Ersätt invasiv cystoskopi med urintestning för icke-muskelinvasiv blåscancerövervakning (ReplaceCysto)
11 mars 2024 uppdaterad av: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Syftet med denna forskning är att avgöra om övervakning av blåscancer kan förbättras genom att ersätta vissa cystoskopiprocedurer med urinprov.
Specifikt undersöker vi om det finns några skillnader i urinvägssymtom, obehag, antal invasiva ingrepp, ångest, komplikationer, cancerrecidiv eller cancerprogression när vissa cystoskopiingrepp ersätts med urinprov.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fas 2-studie på flera ställen som inkluderar 240 patienter med blåscancer i tidigt skede, där patienter kommer att randomiseras 1:1:1 till programmatisk övervakning med Xperts urintest för urinblåsan, urintestet för urinblåsan EpiCheck eller frekvent cystoskopi. Det primära resultatet kommer att vara livskvalitet i urinen mätt 1 till 3 dagar efter övervakning.
Denna studie kommer att ha tre grupper, även kallade "armar": (1) Frequent Cystoscopy Arm, (2) Xpert Urin Test Arm och (3) Epicheck Urin Test Arm. Syftet med Frequent Cystoscopy är att upptäcka all cancer som kan ha kommit tillbaka i urinblåsan genom att ofta inspektera urinblåsan. De i cystoskopiarmen kommer att genomgå ett cystoskopiförfarande vid angivna tidpunkter under två år. Målet med Xperts urintestarm är att upptäcka all cancer som kan ha kommit tillbaka i urinblåsan, samtidigt som man minskar antalet invasiva cystoskopiprocedurer. De i Xpert-armen kommer att genomgå ett Xpert-urintest och en kontroll hos en läkare vid 6 månader och 18 månader, och genomgå en cystoskopiprocedur vid 12 månader och 24 månader. Syftet med EpiCheck Urine Test-armen är att upptäcka all cancer som kan ha kommit tillbaka i urinblåsan, samtidigt som antalet invasiva cystoskopiprocedurer minskas. De i EpiChecks urintestarm kommer att genomgå ett Epicheck-urintest och en kontroll hos en läkare vid 6 månader och 18 månader och kommer att genomgå en cystoskopiprocedur vid 12 månader och 24 månader. Studieperioden är 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Florian R Schroeck, MD, MS
- Telefonnummer: 5368 802-295-9363
- E-post: florian.schroeck@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Jensen, MPH
- Telefonnummer: 802-280-5298
- E-post: Laura.Jensen@va.gov
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Robert Grubb, MD
-
Kontakt:
- Jessica Jenkins
- Telefonnummer: 843-846-0630
- E-post: jenkijn@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Huvudutredare:
- Yair Lotan, MD
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett, BSHS
- E-post: Sonobia.Garrett@utsouthwestern.edu
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- Rekrytering
- White River Junction Veterans Healthcare System
-
Huvudutredare:
- Florian R Schroeck, MD, MS
-
Kontakt:
- Laura L Jensen, MPH
- E-post: Laura.Jensen@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
Historik av låggradig medelrisk icke-muskelinvasiv blåscancer, definierad som den senaste patologirapporten som visar något av följande:
- multifokalt låggradigt icke-invasivt urotelialt karcinom av vilken storlek som helst
- ensamt låggradigt icke-invasivt urotelialt karcinom större än 3 cm i storlek
- återkommande låggradigt icke-invasivt urotelialt karcinom, med återfall inom 1 år efter tidigare tumörresektion
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Inga bevis för återfall vid cystoskopi ≤4 månader efter senaste tumörresektion
- Förmåga att samtycka på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Historik om total cystektomi av urinblåsan.
- Historik av urinavledning (t.ex. neo-blåsa, kolonpåse eller ilealkanal).
- Historik av muskelinvasiv blåstumör.
- Graviditet eller amning.
- Historik av uroteliala karcinom i urinledaren eller njurbäckenet status efter endoskopisk behandling eller med tecken på återkommande sjukdomar i övre luftvägarna (inkludering tillåten om status efter nefroureterektomi och återfall fritt vid tidpunkten för inkludering)
- Anatomiska begränsningar som gör cystoskopi omöjlig (t.ex. anamnes på uretrektomi, utplånad urethra sekundärt till striktur).
