев и 24 месяца. Целью руки EpiCheck Urine Test является обнаружение любого рака, который мог вернуться в мочевой пузырь, при одновременном уменьшении количества инвазивных процедур цистоскопии. Те, кто находится в группе тестирования мочи EpiCheck, пройдут анализ мочи Epicheck и осмотр у врача через 6 месяцев и 18 месяцев, а также пройдут процедуру цистоскопии через 12 месяцев и 24 месяца. Срок выполнения исследования составляет 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Jensen, MPH
  • Номер телефона: 802-280-5298
  • Электронная почта: Laura.Jensen@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prabhavathi Loganathan, MS
  • Номер телефона: 6914 802-295-9363
  • Электронная почта: Prabhavath.Loganathan@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Рекрутинг
        • West Haven VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Preston Sprenkle, MD
        • Контакт:
          • Alicia Roy
          • Номер телефона: 3006 203-932-5711
          • Электронная почта: Alicia.Roy@va.gov
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Рекрутинг
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Andrew Leone, MD
        • Контакт:
          • Anna Rosenblatt
          • Номер телефона: 17051 727-398-6661
          • Электронная почта: Anna.Rosenblatt2@va.gov
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Отозван
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Рекрутинг
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Контакт:
          • Laura MacAdam, NP
          • Номер телефона: 857-407-8074
          • Электронная почта: Laura.MacAdam@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Lori Lerner, MD
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Ellis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63016
        • Рекрутинг
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Контакт:
          • Carley Browning
          • Номер телефона: 57697 314-652-4100
          • Электронная почта: Carley.Browning@va.gov
        • Главный следователь:
          • Lewis Thomas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Tafe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Spyridon Basourakos, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yair Lotan, MD
        • Контакт:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Рекрутинг
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laura Jensen, MPH
          • Номер телефона: 6953 802-295-9363
          • Электронная почта: Laura.Jensen@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше

  2. В анамнезе неинвазивного рака мочевого пузыря со средним риском низкой степени злокачественности, определяемого как самый последний отчет о патологии, показывающий любое из следующего:

    • мультифокальная неинвазивная уротелиальная карцинома низкой степени злокачественности любого размера
    • солитарная неинвазивная уротелиальная карцинома низкой степени злокачественности размером более 3 см
    • рецидивирующая неинвазивная уротелиальная карцинома низкой степени злокачественности с рецидивом в течение 1 года после предыдущей резекции опухоли
  3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  4. Отсутствие признаков рецидива при цистоскопии ≤4 месяцев после последней резекции опухоли
  5. Возможность дать согласие на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  1. Тотальная цистэктомия мочевого пузыря в анамнезе.
  2. Отведение мочи в анамнезе (например, новообразование мочевого пузыря, толстокишечного мешка или подвздошного кондуита).
  3. История мышечно-инвазивной опухоли мочевого пузыря.
  4. Беременность или лактация.
  5. Уротелиальная карцинома мочеточника или почечной лоханки в анамнезе после эндоскопического лечения или с признаками рецидива заболевания верхних мочевых путей (включение разрешено, если состояние после нефроуретерэктомии и отсутствие рецидивов на момент включения)
  6. Анатомические ограничения, делающие цистоскопию невозможной (например, уретрэктомия в анамнезе, облитерация уретры вследствие стриктуры).
  7. Невозможность сдать образец мочи при мочеиспускании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Частая цистоскопия
Цистоскопия проводится через 6, 12, 18 и 24 месяца для пациентов, находящихся под наблюдением по поводу неинвазивного рака мочевого пузыря промежуточного риска низкой степени злокачественности.
Процедура: Цистоскопия
Цистоскопия предполагает непосредственный осмотр мочевого пузыря с помощью цистоскопа, который вводится в мочеиспускательный канал пациента.
Экспериментальный: Экспертный анализ мочи
Группа Xpert включает анализ мочи с использованием теста мочи Xpert Bladder Cancer Monitor через 6 и 18 месяцев. Цистоскопия проводится через 12 и 24 месяца для пациентов, находящихся под наблюдением по поводу неинвазивного рака мочевого пузыря средней степени злокачественности.
Процедура: Цистоскопия
Цистоскопия предполагает непосредственный осмотр мочевого пузыря с помощью цистоскопа, который вводится в мочеиспускательный канал пациента.
Диагностический тест: Анализ мочи Xpert Bladder Cancer Monitor
Образец мочи объемом 4,5 мл добавляется к реагенту для переноса мочи Xpert®, перемешивается, а затем 4 мл обработанной мочи переносится в камеру для образцов картриджа. В картридже клетки в образце мочи улавливаются фильтром и лизируются ультразвуком. Высвобожденную нуклеиновую кислоту элюируют, смешивают с сухими реагентами для ОТ-ПЦР и раствор переносят в реакционную пробирку для проведения ОТ-ПЦР и обнаружения.
Экспериментальный: Текст мочи EpiCheck
Группа EpiCheck включает анализ мочи с использованием анализа мочи Bladder EpiCheck в возрасте 6 и 18 месяцев. Цистоскопия проводится через 12 и 24 месяца для пациентов, находящихся под наблюдением по поводу неинвазивного рака мочевого пузыря средней степени злокачественности.
Процедура: Цистоскопия
Цистоскопия предполагает непосредственный осмотр мочевого пузыря с помощью цистоскопа, который вводится в мочеиспускательный канал пациента.
Диагностический тест: Анализ мочи мочевого пузыря EpiCheck
Bladder EpiCheck — это разработанный в лаборатории тест на раннюю стадию неинвазивного рака мочевого пузыря. Тест Bladder EpiCheck представляет собой тест на метилирование ДНК, который проводится на ДНК, выделенной из клеточного осадка из центрифугированной мочи в соответствии со стандартными операционными процедурами. Тест имеет внутренний контроль и специальное программное обеспечение для обеспечения необходимых процессов обеспечения качества и быстрого сообщения результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни — неинвазивный рак мочевого пузыря 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Временное ограничение: Оценивали через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Измерение изменений по сравнению с исходным уровнем. Диапазон баллов: 0-100. Более низкий балл указывает на более высокое качество жизни.
Оценивали через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1732756
  • R37CA275916 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R37CA275916-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться