Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiivisen kystoskopian korvaaminen virtsatestillä ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän seurantaa varten (ReplaceCysto)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko virtsarakon syövän seurantaa parantaa korvaamalla jotkin kystoskopiatoimenpiteet virtsatestillä. Tarkastelemme erityisesti, onko eroja virtsaamisoireissa, epämukavuudessa, invasiivisten toimenpiteiden määrässä, ahdistuksessa, komplikaatioissa, syövän uusiutumisessa tai syövän etenemisessä, kun jotkin kystoskopiatoimenpiteet korvataan virtsatestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, johon osallistui 240 potilasta, joilla on varhaisen vaiheen virtsarakon syöpä ja jossa potilaat satunnaistetaan 1:1:1 ohjelmalliseen seurantaan Xpert-virtsarakon syövän virtsatestillä, Virtsarakon EpiCheck-virtsatestillä tai usein. kystoskopia. Ensisijainen tulos on virtsan elämänlaatu, joka mitataan 1–3 päivää seurannan jälkeen.

Tässä tutkimuksessa on kolme ryhmää, joita kutsutaan myös "käsivarsiksi": (1) Frequent Cystoscopy Arm, (2) Xpert Urine Test Arm ja (3) Epicheck Urine Test Arm. Toistuvan kystoskopian tavoitteena on havaita mikä tahansa syöpä, joka on voinut palata virtsarakkoon, tutkimalla rakkoa usein. Kystoskopiaryhmässä oleville tehdään kystoskopia tiettyinä aikoina kahden vuoden ajan. Xpert Urine Test -haaran tavoitteena on havaita kaikki syövät, jotka ovat saattaneet palata virtsarakkoon, ja samalla vähentää invasiivisten kystoskopiatoimenpiteiden määrää. Xpert-ryhmään kuuluvat saavat Xpert-virtsatestin ja lääkärintarkastuksen 6 kuukauden ja 18 kuukauden iässä ja kystoskopiatoimenpiteen 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä. EpiCheck Urine Test -haaran tavoitteena on havaita kaikki syövät, jotka ovat saattaneet palata virtsarakkoon, ja samalla vähentää invasiivisten kystoskopiatoimenpiteiden määrää. EpiCheck Urine Test -ryhmään kuuluvat saavat Epicheck-virtsatestin ja lääkärintarkastuksen 6 kuukauden ja 18 kuukauden iässä ja kystoskopiatoimenpiteen 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä. Opintojakson suoritusaika on 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Rekrytointi
        • West Haven VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Preston Sprenkle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Rekrytointi
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Andrew Leone, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • James A. Haley Veterans' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesar E Ercole, MD
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • Rekrytointi
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lori Lerner, MD
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Ellis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63016
        • Rekrytointi
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lewis Thomas, MD
    • New Hampshire
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Randy Vince, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • Rekrytointi
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  2. Aiempi matala-asteinen keskiriskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka määritellään viimeisimmäksi patologiaraportiksi, jossa näkyy jokin seuraavista:

    • multifokaalinen matala-asteinen non-invasiivinen uroteelisyöpä, minkä kokoinen tahansa
    • yksinäinen matala-asteinen ei-invasiivinen uroteelisyöpä, jonka koko on yli 3 cm
    • toistuva matala-asteinen ei-invasiivinen uroteelikarsinooma, joka uusiutuu 1 vuoden sisällä edellisestä kasvaimen resektiosta
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  4. Ei todisteita uusiutumisesta kystoskopiassa ≤ 4 kuukautta viimeisimmän kasvaimen resektion jälkeen
  5. Mahdollisuus antaa suostumus englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virtsarakon täydellisen kystectomian historia.
  2. Virtsan poikkeamat historiasta (esim. neo-rakko, paksusuolen pussi tai ileaalitiehye).
  3. Lihasinvasiivinen virtsarakon kasvain historia.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Virtsanjohtimen tai munuaisaltaan uroteelisyövän historia endoskooppisen hoidon jälkeen tai toistuvasta yläkanavan sairaudesta (sisällyttäminen sallittu, jos tila on munuaisten poiston jälkeinen ja uusiutumaton sisällyttämishetkellä)
  6. Anatomiset rajoitteet, jotka tekevät kystoskopian mahdottomaksi (esim. aiemmat virtsaputken poistoleikkaukset, ahtautumisen seurauksena toissijainen hävinnyt virtsaputki).
  7. Kyvyttömyys toimittaa tyhjennettyä virtsanäytettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toistuva kystoskopia
Kystoskopia suoritetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla potilaille, joita seurataan matala-asteisen keskiriskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän varalta.
Menettely: Kystoskopia
Kystoskopiaan kuuluu virtsarakon suora tarkastus kystoskoopilla, joka asetetaan potilaan virtsaputkeen.
Kokeellinen: Xpert virtsatesti
Xpert-haara sisältää virtsan testauksen Xpert Bladder Cancer Monitor -virtsatestillä 6 ja 18 kuukauden kohdalla. Kystoskopia tehdään 12 ja 24 kuukauden iässä potilaille, joita seurataan matala-asteisen keskiriskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän varalta.
Menettely: Kystoskopia
Kystoskopiaan kuuluu virtsarakon suora tarkastus kystoskoopilla, joka asetetaan potilaan virtsaputkeen.
Diagnostinen testi: Xpert Virtsarakon syöpämonitorin virtsatesti
4,5 ml:n näyte tyhjennetystä virtsasta lisätään Xpert® Urine Transport Reagentiin, sekoitetaan ja sitten 4 ml käsiteltyä virtsaa siirretään patruunan näytekammioon. Patruunassa virtsanäytteen solut kerätään suodattimelle ja hajotetaan sonikoimalla. Vapautunut nukleiinihappo eluoidaan, sekoitetaan kuivien RT-PCR-reagenssien kanssa ja liuos siirretään reaktioputkeen RT-PCR:ää ja detektiota varten.
Kokeellinen: EpiCheck virtsateksti
EpiCheck-haara sisältää virtsan testauksen Virtsarakon EpiCheck-virtsatestillä 6 ja 18 kuukauden iässä. Kystoskopia suoritetaan 12 ja 24 kuukauden iässä potilaille, joita seurataan matala-asteisen keskiriskin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän varalta.
Menettely: Kystoskopia
Kystoskopiaan kuuluu virtsarakon suora tarkastus kystoskoopilla, joka asetetaan potilaan virtsaputkeen.
Diagnostinen testi: Virtsarakon EpiCheck-virtsatesti
Virtsarakon EpiCheck on laboratoriossa kehitetty testi varhaisen vaiheen ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten. Virtsarakon EpiCheck-testi on DNA:n metylaatiotesti, joka suoritetaan DNA:lla, joka on uutettu solupelletistä sentrifugoidusta virtsasta standardisoitujen toimintamenetelmien mukaisesti. Testissä on sisäinen valvonta ja oma ohjelmisto, joka varmistaa vaadittujen laadunvarmistusprosessien ja tulosten nopean raportoinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely - Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
Mittaa muutosta lähtötilanteesta. Pisteiden vaihteluväli: 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Arvioitu 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1732756
  • R37CA275916 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R37CA275916-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa