Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie inwazyjnej cystoskopii badaniem moczu w celu monitorowania nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (ReplaceCysto)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Celem tych badań jest ustalenie, czy monitorowanie raka pęcherza moczowego można poprawić, zastępując niektóre procedury cystoskopii badaniem moczu. W szczególności badamy, czy istnieją jakiekolwiek różnice w objawach ze strony układu moczowego, dyskomforcie, liczbie zabiegów inwazyjnych, lęku, powikłaniach, nawrocie lub progresji nowotworu, gdy niektóre procedury cystoskopii zostaną zastąpione badaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, w którym bierze udział 240 pacjentów z wczesnym stadium raka pęcherza moczowego, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do programu nadzoru z wykorzystaniem testu moczu na raka pęcherza Xpert, testu moczu Bladder EpiCheck lub częstych cystoskopia. Pierwszorzędowym wynikiem będzie jakość życia w moczu mierzona od 1 do 3 dni po obserwacji.

To badanie będzie podzielone na trzy grupy, zwane także „ramionami”: (1) Grupa z częstą cystoskopią, (2) Grupa z badaniem moczu Xpert i (3) Grupa z badaniem moczu Epicheck. Celem Częstej Cystoskopii jest wykrycie raka, który mógł powrócić do pęcherza moczowego poprzez częste sprawdzanie pęcherza moczowego. Osoby w ramieniu cystoskopii będą miały procedurę cystoskopii w określonych punktach czasowych przez dwa lata. Celem grupy Xpert Urine Test jest wykrycie każdego nowotworu, który mógł powrócić do pęcherza moczowego, przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby inwazyjnych procedur cystoskopii. Osoby z ramienia Xpert będą miały badanie moczu Xpert i wizytę kontrolną u lekarza w wieku 6 i 18 miesięcy, aw wieku 12 i 24 miesięcy wykonają cystoskopię. Celem grupy EpiCheck Urine Test jest wykrycie raka, który mógł nawrócić w obrębie pęcherza moczowego, przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby inwazyjnych procedur cystoskopii. Dzieci w ramieniu EpiCheck Urine Test zostaną poddane badaniu moczu Epicheck i kontroli u lekarza w wieku 6 i 18 miesięcy oraz zostaną poddane zabiegowi cystoskopii w wieku 12 i 24 miesięcy. Okres realizacji studiów wynosi 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • West Haven VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fady Ghali, MD
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Rekrutacyjny
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Andrew Leone, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar E Ercole, MD
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lori Lerner, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63016
        • Rekrutacyjny
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lewis Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Randy Vince, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Rekrutacyjny
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej

  2. Historia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości i pośredniego ryzyka, zdefiniowana jako ostatni raport histopatologiczny wykazujący którekolwiek z poniższych:

    • wieloogniskowy nieinwazyjny rak urotelialny o niskim stopniu złośliwości dowolnej wielkości
    • pojedynczy, nieinwazyjny rak urotelialny o niskim stopniu złośliwości, o wielkości powyżej 3 cm
    • nawrotowy nieinwazyjny rak urotelialny o niskim stopniu złośliwości, z nawrotem w ciągu 1 roku od poprzedniej resekcji guza
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  4. Brak dowodów na nawrót w cystoskopii ≤4 miesiące po ostatniej resekcji guza
  5. Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia całkowitej cystektomii pęcherza.
  2. Historia odprowadzenia moczu (np. nowy pęcherz moczowy, woreczek okrężnicy lub przewód jelita krętego).
  3. Historia guza pęcherza naciekającego mięśnie.
  4. Ciąża lub laktacja.
  5. Historia raka urotelialnego moczowodu lub miedniczki nerkowej stan po leczeniu endoskopowym lub z objawami nawrotu choroby górnych dróg oddechowych (włączenie dozwolone, jeśli stan po nefroureterektomii i brak nawrotów w momencie włączenia)
  6. Wady anatomiczne uniemożliwiające wykonanie cystoskopii (np. przebyta resekcja cewki moczowej, obliteracja cewki moczowej wtórna do zwężenia).
  7. Niemożność dostarczenia próbki oddanego moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częsta cystoskopia
Cystoskopię przeprowadza się w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy u pacjentów poddawanych obserwacji z powodu nienaciekającego do mięśni raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości
Procedura: Cystoskopia
Cystoskopia polega na bezpośredniej kontroli pęcherza moczowego za pomocą cystoskopu wprowadzanego do cewki moczowej pacjenta.
Eksperymentalny: Badanie moczu Xpert
Ramię Xpert obejmuje badanie moczu za pomocą testu moczu Xpert Bladder Cancer Monitor w wieku 6 i 18 miesięcy. Cystoskopię przeprowadza się w wieku 12 i 24 miesięcy u pacjentów poddawanych obserwacji z powodu nienaciekającego do mięśni raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości
Procedura: Cystoskopia
Cystoskopia polega na bezpośredniej kontroli pęcherza moczowego za pomocą cystoskopu wprowadzanego do cewki moczowej pacjenta.
Test diagnostyczny: Test moczu Xpert Monitor raka pęcherza moczowego
4,5 ml próbki oddanego moczu dodaje się do odczynnika do transportu moczu Xpert®, miesza, a następnie 4 ml traktowanego moczu przenosi się do komory próbki wkładu. We wkładzie komórki w próbce moczu są wychwytywane na filtrze i poddawane lizie przez sonikację. Uwolniony kwas nukleinowy eluuje się, miesza z suchymi odczynnikami RT-PCR i roztwór przenosi do probówki reakcyjnej w celu RT-PCR i wykrywania.
Eksperymentalny: Tekst moczu EpiCheck
Ramię EpiCheck obejmuje badanie moczu za pomocą testu moczu Bladder EpiCheck w wieku 6 i 18 miesięcy. Cystoskopię przeprowadza się w wieku 12 i 24 miesięcy u pacjentów poddawanych obserwacji z powodu nienaciekającego do mięśni raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości pośredniego ryzyka.
Procedura: Cystoskopia
Cystoskopia polega na bezpośredniej kontroli pęcherza moczowego za pomocą cystoskopu wprowadzanego do cewki moczowej pacjenta.
Test diagnostyczny: Badanie moczu EpiCheck pęcherza moczowego
Bladder EpiCheck to opracowany laboratoryjnie test do wykrywania wczesnego, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Test Bladder EpiCheck to test metylacji DNA przeprowadzany na DNA wyekstrahowanym z osadu komórkowego z odwirowanego moczu zgodnie ze znormalizowanymi procedurami operacyjnymi. Test posiada wewnętrzne kontrole i dedykowane oprogramowanie, aby zapewnić wymagane procesy zapewnienia jakości i szybkie raportowanie wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia – Nieinwazyjny Rak Pęcherza Mięśniowego 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Pomiar zmiany od linii bazowej. Zakres punktacji: 0-100. Niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Oceniane po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1732756
  • R37CA275916 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R37CA275916-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj