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用尿液检测代替侵入性膀胱镜检查进行非肌肉侵入性膀胱癌监测 (ReplaceCysto)

2026年9月15日 更新者：Florian Schroeck、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
这项研究的目的是确定是否可以通过用尿液检测代替一些膀胱镜检查程序来改善膀胱癌监测。 具体来说，我们正在检查当一些膀胱镜检查程序被尿液检测取代时，泌尿系统症状、不适、侵入性手术次数、焦虑、并发症、癌症复发或癌症进展是否有任何差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心随机 2 期试验，包括 240 名早期膀胱癌患者，其中患者将以 1:1:1 的比例随机分配到 Xpert 膀胱癌尿检、Bladder EpiCheck 尿检或频繁膀胱镜检查。 主要结果将是监测后 1 至 3 天测量的尿液生活质量。

这项研究将分为三组，也称为“组”：(1) 频繁膀胱镜检查组，(2) Xpert 尿液测试组，和 (3) Epicheck 尿液测试组。 频繁膀胱镜检查的目的是通过经常检查膀胱来检测膀胱内可能复发的任何癌症。 膀胱镜检查组的患者将在指定时间点进行为期两年的膀胱镜检查。 Xpert 尿液检测臂的目标是检测膀胱内可能复发的任何癌症，同时减少侵入性膀胱镜检查程序的次数。 Xpert 组的婴儿将在 6 个月和 18 个月时进行 Xpert 尿检和医生检查，并在 12 个月和 24 个月时进行膀胱镜检查。 EpiCheck 尿液检测臂的目的是检测膀胱内可能复发的任何癌症，同时减少侵入性膀胱镜检查程序的次数。 EpiCheck 尿检组中的婴儿将在 6 个月和 18 个月时进行 Epicheck 尿检和医生检查，并在 12 个月和 24 个月时进行膀胱镜检查。 研究执行期为 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • 招聘中
        • West Haven VA Medical Center
        • 首席研究员：
          • Preston Sprenkle, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • 招聘中
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • 首席研究员：
          • Andrew Leone, MD
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 撤销
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Massachusetts
      • West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
        • 招聘中
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lori Lerner, MD
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Ellis, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63016
        • 招聘中
        • VA St.Louis Healthcare System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lewis Thomas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • Ohio
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 主动，不招人
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • 招聘中
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • 首席研究员：
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上

  2. 低度中度风险非肌肉浸润性膀胱癌的病史，定义为显示以下任何一项的最新病理报告：

    • 任何大小的多灶性低级别非浸润性尿路上皮癌
    • 大于 3cm 的孤立性低级别非浸润性尿路上皮癌
    • 复发性低级别非浸润性尿路上皮癌，在先前肿瘤切除后 1 年内复发
  3. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  4. 最近一次肿瘤切除后 ≤ 4 个月的膀胱镜检查没有复发的证据
  5. 能够用英语或西班牙语表示同意

排除标准：

  1. 膀胱全膀胱切除术史。
  2. 尿流改道史（例如，新膀胱、结肠袋或回肠导管）。
  3. 肌肉浸润性膀胱肿瘤史。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 内窥镜治疗后输尿管或肾盂尿路上皮癌的病史或有复发性上尿路疾病的证据（如果肾输尿管切除术后状态和纳入时无复发，则允许纳入）
  6. 解剖限制使膀胱镜检查成为不可能（例如，尿道切除术史，继发于狭窄的尿道闭塞）。
  7. 无法提供排泄的尿液样本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：经常做膀胱镜检查
膀胱镜检查在 6、12、18 和 24 个月时对接受低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌监测的患者进行
程序：膀胱镜检查
膀胱镜检查需要通过插入患者尿道的膀胱镜直接检查膀胱。
实验性的：Xpert 尿检
Xpert arm 包括在 6 个月和 18 个月时使用 Xpert 膀胱癌监测仪进行尿液检测。 对接受低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌监测的患者在 12 个月和 24 个月时进行膀胱镜检查
程序：膀胱镜检查
膀胱镜检查需要通过插入患者尿道的膀胱镜直接检查膀胱。
诊断测试：Xpert 膀胱癌监测仪尿检
将 4.5 毫升排泄尿液样本添加到 Xpert® 尿液转运试剂中，混合，然后将 4 毫升处理过的尿液转移到试剂盒的样本室。 在滤芯中，尿样中的细胞被过滤器捕获并通过超声处理裂解。 将释放的核酸洗脱下来，与干燥的RT-PCR试剂混合，将溶液转移至反应管中进行RT-PCR检测。
实验性的：EpiCheck 尿检
EpiCheck 臂包括在 6 个月和 18 个月时使用 Bladder EpiCheck 尿液测试进行的尿液测试。 对于接受低度中度风险非肌层浸润性膀胱癌监测的患者，在 12 个月和 24 个月时进行膀胱镜检查。
程序：膀胱镜检查
膀胱镜检查需要通过插入患者尿道的膀胱镜直接检查膀胱。
诊断测试：膀胱 EpiCheck 尿检
Bladder EpiCheck 是一项实验室开发的测试，用于检测早期非肌层浸润性膀胱癌。 膀胱 EpiCheck 测试是一种 DNA 甲基化测试，根据标准化操作程序对从离心尿液中的细胞沉淀中提取的 DNA 进行检测。 该测试具有内部控制和专用软件，以确保所需的质量保证流程和及时报告结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷 - 非肌肉浸润性膀胱癌 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
大体时间：在 3、6、12、18 和 24 个月时进行评估。
测量相对于基线的变化。 分数范围：0-100。 较低的分数表示较高的生活质量。
在 3、6、12、18 和 24 个月时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

合作者

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Florian R Schroeck, MD, MS、White River Junction VA Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月17日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1732756
  • R37CA275916 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R37CA275916-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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