- Oförmåga att ge ett tömt urinprov.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frekvent cystoskopi
Cystoskopi utförs vid 6, 12, 18 och 24 månader för patienter som genomgår övervakning av låggradig medelrisk icke-muskelinvasiv blåscancer
|
Cystoskopi innebär direkt inspektion av urinblåsan via ett cystoskop som förs in i patientens urinrör.
|
|
Experimentell: Xpert urintest
Xpert-armen inkluderar urintester med Xperts urintest för urincancermonitor vid 6 och 18 månader.
Cystoskopi utförs vid 12 och 24 månader för patienter som genomgår övervakning av låggradig medelrisk icke-muskelinvasiv blåscancer
|
Cystoskopi innebär direkt inspektion av urinblåsan via ett cystoskop som förs in i patientens urinrör.
Ett 4,5 ml prov av tömd urin tillsätts till Xpert® urintransportreagens, blandas, och sedan överförs 4 ml behandlad urin till patronens provkammare.
I patronen fångas celler i urinprovet på ett filter och lyseras genom sonikering.
Den frigjorda nukleinsyran elueras, blandas med torra RT-PCR-reagens, och lösningen överförs till reaktionsröret för RT-PCR och detektion.
|
|
Experimentell: EpiCheck Urin Text
EpiCheck-armen inkluderar urintester med urintestet EpiCheck urintest vid 6 och 18 månader.
Cystoskopi utförs vid 12 och 24 månader för patienter som genomgår övervakning för låggradig medelrisk, icke-muskelinvasiv blåscancer.
|
Cystoskopi innebär direkt inspektion av urinblåsan via ett cystoskop som förs in i patientens urinrör.
Blås EpiCheck är ett laboratorieutvecklat test för icke-muskelinvasiv blåscancer i ett tidigt stadium.
Blås EpiCheck-testet är ett DNA-metyleringstest som körs på DNA extraherat från cellpellets från centrifugerad urin enligt standardiserade operationsprocedurer.
Testet har interna kontroller och en dedikerad programvara för att säkerställa nödvändiga kvalitetssäkringsprocesser och snabb rapportering av resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet - icke-muskelinvasiv blåscancer 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Tidsram: Bedömd vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
|
Mäter förändring från baslinjen.
Poängintervall: 0-100.
Lägre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Bedömd vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Laukhtina E, Shim SR, Mori K, D'Andrea D, Soria F, Rajwa P, Mostafaei H, Comperat E, Cimadamore A, Moschini M, Teoh JY, Enikeev D, Xylinas E, Lotan Y, Palou J, Gontero P, Babjuk M, Witjes JA, Kamat AM, Roupret M, Shariat SF, Pradere B; European Association of Urology-Young Academic Urologists (EAU-YAU): Urothelial Carcinoma Working Group. Diagnostic Accuracy of Novel Urinary Biomarker Tests in Non-muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Dec;4(6):927-942. doi: 10.1016/j.euo.2021.10.003. Epub 2021 Nov 6. Erratum In: Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;:
- Sayyid RK, Sayyid AK, Klaassen Z, Hersey K, Goldberg H, Perlis N, Ahmad A, Leao R, Chandrasekar T, Fadaak K, Madi R, Terris MK, Finelli A, Hamilton RJ, Kulkarni GS, Zlotta AR, Fleshner NE. Replacing surveillance cystoscopy with urinary biomarkers in followup of patients with non-muscle-invasive bladder cancer: Patients' and urologic oncologists' perspectives. Can Urol Assoc J. 2018 May;12(5):E210-E218. doi: 10.5489/cuaj.4922. Epub 2018 Feb 6.
- Koo K, Zubkoff L, Sirovich BE, Goodney PP, Robertson DJ, Seigne JD, Schroeck FR. The Burden of Cystoscopic Bladder Cancer Surveillance: Anxiety, Discomfort, and Patient Preferences for Decision Making. Urology. 2017 Oct;108:122-128. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.016. Epub 2017 Jul 21.
- Schroeck FR, Lynch KE, Li Z, MacKenzie TA, Han DS, Seigne JD, Robertson DJ, Sirovich B, Goodney PP. The impact of frequent cystoscopy on surgical care and cancer outcomes among patients with low-risk, non-muscle-invasive bladder cancer. Cancer. 2019 Sep 15;125(18):3147-3154. doi: 10.1002/cncr.32185. Epub 2019 May 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 1732756
- R37CA275916 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R37CA275916-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .