Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nahrazení invazivní cystoskopie vyšetřením moči pro sledování nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (ReplaceCysto)

1. května 2026 aktualizováno: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda lze zlepšit monitorování rakoviny močového měchýře nahrazením některých postupů cystoskopie testováním moči. Konkrétně zkoumáme, zda existují nějaké rozdíly v močových symptomech, diskomfortu, počtu invazivních výkonů, úzkosti, komplikacích, recidivách rakoviny nebo progresi rakoviny, když jsou některé postupy cystoskopie nahrazeny vyšetřením moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná randomizovaná studie fáze 2 zahrnující 240 pacientů s raným stádiem rakoviny močového měchýře, ve které budou pacienti randomizováni v poměru 1:1:1 k programovému sledování pomocí testu moči na rakovinu močového měchýře Xpert, močového testu EpiCheck močového měchýře nebo častého cystoskopie. Primárním výsledkem bude kvalita života moči měřená 1 až 3 dny po sledování.

Tato studie bude mít tři skupiny, nazývané také „ramena“: (1) rameno pro časté cystoskopie, (2) rameno pro test moči Xpert a (3) rameno pro test moči Epicheck. Cílem frekventní cystoskopie je odhalit jakoukoli rakovinu, která se mohla vrátit do močového měchýře častým prohlídkou močového měchýře. Ti v rameni cystoskopie budou mít cystoskopický postup ve specifikovaných časových bodech po dobu dvou let. Cílem ramene Xpert Urine Test je odhalit jakoukoli rakovinu, která se mohla vrátit do močového měchýře, a zároveň snížit počet invazivních cystoskopických procedur. Ti v rameni Xpert podstoupí Xpert test moči a kontrolu u lékaře v 6 měsících a 18 měsících a cystoskopický postup ve 12 měsících a 24 měsících. Cílem ramene EpiCheck Urine Test je odhalit jakoukoli rakovinu, která se mohla vrátit do močového měchýře, a zároveň snížit počet invazivních cystoskopických procedur. Ti v rameni EpiCheck Urine Test budou mít test moči Epicheck a kontrolu u lékaře v 6 měsících a 18 měsících a budou mít cystoskopický postup ve 12 a 24 měsících. Doba plnění studia je 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • West Haven VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fady Ghali, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Nábor
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Leone, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar E Ercole, MD
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Nábor
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lori Lerner, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63016
        • Nábor
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lewis Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randy Vince, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Nábor
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší

  2. Anamnéza nízkostupňového středně rizikového nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře, definovaného jako nejnovější patologická zpráva vykazující některý z následujících stavů:

    • multifokální low grade neinvazivní uroteliální karcinom jakékoli velikosti
    • solitární low grade neinvazivní uroteliální karcinom větší než 3 cm
    • recidivující neinvazivní uroteliální karcinom nízkého stupně s recidivou do 1 roku od předchozí resekce tumoru
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  4. Žádný důkaz pro recidivu při cystoskopii ≤ 4 měsíce po poslední resekci tumoru
  5. Schopnost vyjádřit souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  1. Totální cystektomie močového měchýře v anamnéze.
  2. Anamnéza odklonění moči (např. neo-močový měchýř, váček v tlustém střevě nebo ileální konduit).
  3. Svalově invazivní nádor močového měchýře v anamnéze.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Stav uroteliálního karcinomu močovodu nebo ledvinné pánvičky v anamnéze po endoskopické léčbě nebo se známkami rekurentního onemocnění horního traktu (zařazení povoleno, pokud je stav po nefroureterektomii a v době zařazení bez recidivy)
  6. Anatomická omezení znemožňující cystoskopii (např. uretrektomie v anamnéze, obliterovaná močová trubice v důsledku striktury).
  7. Neschopnost poskytnout vzorek moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Častá cystoskopie
Cystoskopie se provádí po 6, 12, 18 a 24 měsících u pacientů podstupujících dohled pro neinvazivní neinvazivní karcinom močového měchýře se středním rizikem nízkého stupně
Postup: Cystoskopie
Cystoskopie znamená přímou kontrolu močového měchýře pomocí cystoskopu, který se zavede do pacientovy močové trubice.
Experimentální: Test moči Xpert
Rameno Xpert zahrnuje testování moči pomocí testu moči Xpert Bladder Cancer Monitor ve věku 6 a 18 měsíců. Cystoskopie se provádí ve 12. a 24. měsíci u pacientů podstupujících dohled pro neinvazivní neinvazivní karcinom močového měchýře se středním rizikem nízkého stupně
Postup: Cystoskopie
Cystoskopie znamená přímou kontrolu močového měchýře pomocí cystoskopu, který se zavede do pacientovy močové trubice.
Diagnostický test: Xpert Test moči na sledování rakoviny močového měchýře
4,5 ml vzorku vyprázdněné moči se přidá do Xpert® Urine Transport Reagent, promíchá se a poté se 4 ml upravené moči přenese do vzorkové komory kazety. V kazetě jsou buňky ve vzorku moči zachyceny na filtru a lyžovány sonikací. Uvolněná nukleová kyselina se eluuje, smíchá se suchými činidly RT-PCR a roztok se přenese do reakční zkumavky pro RT-PCR a detekci.
Experimentální: Text EpiCheck moči
Rameno EpiCheck zahrnuje testování moči pomocí močového testu močového měchýře EpiCheck v 6. a 18. měsíci. Cystoskopie se provádí ve 12. a 24. měsíci u pacientů podstupujících dohled pro neinvazivní neinvazivní karcinom močového měchýře se středním rizikem nízkého stupně.
Postup: Cystoskopie
Cystoskopie znamená přímou kontrolu močového měchýře pomocí cystoskopu, který se zavede do pacientovy močové trubice.
Diagnostický test: Močový test EpiCheck močového měchýře
Močový měchýř EpiCheck je laboratorně vyvinutý test pro rané stadium nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře. Test močového měchýře EpiCheck je test metylace DNA, který se provádí na DNA extrahované z buněčné pelety z centrifugované moči podle standardizovaných operačních postupů. Test má vnitřní kontroly a vyhrazený software k zajištění požadovaných procesů zajištění kvality a rychlého vykazování výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života – nesvalová invazivní rakovina močového měchýře 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Měření změny od základní linie. Rozsah skóre: 0-100. Nižší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1732756
  • R37CA275916 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R37CA275916-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit