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비근육 침습성 방광암 감시를 위해 침습성 방광경 검사를 소변 검사로 대체 (ReplaceCysto)

2024년 3월 11일 업데이트: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
이 연구의 목적은 일부 방광경 검사 절차를 소변 검사로 대체하여 방광암 모니터링을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 구체적으로 일부 방광경 검사를 소변 검사로 대체할 경우 배뇨 증상, 불편감, 침습적 시술 횟수, 불안, 합병증, 암 재발 또는 암 진행에 차이가 있는지 살펴보고 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 초기 방광암 환자 240명을 포함하는 다중 사이트 무작위 2상 시험으로 환자는 Xpert 방광암 소변 검사, 방광 EpiCheck 소변 검사 또는 빈번한 프로그램 감시에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 방광경 검사 1차 결과는 감시 후 1~3일에 측정된 비뇨기 삶의 질입니다.

이 연구에는 "암"이라고도 하는 세 그룹이 있습니다. (1) 빈번한 방광경 검사 암, (2) Xpert 소변 검사 암 및 (3) Epicheck 소변 검사 암 빈번한 방광경 검사의 목표는 방광을 자주 검사하여 방광 내에서 재발했을 수 있는 암을 감지하는 것입니다. 방광경 검사 팔에 있는 사람들은 2년 동안 지정된 시점에 방광경 검사 절차를 받게 됩니다. Xpert 소변 검사 암의 목표는 침습성 방광경 검사 횟수를 줄이면서 방광 내에서 재발했을 수 있는 암을 감지하는 것입니다. Xpert 암에 있는 사람들은 6개월과 18개월에 Xpert 소변 검사와 의사의 검진을 받고 12개월과 24개월에 방광경 검사를 받게 됩니다. EpiCheck 소변 테스트 암의 목적은 침습성 방광경 검사 횟수를 줄이면서 방광 내에서 재발했을 수 있는 암을 감지하는 것입니다. EpiCheck Urine Test 암에 속한 사람들은 6개월과 18개월에 Epicheck 소변 검사와 의사의 검진을 받고 12개월과 24개월에 방광경 검사를 받게 됩니다. 연구 수행 기간은 24개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
          • Robert Grubb, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • 모병
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • 수석 연구원:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상

  2. 다음 중 하나를 보여주는 가장 최근의 병리 보고서로 정의되는 저등급 중간 위험 비근육 침윤성 방광암의 병력:

    • 모든 크기의 다초점 저등급 비침습성 요로상피암
    • 크기가 3cm 이상인 고립성 저등급 비침습성 요로상피암
    • 이전 종양 절제 후 1년 이내에 재발한 재발성 저등급 비침습성 요로상피암
  3. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  4. 가장 최근의 종양 절제 후 4개월 이하의 방광경 검사에서 재발에 대한 증거 없음
  5. 영어 또는 스페인어로 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 방광의 총 방광 절제술의 병력.
  2. 요로 전환의 병력(예: 신방광, 결장 주머니 또는 회장 도관).
  3. 근육 침윤성 방광 종양의 병력.
  4. 임신 또는 수유.
  5. 내시경 치료 후 요관의 요로상피암 또는 신우 상태의 병력 또는 재발성 상부 요로 질환의 증거가 있는 경우(신장요관 절제술 후 상태이고 포함 시점에 재발이 없는 경우 포함 허용됨)
  6. 방광경 검사를 불가능하게 만드는 해부학적 제약(예: 요도 절제술의 병력, 협착에 이차적으로 제거된 요도).
  7. 배뇨된 소변 샘플을 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 빈번한 방광경 검사
방광경 검사는 저등급 중간 위험 비근육 침윤성 방광암 감시 대상 환자를 대상으로 6, 12, 18, 24개월에 실시합니다.
절차: 방광경 검사
방광경검사는 방광경을 환자의 요도에 삽입하여 방광을 직접 검사하는 것입니다.
실험적: 전문가 소변 검사
Xpert arm에는 6개월 및 18개월에 Xpert Bladder Cancer Monitor 소변 검사를 사용하는 소변 검사가 포함됩니다. 방광경검사는 저등급 중등도 비근육침윤성 방광암 감시대상 환자를 대상으로 12개월과 24개월에 실시한다.
절차: 방광경 검사
방광경검사는 방광경을 환자의 요도에 삽입하여 방광을 직접 검사하는 것입니다.
진단 검사: Xpert 방광암 모니터 소변 검사
4.5ml의 배뇨 샘플을 Xpert® Urine Transport Reagent에 첨가하고 혼합한 다음 처리된 소변 4ml를 카트리지의 샘플 챔버로 옮깁니다. 카트리지에서 소변 샘플의 세포는 필터에 포획되고 초음파 처리로 용해됩니다. 방출된 핵산은 용출되어 건식 RT-PCR 시약과 혼합되고 용액은 RT-PCR 및 검출을 위해 반응 튜브로 옮겨집니다.
실험적: EpiCheck 소변 텍스트
EpiCheck 암에는 6개월 및 18개월에 Bladder EpiCheck 소변 검사를 사용하는 소변 검사가 포함됩니다. 방광경 검사는 저등급 중간 위험 비근육 침윤성 방광암에 대한 감시를 받는 환자를 대상으로 12개월 및 24개월에 시행됩니다.
절차: 방광경 검사
방광경검사는 방광경을 환자의 요도에 삽입하여 방광을 직접 검사하는 것입니다.
진단 검사: 방광 EpiCheck 소변 검사
Bladder EpiCheck는 초기 비근육 침윤성 방광암에 대해 실험실에서 개발한 검사입니다. Bladder EpiCheck 테스트는 표준화된 작동 절차에 따라 원심분리된 소변에서 세포 펠릿에서 추출한 DNA에서 실행되는 DNA 메틸화 테스트입니다. 테스트에는 필수 품질 보증 프로세스와 즉각적인 결과 보고를 보장하기 위한 내부 제어 및 전용 소프트웨어가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지-비근육 침습성 방광암 24(EORTC QLQ-NMIBC24)
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월에 평가됨.
기준선에서 변화를 측정합니다. 점수 범위: 0-100. 낮은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
3, 6, 12, 18, 24개월에 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

협력자

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1732756
  • R37CA275916 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R37CA275916-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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