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Sustitución de la cistoscopia invasiva por análisis de orina para la vigilancia del cáncer de vejiga sin invasión muscular (ReplaceCysto)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
El propósito de esta investigación es determinar si se puede mejorar el control del cáncer de vejiga reemplazando algunos procedimientos de cistoscopia con análisis de orina. Específicamente, estamos examinando si existen diferencias en los síntomas urinarios, la incomodidad, la cantidad de procedimientos invasivos, la ansiedad, las complicaciones, la recurrencia o la progresión del cáncer cuando algunos procedimientos de cistoscopia se reemplazan con análisis de orina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado de fase 2 en múltiples sitios que incluye a 240 pacientes con cáncer de vejiga en estadio temprano, en el que los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para la vigilancia programática con la prueba de orina de cáncer de vejiga Xpert, la prueba de orina Bladder EpiCheck o la prueba de orina frecuente. cistoscopia El resultado primario será la calidad de vida urinaria medida de 1 a 3 días después de la vigilancia.

Este estudio tendrá tres grupos, también llamados "brazos": (1) Brazo de cistoscopia frecuente, (2) Brazo de prueba de orina Xpert y (3) Brazo de prueba de orina Epicheck. El objetivo de la cistoscopia frecuente es detectar cualquier cáncer que pueda haber regresado dentro de la vejiga mediante la inspección frecuente de la vejiga. Aquellos en el brazo de cistoscopia tendrán un procedimiento de cistoscopia en puntos de tiempo específicos durante dos años. El objetivo del brazo de la prueba de orina Xpert es detectar cualquier cáncer que pueda haber regresado dentro de la vejiga, mientras se reduce la cantidad de procedimientos de cistoscopia invasivos. Aquellos en el brazo Xpert tendrán una prueba de orina Xpert y un chequeo con un médico a los 6 meses y 18 meses, y tendrán un procedimiento de cistoscopia a los 12 meses y 24 meses. El objetivo del brazo de prueba de orina EpiCheck es detectar cualquier cáncer que pueda haber regresado dentro de la vejiga, al mismo tiempo que se reduce la cantidad de procedimientos de cistoscopia invasivos. Aquellos en el brazo de prueba de orina EpiCheck tendrán una prueba de orina Epicheck y un chequeo con un médico a los 6 meses y 18 meses y tendrán un procedimiento de cistoscopia a los 12 meses y 24 meses. El período de realización del estudio es de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Jensen, MPH
  • Número de teléfono: 802-280-5298
  • Correo electrónico: Laura.Jensen@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Reclutamiento
        • West Haven VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Preston Sprenkle, MD
        • Contacto:
          • Alicia Roy
          • Número de teléfono: 3006 203-932-5711
          • Correo electrónico: Alicia.Roy@va.gov
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Reclutamiento
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Andrew Leone, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Contacto:
          • Adam Zoble, MS
          • Número de teléfono: 106939 813-972-2000
          • Correo electrónico: Adam.Zoble@va.gov
        • Contacto:
          • Mckayla L Sundin, BS
          • Número de teléfono: 102342 813-972-2000
          • Correo electrónico: Mckayla.Sundin@va.gov
        • Investigador principal:
          • Cesar E Ercole, MD
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Reclutamiento
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lori Lerner, MD
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Ellis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63016
        • Reclutamiento
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lewis Thomas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Randy Vince, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Activo, no reclutando
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yair Lotan, MD
        • Contacto:
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Reclutamiento
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Laura Jensen, MPH
          • Número de teléfono: 6953 802-295-9363
          • Correo electrónico: Laura.Jensen@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años

  2. Antecedentes de cáncer de vejiga no músculo invasivo de riesgo intermedio de bajo grado, definido como el informe patológico más reciente que muestre cualquiera de los siguientes:

