Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ersätt invasiv cystoskopi med urintestning för icke-muskelinvasiv blåscancerövervakning (ReplaceCysto)

15 september 2026 uppdaterad av: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Syftet med denna forskning är att avgöra om övervakning av blåscancer kan förbättras genom att ersätta vissa cystoskopiprocedurer med urinprov. Specifikt undersöker vi om det finns några skillnader i urinvägssymtom, obehag, antal invasiva ingrepp, ångest, komplikationer, cancerrecidiv eller cancerprogression när vissa cystoskopiingrepp ersätts med urinprov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas 2-studie på flera ställen som inkluderar 240 patienter med blåscancer i tidigt skede, där patienter kommer att randomiseras 1:1:1 till programmatisk övervakning med Xperts urintest för urinblåsan, urintestet för urinblåsan EpiCheck eller frekvent cystoskopi. Det primära resultatet kommer att vara livskvalitet i urinen mätt 1 till 3 dagar efter övervakning.

Denna studie kommer att ha tre grupper, även kallade "armar": (1) Frequent Cystoscopy Arm, (2) Xpert Urin Test Arm och (3) Epicheck Urin Test Arm. Syftet med Frequent Cystoscopy är att upptäcka all cancer som kan ha kommit tillbaka i urinblåsan genom att ofta inspektera urinblåsan. De i cystoskopiarmen kommer att genomgå ett cystoskopiförfarande vid angivna tidpunkter under två år. Målet med Xperts urintestarm är att upptäcka all cancer som kan ha kommit tillbaka i urinblåsan, samtidigt som man minskar antalet invasiva cystoskopiprocedurer. De i Xpert-armen kommer att genomgå ett Xpert-urintest och en kontroll hos en läkare vid 6 månader och 18 månader, och genomgå en cystoskopiprocedur vid 12 månader och 24 månader. Syftet med EpiCheck Urine Test-armen är att upptäcka all cancer som kan ha kommit tillbaka i urinblåsan, samtidigt som antalet invasiva cystoskopiprocedurer minskas. De i EpiChecks urintestarm kommer att genomgå ett Epicheck-urintest och en kontroll hos en läkare vid 6 månader och 18 månader och kommer att genomgå en cystoskopiprocedur vid 12 månader och 24 månader. Studieperioden är 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Rekrytering
        • West Haven VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Preston Sprenkle, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Rekrytering
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Huvudutredare:
          • Andrew Leone, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Indragen
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • Rekrytering
        • VA Boston Jamaica Plains Campus
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lori Lerner, MD
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Ellis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63016
        • Rekrytering
        • VA St.Louis Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lewis Thomas, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • Ohio
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Rekrytering
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Huvudutredare:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre

  2. Historik av låggradig medelrisk icke-muskelinvasiv blåscancer, definierad som den senaste patologirapporten som visar något av följande:

    • multifokalt låggradigt icke-invasivt urotelialt karcinom av vilken storlek som helst
    • ensamt låggradigt icke-invasivt urotelialt karcinom större än 3 cm i storlek
    • återkommande låggradigt icke-invasivt urotelialt karcinom, med återfall inom 1 år efter tidigare tumörresektion
  3. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  4. Inga bevis för återfall vid cystoskopi ≤4 månader efter senaste tumörresektion
  5. Förmåga att samtycka på engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  1. Historik om total cystektomi av urinblåsan.
  2. Historik av urinavledning (t.ex. neo-blåsa, kolonpåse eller ilealkanal).
  3. Historik av muskelinvasiv blåstumör.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Historik av uroteliala karcinom i urinledaren eller njurbäckenet status efter endoskopisk behandling eller med tecken på återkommande sjukdomar i övre luftvägarna (inkludering tillåten om status efter nefroureterektomi och återfall fritt vid tidpunkten för inkludering)
  6. Anatomiska begränsningar som gör cystoskopi omöjlig (t.ex. anamnes på uretrektomi, utplånad urethra sekundärt till striktur).
  7. Oförmåga att ge ett tömt urinprov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frekvent cystoskopi
Cystoskopi utförs vid 6, 12, 18 och 24 månader för patienter som genomgår övervakning av låggradig medelrisk icke-muskelinvasiv blåscancer
Procedur: Cystoskopi
Cystoskopi innebär direkt inspektion av urinblåsan via ett cystoskop som förs in i patientens urinrör.
Experimentell: Xpert urintest
Xpert-armen inkluderar urintester med Xperts urintest för urincancermonitor vid 6 och 18 månader. Cystoskopi utförs vid 12 och 24 månader för patienter som genomgår övervakning av låggradig medelrisk icke-muskelinvasiv blåscancer
Procedur: Cystoskopi
Cystoskopi innebär direkt inspektion av urinblåsan via ett cystoskop som förs in i patientens urinrör.
Diagnostiskt test: Xpert Blåscancer Monitor urintest
Ett 4,5 ml prov av tömd urin tillsätts till Xpert® urintransportreagens, blandas, och sedan överförs 4 ml behandlad urin till patronens provkammare. I patronen fångas celler i urinprovet på ett filter och lyseras genom sonikering. Den frigjorda nukleinsyran elueras, blandas med torra RT-PCR-reagens, och lösningen överförs till reaktionsröret för RT-PCR och detektion.
Experimentell: EpiCheck Urin Text
EpiCheck-armen inkluderar urintester med urintestet EpiCheck urintest vid 6 och 18 månader. Cystoskopi utförs vid 12 och 24 månader för patienter som genomgår övervakning för låggradig medelrisk, icke-muskelinvasiv blåscancer.
Procedur: Cystoskopi
Cystoskopi innebär direkt inspektion av urinblåsan via ett cystoskop som förs in i patientens urinrör.
Diagnostiskt test: Urinprov från urinblåsan EpiCheck
Blås EpiCheck är ett laboratorieutvecklat test för icke-muskelinvasiv blåscancer i ett tidigt stadium. Blås EpiCheck-testet är ett DNA-metyleringstest som körs på DNA extraherat från cellpellets från centrifugerad urin enligt standardiserade operationsprocedurer. Testet har interna kontroller och en dedikerad programvara för att säkerställa nödvändiga kvalitetssäkringsprocesser och snabb rapportering av resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet - icke-muskelinvasiv blåscancer 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Tidsram: Bedömd vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Mäter förändring från baslinjen. Poängintervall: 0-100. Lägre poäng indikerar högre livskvalitet.
Bedömd vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1732756
  • R37CA275916 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R37CA275916-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera