Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve cystoscopie vervangen door urinetesten voor niet-spierinvasieve blaaskankersurveillance (ReplaceCysto)

15 september 2026 bijgewerkt door: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de monitoring van blaaskanker kan worden verbeterd door sommige cystoscopieprocedures te vervangen door urineonderzoek. We onderzoeken met name of er verschillen zijn in urinaire symptomen, ongemak, aantal invasieve procedures, angst, complicaties, terugkeer of progressie van kanker wanneer sommige cystoscopieprocedures worden vervangen door urineonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site gerandomiseerde fase 2-studie met 240 patiënten met blaaskanker in een vroeg stadium, waarin patiënten 1:1:1 worden gerandomiseerd naar programmatische surveillance met de Xpert-blaaskanker-urinetest, de Bladder EpiCheck-urinetest of frequente cystoscopie. De primaire uitkomstmaat is de urinaire kwaliteit van leven, gemeten 1 tot 3 dagen na de surveillance.

Deze studie heeft drie groepen, ook wel "armen" genoemd: (1) Frequent Cystoscopie-arm, (2) Xpert Urine Test-arm en (3) Epicheck Urine Test-arm. Het doel van frequente cystoscopie is het opsporen van kanker die mogelijk is teruggekomen in de blaas door de blaas regelmatig te inspecteren. Degenen in de cystoscopie-arm zullen gedurende twee jaar op bepaalde tijdstippen een cystoscopieprocedure ondergaan. Het doel van de Xpert Urine Test-arm is om kanker te detecteren die mogelijk is teruggekomen in de blaas, terwijl het aantal invasieve cystoscopieprocedures wordt verminderd. Degenen in de Xpert-arm ondergaan een Xpert-urinetest en een controle bij een arts na 6 maanden en 18 maanden, en ondergaan een cystoscopieprocedure na 12 maanden en 24 maanden. Het doel van de EpiCheck Urine Test-arm is om kanker te detecteren die mogelijk is teruggekomen in de blaas, terwijl het aantal invasieve cystoscopieprocedures wordt verminderd. Degenen in de EpiCheck-urinetestarm krijgen een Epicheck-urinetest en een controle bij een arts na 6 maanden en 18 maanden en krijgen een cystoscopieprocedure na 12 maanden en 24 maanden. De studieprestatieperiode is 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Werving
        • West Haven VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Preston Sprenkle, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Werving
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Leone, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Ingetrokken
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Werving
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lori Lerner, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Ellis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63016
        • Werving
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lewis Thomas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • Ohio
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Actief, niet wervend
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Werving
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar of ouder

  2. Geschiedenis van laaggradige niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld risico, gedefinieerd als het meest recente pathologierapport dat een van de volgende symptomen vertoont:

    • multifocaal laaggradig niet-invasief urotheelcarcinoom van elke grootte
    • solitair laaggradig niet-invasief urotheelcarcinoom groter dan 3 cm
    • recidiverend laaggradig niet-invasief urotheelcarcinoom, met recidief binnen 1 jaar na eerdere tumorresectie
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  4. Geen bewijs voor recidief bij cystoscopie ≤4 maanden na meest recente tumorresectie
  5. Mogelijkheid om toestemming te geven in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van totale cystectomie van de blaas.
  2. Voorgeschiedenis van urinedeviatie (bijv. neoblaas, colon pouch of ileumconduit).
  3. Geschiedenis van spierinvasieve blaastumor.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Voorgeschiedenis van urotheelcarcinoom van de ureter of nierbekken status na endoscopische behandeling of met bewijs van recidiverende ziekte van het bovenste kanaal (opname toegestaan ​​indien status na nefroureterectomie en recidiefvrij op het moment van opname)
  6. Anatomische beperkingen die cystoscopie onmogelijk maken (bijv. geschiedenis van urethrectomie, uitgewiste urethra secundair aan strictuur).
  7. Onvermogen om een ​​ongeldig urinemonster te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Frequente cystoscopie
Cystoscopie wordt uitgevoerd na 6, 12, 18 en 24 maanden voor patiënten die worden gecontroleerd op niet-spierinvasieve blaaskanker met laaggradig middelmatig risico
Procedure: Cystoscopie
Cystoscopie omvat directe inspectie van de blaas via een cystoscoop die in de urethra van een patiënt wordt ingebracht.
Experimenteel: Xpert-urinetest
De Xpert-arm omvat urinetesten met behulp van de urinetest van de Xpert Bladder Cancer Monitor na 6 en 18 maanden. Cystoscopie wordt uitgevoerd na 12 en 24 maanden voor patiënten die worden gecontroleerd op niet-spierinvasieve blaaskanker met laaggradig gemiddeld risico
Procedure: Cystoscopie
Cystoscopie omvat directe inspectie van de blaas via een cystoscoop die in de urethra van een patiënt wordt ingebracht.
Diagnostische toets: Xpert Blaaskanker Monitor urinetest
Een monster van 4,5 ml geloosde urine wordt toegevoegd aan Xpert® Urine Transport Reagent, gemengd en vervolgens wordt 4 ml behandelde urine overgebracht naar de monsterkamer van de patroon. In de patroon worden cellen in het urinemonster op een filter opgevangen en gelyseerd door sonicatie. Het vrijgekomen nucleïnezuur wordt geëlueerd, gemengd met droge RT-PCR-reagentia en de oplossing wordt overgebracht naar de reageerbuis voor RT-PCR en detectie.
Experimenteel: EpiCheck Urine Tekst
EpiCheck-arm omvat urinetesten met behulp van de blaas EpiCheck-urinetest na 6 en 18 maanden. Cystoscopie wordt uitgevoerd na 12 en 24 maanden voor patiënten die worden gecontroleerd op niet-spierinvasieve blaaskanker met laaggradig middelmatig risico.
Procedure: Cystoscopie
Cystoscopie omvat directe inspectie van de blaas via een cystoscoop die in de urethra van een patiënt wordt ingebracht.
Diagnostische toets: Blaas EpiCheck urinetest
De Bladder EpiCheck is een in het laboratorium ontwikkelde test voor niet-spierinvasieve blaaskanker in een vroeg stadium. De Bladder EpiCheck-test is een DNA-methylatietest die wordt uitgevoerd op DNA dat is geëxtraheerd uit celpellets van gecentrifugeerde urine volgens gestandaardiseerde operationele procedures. De test heeft interne controles en speciale software om de vereiste kwaliteitsborgingsprocessen en snelle rapportage van resultaten te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven - Niet-spierinvasieve blaaskanker 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Meten van verandering ten opzichte van baseline. Scorebereik: 0-100. Een lagere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
Beoordeeld op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1732756
  • R37CA275916 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R37CA275916-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren