Invasieve cystoscopie vervangen door urinetesten voor niet-spierinvasieve blaaskankersurveillance (ReplaceCysto)
11 maart 2024 bijgewerkt door: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de monitoring van blaaskanker kan worden verbeterd door sommige cystoscopieprocedures te vervangen door urineonderzoek.
We onderzoeken met name of er verschillen zijn in urinaire symptomen, ongemak, aantal invasieve procedures, angst, complicaties, terugkeer of progressie van kanker wanneer sommige cystoscopieprocedures worden vervangen door urineonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-site gerandomiseerde fase 2-studie met 240 patiënten met blaaskanker in een vroeg stadium, waarin patiënten 1:1:1 worden gerandomiseerd naar programmatische surveillance met de Xpert-blaaskanker-urinetest, de Bladder EpiCheck-urinetest of frequente cystoscopie. De primaire uitkomstmaat is de urinaire kwaliteit van leven, gemeten 1 tot 3 dagen na de surveillance.
Deze studie heeft drie groepen, ook wel "armen" genoemd: (1) Frequent Cystoscopie-arm, (2) Xpert Urine Test-arm en (3) Epicheck Urine Test-arm. Het doel van frequente cystoscopie is het opsporen van kanker die mogelijk is teruggekomen in de blaas door de blaas regelmatig te inspecteren. Degenen in de cystoscopie-arm zullen gedurende twee jaar op bepaalde tijdstippen een cystoscopieprocedure ondergaan. Het doel van de Xpert Urine Test-arm is om kanker te detecteren die mogelijk is teruggekomen in de blaas, terwijl het aantal invasieve cystoscopieprocedures wordt verminderd. Degenen in de Xpert-arm ondergaan een Xpert-urinetest en een controle bij een arts na 6 maanden en 18 maanden, en ondergaan een cystoscopieprocedure na 12 maanden en 24 maanden. Het doel van de EpiCheck Urine Test-arm is om kanker te detecteren die mogelijk is teruggekomen in de blaas, terwijl het aantal invasieve cystoscopieprocedures wordt verminderd. Degenen in de EpiCheck-urinetestarm krijgen een Epicheck-urinetest en een controle bij een arts na 6 maanden en 18 maanden en krijgen een cystoscopieprocedure na 12 maanden en 24 maanden. De studieprestatieperiode is 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Florian R Schroeck, MD, MS
- Telefoonnummer: 5368 802-295-9363
- E-mail: florian.schroeck@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Jensen, MPH
- Telefoonnummer: 802-280-5298
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Robert Grubb, MD
-
Contact:
- Jessica Jenkins
- Telefoonnummer: 843-846-0630
- E-mail: jenkijn@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yair Lotan, MD
-
Contact:
- Sonobia Garrett, BSHS
- E-mail: Sonobia.Garrett@utsouthwestern.edu
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- Werving
- White River Junction Veterans Healthcare System
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian R Schroeck, MD, MS
-
Contact:
- Laura L Jensen, MPH
- E-mail: Laura.Jensen@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
Geschiedenis van laaggradige niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld risico, gedefinieerd als het meest recente pathologierapport dat een van de volgende symptomen vertoont:
- multifocaal laaggradig niet-invasief urotheelcarcinoom van elke grootte
- solitair laaggradig niet-invasief urotheelcarcinoom groter dan 3 cm
- recidiverend laaggradig niet-invasief urotheelcarcinoom, met recidief binnen 1 jaar na eerdere tumorresectie
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Geen bewijs voor recidief bij cystoscopie ≤4 maanden na meest recente tumorresectie
- Mogelijkheid om toestemming te geven in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van totale cystectomie van de blaas.
- Voorgeschiedenis van urinedeviatie (bijv. neoblaas, colon pouch of ileumconduit).
- Geschiedenis van spierinvasieve blaastumor.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Voorgeschiedenis van urotheelcarcinoom van de ureter of nierbekken status na endoscopische behandeling of met bewijs van recidiverende ziekte van het bovenste kanaal (opname toegestaan indien status na nefroureterectomie en recidiefvrij op het moment van opname)
- Anatomische beperkingen die cystoscopie onmogelijk maken (bijv. geschiedenis van urethrectomie, uitgewiste urethra secundair aan strictuur).
