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Remplacement de la cystoscopie invasive par des analyses d'urine pour la surveillance du cancer de la vessie non invasif musculaire (ReplaceCysto)

15 septembre 2026 mis à jour par: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Le but de cette recherche est de déterminer si la surveillance du cancer de la vessie peut être améliorée en remplaçant certaines procédures de cystoscopie par des analyses d'urine. Plus précisément, nous examinons s'il existe des différences dans les symptômes urinaires, l'inconfort, le nombre de procédures invasives, l'anxiété, les complications, la récidive du cancer ou la progression du cancer lorsque certaines procédures de cystoscopie sont remplacées par des tests d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2 randomisé multisite incluant 240 patients atteints d'un cancer de la vessie à un stade précoce, dans lequel les patients seront randomisés 1:1:1 pour une surveillance programmatique avec le test urinaire Xpert pour le cancer de la vessie, le test urinaire Bladder EpiCheck ou cystoscopie. Le critère de jugement principal sera la qualité de vie urinaire mesurée 1 à 3 jours après la surveillance.

Cette étude comprendra trois groupes, également appelés "bras": (1) Bras de cystoscopie fréquente, (2) Bras de test d'urine Xpert et (3) Bras de test d'urine Epicheck. Le but de la cystoscopie fréquente est de détecter tout cancer qui aurait pu réapparaître dans la vessie en inspectant fréquemment la vessie. Ceux du bras cystoscopie subiront une procédure de cystoscopie à des moments précis pendant deux ans. L'objectif du bras Xpert Urine Test est de détecter tout cancer qui aurait pu réapparaître dans la vessie, tout en réduisant le nombre de procédures de cystoscopie invasive. Ceux du bras Xpert subiront un test d'urine Xpert et un contrôle avec un médecin à 6 mois et 18 mois, et subiront une procédure de cystoscopie à 12 mois et 24 mois. L'objectif du bras EpiCheck Urine Test est de détecter tout cancer qui aurait pu réapparaître dans la vessie, tout en réduisant le nombre de procédures de cystoscopie invasive. Ceux du bras EpiCheck Urine Test auront un test d'urine Epicheck et un check-up avec un médecin à 6 mois et 18 mois et auront une procédure de cystoscopie à 12 mois et 24 mois. La période d'exécution de l'étude est de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Recrutement
        • West Haven VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Preston Sprenkle, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Recrutement
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Andrew Leone, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Retiré
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
        • Recrutement
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lori Lerner, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Ellis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63016
        • Recrutement
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lewis Thomas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Tafe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Recrutement
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus

  2. Antécédents de cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire de bas grade, défini comme le rapport pathologique le plus récent montrant l'un des éléments suivants :

    • carcinome urothélial multifocal de bas grade non invasif de toute taille
    • carcinome urothélial solitaire de bas grade non invasif d'une taille supérieure à 3 cm
    • carcinome urothélial non invasif de bas grade récurrent, avec récidive dans l'année suivant la résection tumorale précédente
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  4. Aucune preuve de récidive à la cystoscopie ≤ 4 mois après la résection tumorale la plus récente
  5. Capacité à consentir en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cystectomie totale de la vessie.
  2. Antécédents de dérivation urinaire (par exemple, néo-vessie, poche du côlon ou conduit iléal).
  3. Antécédents de tumeur vésicale envahissante musculaire.
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Antécédents de carcinome urothélial de l'uretère ou du bassinet statut post traitement endoscopique ou avec évidence d'atteinte récidivante des voies hautes (inclusion autorisée si statut post néphrourétérectomie et absence de récidive à l'inclusion)
  6. Contraintes anatomiques rendant la cystoscopie impossible (ex. : antécédent d'uréthrectomie, urètre oblitéré secondaire à une sténose).
  7. Incapacité à fournir un échantillon d'urine émise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cystoscopie fréquente
La cystoscopie est effectuée à 6, 12, 18 et 24 mois pour les patients sous surveillance pour un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire de bas grade
Procédure: Cystoscopie
La cystoscopie implique une inspection directe de la vessie via un cystoscope qui est inséré dans l'urètre du patient.
Expérimental: Test urinaire Xpert
Le bras Xpert comprend des tests d'urine à l'aide du test d'urine Xpert Bladder Cancer Monitor à 6 et 18 mois. La cystoscopie est effectuée à 12 et 24 mois pour les patients sous surveillance pour un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire de bas grade
Procédure: Cystoscopie
La cystoscopie implique une inspection directe de la vessie via un cystoscope qui est inséré dans l'urètre du patient.
Test diagnostique: Test urinaire Xpert Bladder Cancer Monitor
Un échantillon de 4,5 ml d'urine évacuée est ajouté au réactif de transport d'urine Xpert®, mélangé, puis 4 ml d'urine traitée sont transférés dans la chambre d'échantillon de la cartouche. Dans la cartouche, les cellules de l'échantillon d'urine sont capturées sur un filtre et lysées par sonication. L'acide nucléique libéré est élué, mélangé avec des réactifs RT-PCR secs, et la solution est transférée dans le tube de réaction pour RT-PCR et détection.
Expérimental: Texte d'urine EpiCheck
Le bras EpiCheck comprend des tests d'urine à l'aide du test d'urine Bladder EpiCheck à 6 et 18 mois. La cystoscopie est réalisée à 12 et 24 mois pour les patients sous surveillance pour un cancer de la vessie non invasif musculaire de bas grade à risque intermédiaire.
Procédure: Cystoscopie
La cystoscopie implique une inspection directe de la vessie via un cystoscope qui est inséré dans l'urètre du patient.
Test diagnostique: Test urinaire Vessie EpiCheck
Le Bladder EpiCheck est un test développé en laboratoire pour le cancer de la vessie non invasif musculaire à un stade précoce. Le test Bladder EpiCheck est un test de méthylation de l'ADN qui est exécuté sur de l'ADN extrait d'un culot cellulaire à partir d'urine centrifugée conformément aux procédures opératoires normalisées. Le test dispose de contrôles internes et d'un logiciel dédié pour garantir les processus d'assurance qualité requis et la communication rapide des résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie - Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Délai: Évalué à 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Mesurer le changement par rapport à la ligne de base. Plage de score : 0-100. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
Évalué à 3, 6, 12, 18 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1732756
  • R37CA275916 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R37CA275916-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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