    • carcinoma urotelial no invasivo multifocal de bajo grado de cualquier tamaño
    • Carcinoma urotelial solitario no invasivo de bajo grado de más de 3 cm de tamaño
    • Carcinoma urotelial no invasivo de bajo grado recidivante, con recurrencia en el plazo de 1 año desde la resección anterior del tumor
  3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  4. No hay evidencia de recurrencia en la cistoscopia ≤4 meses después de la resección tumoral más reciente
  5. Capacidad para dar su consentimiento en inglés o español

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cistectomía total de vejiga.
  2. Antecedentes de derivación urinaria (p. ej., neovejiga, bolsa colónica o conducto ileal).
  3. Antecedentes de tumor vesical músculo-invasivo.
  4. Embarazo o lactancia.
  5. Antecedentes de carcinoma urotelial del uréter o estado de la pelvis renal después del tratamiento endoscópico o con evidencia de enfermedad recurrente del tracto superior (se permite la inclusión si el estado es posterior a la nefroureterectomía y no hay recurrencia en el momento de la inclusión)
  6. Restricciones anatómicas que hacen imposible la cistoscopia (p. ej., antecedentes de uretrectomía, uretra obliterada secundaria a estenosis).
  7. Incapacidad para proporcionar una muestra de orina evacuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cistoscopia Frecuente
La cistoscopia se realiza a los 6, 12, 18 y 24 meses en pacientes bajo vigilancia por cáncer de vejiga no músculo invasivo de riesgo intermedio de grado bajo
Procedimiento: Cistoscopia
La cistoscopia implica la inspección directa de la vejiga a través de un cistoscopio que se inserta en la uretra del paciente.
Experimental: Prueba de orina Xpert
El brazo Xpert incluye análisis de orina mediante el análisis de orina Xpert Bladder Cancer Monitor a los 6 y 18 meses. La cistoscopia se realiza a los 12 y 24 meses en pacientes bajo vigilancia por cáncer de vejiga no músculo invasivo de bajo grado, riesgo intermedio
Procedimiento: Cistoscopia
La cistoscopia implica la inspección directa de la vejiga a través de un cistoscopio que se inserta en la uretra del paciente.
Prueba de diagnóstico: Prueba de orina Xpert Bladder Cancer Monitor
Se agrega una muestra de 4,5 ml de orina evacuada al reactivo de transporte de orina Xpert®, se mezcla y luego se transfieren 4 ml de orina tratada a la cámara de muestra del cartucho. En el cartucho, las células de la muestra de orina se capturan en un filtro y se lisan mediante sonicación. El ácido nucleico liberado se eluye, se mezcla con reactivos de RT-PCR secos y la solución se transfiere al tubo de reacción para la RT-PCR y la detección.
Experimental: Texto de orina de EpiCheck
El brazo EpiCheck incluye análisis de orina mediante el análisis de orina Bladder EpiCheck a los 6 y 18 meses. La cistoscopia se realiza a los 12 y 24 meses en pacientes bajo vigilancia por cáncer de vejiga no músculo invasivo de bajo grado, riesgo intermedio.
Procedimiento: Cistoscopia
La cistoscopia implica la inspección directa de la vejiga a través de un cistoscopio que se inserta en la uretra del paciente.
Prueba de diagnóstico: Prueba de orina EpiCheck de vejiga
Bladder EpiCheck es una prueba desarrollada en laboratorio para el cáncer de vejiga no muscular invasivo en etapa temprana. La prueba Bladder EpiCheck es una prueba de metilación del ADN que se ejecuta en el ADN extraído del sedimento celular de la orina centrifugada de acuerdo con los procedimientos operativos estandarizados. La prueba tiene controles internos y un software dedicado para garantizar los procesos de garantía de calidad requeridos y la notificación rápida de los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida: cáncer de vejiga sin invasión muscular 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Medición del cambio desde la línea de base. Rango de puntuación: 0-100. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
Evaluado a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1732756
  • R37CA275916 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R37CA275916-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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