- Onvermogen om een ongeldig urinemonster te verstrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Frequente cystoscopie
Cystoscopie wordt uitgevoerd na 6, 12, 18 en 24 maanden voor patiënten die worden gecontroleerd op niet-spierinvasieve blaaskanker met laaggradig middelmatig risico
|
Cystoscopie omvat directe inspectie van de blaas via een cystoscoop die in de urethra van een patiënt wordt ingebracht.
|
|
Experimenteel: Xpert-urinetest
De Xpert-arm omvat urinetesten met behulp van de urinetest van de Xpert Bladder Cancer Monitor na 6 en 18 maanden.
Cystoscopie wordt uitgevoerd na 12 en 24 maanden voor patiënten die worden gecontroleerd op niet-spierinvasieve blaaskanker met laaggradig gemiddeld risico
|
Cystoscopie omvat directe inspectie van de blaas via een cystoscoop die in de urethra van een patiënt wordt ingebracht.
Een monster van 4,5 ml geloosde urine wordt toegevoegd aan Xpert® Urine Transport Reagent, gemengd en vervolgens wordt 4 ml behandelde urine overgebracht naar de monsterkamer van de patroon.
In de patroon worden cellen in het urinemonster op een filter opgevangen en gelyseerd door sonicatie.
Het vrijgekomen nucleïnezuur wordt geëlueerd, gemengd met droge RT-PCR-reagentia en de oplossing wordt overgebracht naar de reageerbuis voor RT-PCR en detectie.
|
|
Experimenteel: EpiCheck Urine Tekst
EpiCheck-arm omvat urinetesten met behulp van de blaas EpiCheck-urinetest na 6 en 18 maanden.
Cystoscopie wordt uitgevoerd na 12 en 24 maanden voor patiënten die worden gecontroleerd op niet-spierinvasieve blaaskanker met laaggradig middelmatig risico.
|
Cystoscopie omvat directe inspectie van de blaas via een cystoscoop die in de urethra van een patiënt wordt ingebracht.
De Bladder EpiCheck is een in het laboratorium ontwikkelde test voor niet-spierinvasieve blaaskanker in een vroeg stadium.
De Bladder EpiCheck-test is een DNA-methylatietest die wordt uitgevoerd op DNA dat is geëxtraheerd uit celpellets van gecentrifugeerde urine volgens gestandaardiseerde operationele procedures.
De test heeft interne controles en speciale software om de vereiste kwaliteitsborgingsprocessen en snelle rapportage van resultaten te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven - Niet-spierinvasieve blaaskanker 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Meten van verandering ten opzichte van baseline.
Scorebereik: 0-100.
Een lagere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Beoordeeld op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Laukhtina E, Shim SR, Mori K, D'Andrea D, Soria F, Rajwa P, Mostafaei H, Comperat E, Cimadamore A, Moschini M, Teoh JY, Enikeev D, Xylinas E, Lotan Y, Palou J, Gontero P, Babjuk M, Witjes JA, Kamat AM, Roupret M, Shariat SF, Pradere B; European Association of Urology-Young Academic Urologists (EAU-YAU): Urothelial Carcinoma Working Group. Diagnostic Accuracy of Novel Urinary Biomarker Tests in Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Dec;4(6):927-942. doi: 10.1016/j.euo.2021.10.003. Epub 2021 Nov 6. Erratum In: Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;:
- Sayyid RK, Sayyid AK, Klaassen Z, Hersey K, Goldberg H, Perlis N, Ahmad A, Leao R, Chandrasekar T, Fadaak K, Madi R, Terris MK, Finelli A, Hamilton RJ, Kulkarni GS, Zlotta AR, Fleshner NE. Replacing surveillance cystoscopy with urinary biomarkers in followup of patients with non-muscle-invasive bladder cancer: Patients' and urologic oncologists' perspectives. Can Urol Assoc J. 2018 May;12(5):E210-E218. doi: 10.5489/cuaj.4922. Epub 2018 Feb 6.
- Koo K, Zubkoff L, Sirovich BE, Goodney PP, Robertson DJ, Seigne JD, Schroeck FR. The Burden of Cystoscopic Bladder Cancer Surveillance: Anxiety, Discomfort, and Patient Preferences for Decision Making. Urology. 2017 Oct;108:122-128. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.016. Epub 2017 Jul 21.
- Schroeck FR, Lynch KE, Li Z, MacKenzie TA, Han DS, Seigne JD, Robertson DJ, Sirovich B, Goodney PP. The impact of frequent cystoscopy on surgical care and cancer outcomes among patients with low-risk, non-muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2019 Sep 15;125(18):3147-3154. doi: 10.1002/cncr.32185. Epub 2019 May 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 1732756
- R37CA275916 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R37CA275916-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .