Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erstatter invasiv cystoskopi med urintesting for ikke-muskelinvasiv blærekreftovervåking (ReplaceCysto)

11. mars 2024 oppdatert av: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Formålet med denne forskningen er å finne ut om overvåking av blærekreft kan forbedres ved å erstatte noen cystoskopi-prosedyrer med urintesting. Konkret undersøker vi om det er noen forskjeller i urinsymptomer, ubehag, antall invasive prosedyrer, angst, komplikasjoner, tilbakefall av kreft eller kreftprogresjon når noen cystoskopi-prosedyrer erstattes med urinprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase 2-studie på flere steder som inkluderer 240 pasienter med tidlig stadium av blærekreft, der pasienter vil bli randomisert 1:1:1 til programmatisk overvåking med Xpert blærekreft urintest, blære EpiCheck urintest, eller hyppig cystoskopi. Det primære resultatet vil være livskvalitet i urinen målt 1 til 3 dager etter overvåking.

Denne studien vil ha tre grupper, også kalt "armer": (1) Hyppig cystoskopiarm, (2) Xpert-urintestarm og (3) Epicheck-urintestarm. Målet med hyppig cystoskopi er å oppdage kreft som kan ha kommet tilbake i blæren ved å inspisere blæren ofte. De i cystoskopi-armen vil ha en cystoskopi-prosedyre på angitte tidspunkter i to år. Målet med Xpert Urine Test-armen er å oppdage kreft som kan ha kommet tilbake i blæren, samtidig som man reduserer antallet invasive cystoskopi-prosedyrer. De i Xpert-armen vil ha en Xpert-urinprøve og en sjekk hos lege ved 6 måneder og 18 måneder, og ha en cystoskopi-prosedyre ved 12 måneder og 24 måneder. Målet med EpiCheck Urine Test-armen er å oppdage kreft som kan ha kommet tilbake i blæren, samtidig som man reduserer antallet invasive cystoskopi-prosedyrer. De i EpiCheck Urin Test-armen vil ha en Epicheck-urintest og en sjekk hos en lege ved 6 måneder og 18 måneder og vil ha en cystoskopi-prosedyre ved 12 måneder og 24 måneder. Studieprestasjonsperioden er 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Robert Grubb, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Rekruttering
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre

  2. Historie om lavgradig middels risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft, definert som den siste patologirapporten som viser noe av følgende:

    • multifokal lavgradig ikke-invasiv urotelial karsinom av alle størrelser
    • ensom lavgradig ikke-invasiv urotelial karsinom større enn 3 cm i størrelse
    • tilbakevendende lavgradig ikke-invasiv urotelialt karsinom, med tilbakefall innen 1 år etter tidligere tumorreseksjon
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  4. Ingen bevis for residiv ved cystoskopi ≤4 måneder etter siste tumorreseksjon
  5. Evne til å samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om total cystektomi av blæren.
  2. Anamnese med urinavledning (f.eks. nyblære, tykktarmspose eller ilealkanal).
  3. Historie med muskelinvasiv blæresvulst.
  4. Graviditet eller amming.
  5. Anamnese med urotelialt karsinom i urinlederen eller nyrebekkenet status etter endoskopisk behandling eller med tegn på tilbakevendende øvre tractussykdom (inkludering tillatt hvis status etter nefroureterektomi og residivfri på tidspunktet for inklusjon)
  6. Anatomiske begrensninger som gjør cystoskopi umulig (f.eks. historie med uretrektomi, utslettet urethra sekundært til striktur).
  7. Manglende evne til å gi en ugyldig urinprøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyppig cystoskopi
Cystoskopi utføres etter 6, 12, 18 og 24 måneder for pasienter som gjennomgår overvåking for lavgradig middels risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
Fremgangsmåte: Cystoskopi
Cystoskopi innebærer direkte inspeksjon av blæren via et cystoskop som settes inn i en pasients urinrør.
Eksperimentell: Xpert urintest
Xpert-armen inkluderer urintesting med Xpert blærekreftmonitor-urintest ved 6 og 18 måneder. Cystoskopi utføres etter 12 og 24 måneder for pasienter som gjennomgår overvåking for lavgradig middels risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft
Fremgangsmåte: Cystoskopi
Cystoskopi innebærer direkte inspeksjon av blæren via et cystoskop som settes inn i en pasients urinrør.
Diagnostisk test: Xpert blærekreftmonitor urinprøve
En 4,5 ml prøve av tømt urin tilsettes til Xpert® urintransportreagens, blandes, og deretter overføres 4 ml behandlet urin til prøvekammeret i patronen. I patronen blir celler i urinprøven fanget på et filter og lysert ved sonikering. Den frigjorte nukleinsyren elueres, blandes med tørre RT-PCR-reagenser, og løsningen overføres til reaksjonsrøret for RT-PCR og deteksjon.
Eksperimentell: EpiCheck Urin Tekst
EpiCheck-armen inkluderer urintesting ved bruk av blære EpiCheck urintest ved 6 og 18 måneder. Cystoskopi utføres etter 12 og 24 måneder for pasienter som gjennomgår overvåking for lavgradig middels risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft.
Fremgangsmåte: Cystoskopi
Cystoskopi innebærer direkte inspeksjon av blæren via et cystoskop som settes inn i en pasients urinrør.
Diagnostisk test: Blære EpiCheck urinprøve
Blæren EpiCheck er en laboratorieutviklet test for tidlig stadium ikke-muskelinvasiv blærekreft. Blære EpiCheck-testen er en DNA-metyleringstest som kjøres på DNA ekstrahert fra cellepellet fra sentrifugert urin i henhold til standardiserte driftsprosedyrer. Testen har interne kontroller og en dedikert programvare for å sikre nødvendige kvalitetssikringsprosesser og rask rapportering av resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet - Ikke-muskelinvasiv blærekreft 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Tidsramme: Vurdert til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Måling av endring fra baseline. Poengområde: 0-100. Lavere score indikerer høyere livskvalitet.
Vurdert til 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1732756
  • R37CA275916 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R37CA275916-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere