Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az invazív cisztoszkópia helyettesítése vizeletvizsgálattal a nem izom-invazív hólyagrák megfigyelésére (ReplaceCysto)

2026. szeptember 15. frissítette: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
A kutatás célja annak meghatározása, hogy javítható-e a hólyagrák monitorozása, ha egyes cisztoszkópiás eljárásokat vizeletvizsgálattal helyettesítenek. Pontosabban azt vizsgáljuk, hogy vannak-e különbségek a vizeletürítési tünetek, a kellemetlen érzés, az invazív eljárások száma, a szorongás, a szövődmények, a rák kiújulása vagy a rák progressziója tekintetében, ha egyes cisztoszkópiás eljárásokat vizeletvizsgálattal helyettesítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több helyszínen végzett randomizált 2. fázisú vizsgálat, amely 240 korai stádiumú hólyagrákban szenvedő beteg részvételével zajlik, és amelyben a betegeket 1:1:1 arányban randomizálják programozott felügyeletre az Xpert hólyagrák vizeletvizsgálattal, a Bladder EpiCheck vizeletvizsgálattal vagy a gyakori vizeletvizsgálattal. cisztoszkópia. Az elsődleges eredmény a vizelet életminősége lesz, amelyet a megfigyelés után 1-3 nappal mérnek.

Ennek a vizsgálatnak három csoportja lesz, amelyeket „karoknak” is neveznek: (1) Gyakori cisztoszkópiás kar, (2) Xpert vizeletvizsgálati kar és (3) Epicheck vizeletvizsgálati kar. A gyakori cisztoszkópia célja a húgyhólyag gyakori vizsgálatával minden olyan rák kimutatása, amely a hólyagban visszatérhetett. A cisztoszkópiás karban részt vevők cisztoszkópiás eljárást fognak végezni meghatározott időpontokban két évig. Az Xpert vizeletvizsgálati kar célja minden olyan rák kimutatása, amely a hólyagban visszatérhetett, miközben csökkenti az invazív cisztoszkópiás eljárások számát. Az Xpert karba tartozók 6. és 18. hónapos korában Xpert vizeletvizsgálaton és orvosi kivizsgáláson, 12. és 24. hónapos korban cisztoszkópiás eljáráson vesznek részt. Az EpiCheck vizeletvizsgálati kar célja minden olyan rák kimutatása, amely a hólyagban visszatérhetett, miközben csökkenti az invazív cisztoszkópiás eljárások számát. Az EpiCheck vizeletvizsgálati csoportba tartozó személyek 6 hónapos korában és 18 hónapos korában Epicheck vizeletvizsgálaton és orvosi kivizsgáláson, valamint 12 és 24 hónapos korban cisztoszkópiás eljáráson vesznek részt. A tanulmányi teljesítési időszak 24 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Toborzás
        • West Haven VA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Preston Sprenkle, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Toborzás
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Leone, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Visszavont
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
        • Toborzás
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lori Lerner, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Ellis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63016
        • Toborzás
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lewis Thomas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Tafe, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Aktív, nem toborzó
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Toborzás
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Kutatásvezető:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb

  2. Alacsony fokú, közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrák anamnézisében, amelyet a legutóbbi patológiai jelentésként határoztak meg, amely a következők bármelyikét mutatja:

    • multifokális alacsony fokozatú non-invazív uroteliális karcinóma bármilyen méretű
    • 3 cm-nél nagyobb méretű magányos, alacsony fokú, nem invazív uroteliális karcinóma
    • visszatérő, alacsony fokozatú, nem invazív uroteliális karcinóma, amely az előző tumorreszekciót követő 1 éven belül kiújul
  3. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  4. Nincs bizonyíték a kiújulásra a cisztoszkópiában ≤4 hónappal a legutóbbi tumorreszekció után
  5. Beleegyezés angol vagy spanyol nyelven

Kizárási kritériumok:

  1. A hólyag teljes cisztektómiájának története.
  2. Vizeletelterelés a kórtörténetben (pl. neo-hólyag, vastagbéltasak vagy csípőbél).
  3. Izom-invazív hólyagdaganat anamnézisében.
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. Az ureter vagy a vesemedence uroteliális karcinóma anamnézisében endoszkópos kezelés után, vagy visszatérő felső traktus betegségre utaló jelekkel (a felvétel megengedett, ha a nephroureterectomia utáni állapot és a felvétel időpontjában kiújulásmentes)
  6. Anatómiai korlátok, amelyek lehetetlenné teszik a cisztoszkópiát (pl. urethrectomia anamnézisében, a szűkület miatt másodlagosan eltünt húgycső).
  7. Képtelenség ürített vizeletmintát adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyakori cisztoszkópia
A cisztoszkópiát a 6., 12., 18. és 24. hónapban végzik el alacsony fokú, közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrák miatt megfigyelt betegeknél.
Eljárás: Cisztoszkópia
A cisztoszkópia magában foglalja a hólyag közvetlen vizsgálatát egy cisztoszkóp segítségével, amelyet a páciens húgycsövébe helyeznek be.
Kísérleti: Xpert vizeletvizsgálat
Az Xpert kar 6 és 18 hónapos korban vizeletvizsgálatot tartalmaz az Xpert Hólyagrák Monitor vizeletvizsgálattal. A cisztoszkópiát 12 és 24 hónapos korban végzik el alacsony fokú, közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrák miatt megfigyelés alatt álló betegeknél
Eljárás: Cisztoszkópia
A cisztoszkópia magában foglalja a hólyag közvetlen vizsgálatát egy cisztoszkóp segítségével, amelyet a páciens húgycsövébe helyeznek be.
Diagnosztikai vizsgálat: Xpert hólyagrák monitor vizeletvizsgálat
4,5 ml vizeletmintát adunk az Xpert® vizeletszállító reagenshez, összekeverjük, majd 4 ml kezelt vizeletet átviszünk a patron mintakamrájába. A patronban a vizeletmintában lévő sejteket egy szűrőn rögzítik, és ultrahanggal lizálják. A felszabaduló nukleinsavat eluáljuk, száraz RT-PCR reagensekkel keverjük össze, és az oldatot átvisszük a reakciócsőbe RT-PCR és detektálás céljából.
Kísérleti: EpiCheck vizelet szöveg
Az EpiCheck kar magában foglalja a húgyhólyag EpiCheck vizeletvizsgálattal végzett vizeletvizsgálatot 6 és 18 hónapos korban. A cisztoszkópiát 12. és 24. hónapban végezzük az alacsony fokú, közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrák miatti megfigyelés alatt álló betegeknél.
Eljárás: Cisztoszkópia
A cisztoszkópia magában foglalja a hólyag közvetlen vizsgálatát egy cisztoszkóp segítségével, amelyet a páciens húgycsövébe helyeznek be.
Diagnosztikai vizsgálat: Hólyag EpiCheck vizeletvizsgálat
A Bladder EpiCheck egy laboratóriumban kifejlesztett teszt a korai stádiumú, nem izominvazív hólyagrák kimutatására. A húgyhólyag EpiCheck teszt egy DNS-metilációs teszt, amelyet centrifugált vizeletből sejtpelletből kivont DNS-en futtatnak a szabványos működési eljárások szerint. A teszt belső ellenőrzésekkel és dedikált szoftverrel rendelkezik, amely biztosítja a szükséges minőségbiztosítási folyamatokat és az eredmények azonnali jelentését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-kérdőív – nem izominvazív hólyagrák 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Időkeret: Értékelése 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban történt.
Változás mérése az alapvonalhoz képest. Pontszámtartomány: 0-100. Az alacsonyabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Értékelése 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban történt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Együttműködők

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1732756
  • R37CA275916 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R37CA275916-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel