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Substituindo a cistoscopia invasiva por exames de urina para vigilância de câncer de bexiga não invasivo muscular (ReplaceCysto)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
O objetivo desta pesquisa é determinar se o monitoramento do câncer de bexiga pode ser melhorado com a substituição de alguns procedimentos de cistoscopia por exames de urina. Especificamente, estamos examinando se há diferenças nos sintomas urinários, desconforto, número de procedimentos invasivos, ansiedade, complicações, recorrência ou progressão do câncer quando alguns procedimentos de cistoscopia são substituídos por exames de urina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase 2 em vários locais, incluindo 240 pacientes com câncer de bexiga em estágio inicial, no qual os pacientes serão randomizados 1:1:1 para vigilância programática com o teste de urina para câncer de bexiga Xpert, o teste de urina EpiCheck da bexiga ou cistoscopia. O desfecho primário será a qualidade de vida urinária medida 1 a 3 dias após a vigilância.

Este estudo terá três grupos, também chamados de "braços": (1) Braço de cistoscopia frequente, (2) Braço de teste de urina Xpert e (3) Braço de teste de urina Epicheck. O objetivo da Cistoscopia Freqüente é detectar qualquer câncer que possa ter voltado para dentro da bexiga, inspecionando-a frequentemente. Aqueles no braço de cistoscopia terão um procedimento de cistoscopia em pontos de tempo especificados por dois anos. O objetivo do braço do Xpert Urine Test é detectar qualquer câncer que possa ter voltado para a bexiga, enquanto diminui o número de procedimentos invasivos de cistoscopia. Aqueles no braço Xpert farão um teste de urina Xpert e um check-up com um médico aos 6 meses e 18 meses, e farão um procedimento de cistoscopia aos 12 meses e 24 meses. O objetivo do braço EpiCheck Urine Test é detectar qualquer câncer que possa ter reagido na bexiga, enquanto diminui o número de procedimentos invasivos de cistoscopia. Aqueles no braço do EpiCheck Urine Test farão um teste de urina Epicheck e um check-up com um médico aos 6 meses e 18 meses e farão um procedimento de cistoscopia aos 12 meses e 24 meses. O período de realização do estudo é de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Recrutamento
        • West Haven VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Preston Sprenkle, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Recrutamento
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Andrew Leone, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar E Ercole, MD
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Recrutamento
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lori Lerner, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Ellis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63016
        • Recrutamento
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lewis Thomas, MD
    • New Hampshire
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Randy Vince, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ativo, não recrutando
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Recrutamento
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais

  2. História de câncer de bexiga não invasivo muscular de baixo grau de risco intermediário, definido como relatório patológico mais recente mostrando qualquer um dos seguintes:

    • carcinoma urotelial multifocal de baixo grau não invasivo de qualquer tamanho
    • Carcinoma urotelial não invasivo de baixo grau, solitário, com tamanho superior a 3 cm
    • carcinoma urotelial não invasivo de baixo grau recorrente, com recorrência dentro de 1 ano da ressecção anterior do tumor
  3. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  4. Nenhuma evidência de recorrência na cistoscopia ≤4 meses após a ressecção tumoral mais recente
  5. Capacidade de consentimento em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  1. História de cistectomia total da bexiga.
  2. História de desvio urinário (por exemplo, neobexiga, bolsa do cólon ou conduto ileal).
  3. História de tumor de bexiga músculo-invasivo.
  4. Gravidez ou lactação.
  5. História de carcinoma urotelial do ureter ou estado da pelve renal após tratamento endoscópico ou com evidência de doença recorrente do trato superior (inclusão permitida se estado após nefroureterectomia e sem recorrência no momento da inclusão)
  6. Restrições anatômicas que impossibilitam a cistoscopia (por exemplo, história de uretrectomia, uretra obliterada secundária a estenose).
  7. Incapacidade de fornecer uma amostra de urina miccional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cistoscopia Frequente
A cistoscopia é realizada aos 6, 12, 18 e 24 meses para pacientes submetidos a vigilância para câncer de bexiga não invasivo muscular de baixo grau e risco intermediário
Procedimento: Cistoscopia
A cistoscopia envolve a inspeção direta da bexiga por meio de um cistoscópio que é inserido na uretra do paciente.
Experimental: Teste de Urina Xpert
O braço Xpert inclui testes de urina usando o teste de urina Xpert Bladder Cancer Monitor aos 6 e 18 meses. A cistoscopia é realizada aos 12 e 24 meses para pacientes submetidos a vigilância para câncer de bexiga não invasivo muscular de baixo grau e risco intermediário
Procedimento: Cistoscopia
A cistoscopia envolve a inspeção direta da bexiga por meio de um cistoscópio que é inserido na uretra do paciente.
Teste de diagnostico: Teste de urina do monitor de câncer de bexiga Xpert
Uma amostra de 4,5 ml de urina eliminada é adicionada ao Xpert® Urine Transport Reagent, misturada e, em seguida, 4 ml de urina tratada são transferidos para a Câmara de Amostras do cartucho. No cartucho, as células da amostra de urina são capturadas em um filtro e lisadas por sonicação. O ácido nucleico liberado é eluído, misturado com reagentes secos de RT-PCR e a solução é transferida para o tubo de reação para RT-PCR e detecção.
Experimental: Texto EpiCheck Urina
O braço EpiCheck inclui testes de urina usando o teste de urina EpiCheck da bexiga aos 6 e 18 meses. A cistoscopia é realizada aos 12 e 24 meses para pacientes submetidos a vigilância para câncer de bexiga não invasivo muscular de baixo grau e risco intermediário.
Procedimento: Cistoscopia
A cistoscopia envolve a inspeção direta da bexiga por meio de um cistoscópio que é inserido na uretra do paciente.
Teste de diagnostico: Teste de urina EpiCheck da bexiga
O EpiCheck da bexiga é um teste desenvolvido em laboratório para câncer de bexiga não invasivo muscular em estágio inicial. O teste Bladder EpiCheck é um teste de metilação do DNA executado no DNA extraído do sedimento celular da urina centrifugada de acordo com os Procedimentos Operacionais Padronizados. O teste possui controles internos e um software dedicado para garantir os processos de garantia de qualidade necessários e relatórios imediatos de resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida - Câncer de Bexiga Não Invasivo Muscular 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Prazo: Avaliado aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Medindo a mudança desde a linha de base. Faixa de pontuação: 0-100. Menor pontuação indica maior qualidade de vida.
Avaliado aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1732756
  • R37CA275916 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R37CA275916-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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