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Ersetzen der invasiven Zystoskopie durch Urintests zur Überwachung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (ReplaceCysto)

11. März 2024 aktualisiert von: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob die Überwachung von Blasenkrebs verbessert werden kann, indem einige Zystoskopieverfahren durch Urintests ersetzt werden. Insbesondere untersuchen wir, ob es Unterschiede bei Harnwegssymptomen, Beschwerden, Anzahl invasiver Eingriffe, Angstzuständen, Komplikationen, Krebsrezidiven oder Krebsprogression gibt, wenn einige Zystoskopieverfahren durch Urintests ersetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Studie an mehreren Standorten mit 240 Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium, in der die Patienten 1:1:1 für die programmatische Überwachung mit dem Xpert-Blasenkrebs-Urintest, dem Bladder EpiCheck-Urintest oder häufig randomisiert werden Zystoskopie. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität im Urin, die 1 bis 3 Tage nach der Überwachung gemessen wird.

Diese Studie besteht aus drei Gruppen, auch „Arme“ genannt: (1) Arm mit häufigen Zystoskopien, (2) Arm mit Xpert-Urintests und (3) Arm mit Epicheck-Urintests. Das Ziel der häufigen Zystoskopie ist es, jeden Krebs zu erkennen, der möglicherweise in die Blase zurückgekehrt ist, indem die Blase häufig untersucht wird. Diejenigen im Zystoskopie-Arm werden zwei Jahre lang zu festgelegten Zeitpunkten einem Zystoskopie-Verfahren unterzogen. Das Ziel des Xpert Urine Test-Arms ist es, jeden Krebs zu erkennen, der möglicherweise in die Blase zurückgekehrt ist, und gleichzeitig die Anzahl invasiver Zystoskopieverfahren zu verringern. Diejenigen im Xpert-Arm werden nach 6 Monaten und 18 Monaten einem Xpert-Urintest und einer ärztlichen Untersuchung sowie nach 12 Monaten und 24 Monaten einer Zystoskopie unterzogen. Das Ziel des EpiCheck-Urintests ist es, jeden Krebs zu erkennen, der möglicherweise in die Blase zurückgekehrt ist, und gleichzeitig die Anzahl invasiver Zystoskopieverfahren zu verringern. Diejenigen im EpiCheck-Urintest-Arm werden nach 6 Monaten und 18 Monaten einem Epicheck-Urintest und einer ärztlichen Untersuchung sowie nach 12 Monaten und 24 Monaten einer Zystoskopie unterzogen. Der Studienleistungszeitraum beträgt 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Robert Grubb, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Rekrutierung
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren

  2. Vorgeschichte von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit niedrigem Grad und mittlerem Risiko, definiert als jüngster pathologischer Bericht, der eines der folgenden Merkmale aufweist:

    • multifokales niedriggradiges nicht-invasives Urothelkarzinom jeder Größe
    • Solitäres, niedriggradiges, nicht-invasives Urothelkarzinom mit einer Größe von mehr als 3 cm
    • Rezidivierendes nicht-invasives Urothelkarzinom niedrigen Grades mit Rezidiv innerhalb von 1 Jahr nach vorheriger Tumorresektion
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  4. Kein Hinweis auf Rezidiv bei Zystoskopie ≤4 Monate nach letzter Tumorresektion
  5. Fähigkeit zur Einwilligung in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der totalen Zystektomie der Blase.
  2. Vorgeschichte einer Harnableitung (z. B. Neoblase, Dickdarmbeutel oder Ileumconduit).
  3. Vorgeschichte eines muskelinvasiven Blasentumors.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Vorgeschichte eines Urothelkarzinoms des Harnleiters oder Nierenbeckenstatus nach endoskopischer Behandlung oder mit Hinweis auf rezidivierende Erkrankung der oberen Harnwege (Einschluss zulässig, wenn Status nach Nephroureterektomie und rezidivfrei zum Zeitpunkt des Einschlusses)
  6. Anatomische Einschränkungen, die eine Zystoskopie unmöglich machen (z. B. Urethrektomie in der Anamnese, obliterierte Harnröhre nach Striktur).
  7. Unfähigkeit, eine entleerte Urinprobe abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Häufige Zystoskopie
Eine Zystoskopie wird nach 6, 12, 18 und 24 Monaten bei Patienten durchgeführt, die sich einer Überwachung auf nicht muskelinvasiven Blasenkrebs mit niedrigem Grad und mittlerem Risiko unterziehen
Verfahren: Zystoskopie
Die Zystoskopie beinhaltet eine direkte Untersuchung der Blase über ein Zystoskop, das in die Harnröhre eines Patienten eingeführt wird.
Experimental: Xpert-Urintest
Der Xpert-Arm umfasst Urintests mit dem Urintest Xpert Bladder Cancer Monitor nach 6 und 18 Monaten. Eine Zystoskopie wird nach 12 und 24 Monaten bei Patienten durchgeführt, die sich einer Überwachung auf nicht muskelinvasiven Blasenkrebs mit niedrigem Grad und mittlerem Risiko unterziehen
Verfahren: Zystoskopie
Die Zystoskopie beinhaltet eine direkte Untersuchung der Blase über ein Zystoskop, das in die Harnröhre eines Patienten eingeführt wird.
Diagnosetest: Xpert Bladder Cancer Monitor Urintest
Eine 4,5-ml-Probe ausgeschiedenen Urins wird zum Xpert® Urine Transport Reagent hinzugefügt, gemischt und dann werden 4 ml behandelter Urin in die Probenkammer der Kartusche überführt. In der Kartusche werden Zellen in der Urinprobe auf einem Filter eingefangen und durch Beschallung lysiert. Die freigesetzte Nukleinsäure wird eluiert, mit trockenen RT-PCR-Reagenzien gemischt und die Lösung in das Reaktionsröhrchen für RT-PCR und Nachweis überführt.
Experimental: EpiCheck-Urintext
Der EpiCheck-Arm umfasst Urintests mit dem Bladder EpiCheck-Urintest nach 6 und 18 Monaten. Eine Zystoskopie wird nach 12 und 24 Monaten bei Patienten durchgeführt, die sich einer Überwachung auf nicht muskelinvasiven Blasenkrebs mit niedrigem Grad und mittlerem Risiko unterziehen.
Verfahren: Zystoskopie
Die Zystoskopie beinhaltet eine direkte Untersuchung der Blase über ein Zystoskop, das in die Harnröhre eines Patienten eingeführt wird.
Diagnosetest: Blase EpiCheck Urintest
Der Bladder EpiCheck ist ein im Labor entwickelter Test für nicht muskelinvasiven Blasenkrebs im Frühstadium. Der Bladder EpiCheck-Test ist ein DNA-Methylierungstest, der mit DNA durchgeführt wird, die aus Zellpellets aus zentrifugiertem Urin gemäß standardisierten Arbeitsverfahren extrahiert wurde. Der Test verfügt über interne Kontrollen und eine dedizierte Software, um die erforderlichen Qualitätssicherungsprozesse und die umgehende Berichterstattung über die Ergebnisse sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität – nicht muskelinvasiver Blasenkrebs 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Messung der Veränderung von der Grundlinie. Punktebereich: 0-100. Ein niedrigerer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Bewertet nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1732756
  • R37CA275916 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R37CA275916-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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