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Sostituzione della cistoscopia invasiva con il test delle urine per la sorveglianza del cancro alla vescica non muscolo-invasivo (ReplaceCysto)

11 marzo 2024 aggiornato da: Florian Schroeck, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Lo scopo di questa ricerca è determinare se il monitoraggio del cancro alla vescica può essere migliorato sostituendo alcune procedure di cistoscopia con il test delle urine. In particolare, stiamo esaminando se ci sono differenze nei sintomi urinari, disagio, numero di procedure invasive, ansia, complicanze, recidiva o progressione del cancro quando alcune procedure di cistoscopia vengono sostituite con test delle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato multi-sito che include 240 pazienti con carcinoma della vescica in stadio iniziale, in cui i pazienti saranno randomizzati 1: 1: 1 alla sorveglianza programmatica con il test delle urine per il cancro alla vescica Xpert, il test delle urine Bladder EpiCheck o il test frequente cistoscopia. L'esito primario sarà la qualità della vita urinaria misurata da 1 a 3 giorni dopo la sorveglianza.

Questo studio avrà tre gruppi, chiamati anche "bracci": (1) braccio per cistoscopia frequente, (2) braccio per il test delle urine Xpert e (3) braccio per il test delle urine Epicheck. Lo scopo della cistoscopia frequente è rilevare eventuali tumori che potrebbero essere tornati all'interno della vescica ispezionando frequentemente la vescica. Quelli nel braccio della cistoscopia avranno una procedura di cistoscopia in punti temporali specificati per due anni. L'obiettivo del braccio Xpert Urine Test è rilevare eventuali tumori che potrebbero essere tornati all'interno della vescica, riducendo al contempo il numero di procedure invasive di cistoscopia. Quelli nel braccio Xpert avranno un test delle urine Xpert e un controllo con un medico a 6 mesi e 18 mesi e avranno una procedura di cistoscopia a 12 mesi e 24 mesi. Lo scopo del braccio EpiCheck Urine Test è rilevare qualsiasi tumore che potrebbe essere ricomparso all'interno della vescica, riducendo al contempo il numero di procedure invasive di cistoscopia. Quelli nel braccio EpiCheck Urine Test avranno un test delle urine Epicheck e un controllo con un medico a 6 mesi e 18 mesi e avranno una procedura di cistoscopia a 12 mesi e 24 mesi. Il periodo di esecuzione dello studio è di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Robert Grubb, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Reclutamento
        • White River Junction Veterans Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Florian R Schroeck, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età

  2. Anamnesi di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio di basso grado, definito come rapporto patologico più recente che mostra uno dei seguenti:

    • carcinoma uroteliale multifocale di basso grado non invasivo di qualsiasi dimensione
    • carcinoma uroteliale solitario di basso grado non invasivo di dimensioni superiori a 3 cm
    • carcinoma uroteliale non invasivo ricorrente di basso grado, con recidiva entro 1 anno dalla precedente resezione del tumore
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  4. Nessuna evidenza di recidiva alla cistoscopia ≤4 mesi dopo la resezione tumorale più recente
  5. Possibilità di acconsentire in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cistectomia totale della vescica.
  2. Storia di diversione urinaria (ad es. Neo-vescica, sacca del colon o condotto ileale).
  3. Storia di tumore della vescica muscolo-invasivo.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Anamnesi di carcinoma uroteliale dell'uretere o stato della pelvi renale post trattamento endoscopico o con evidenza di malattia ricorrente del tratto superiore (inclusione consentita se lo stato post nefroureterectomia e senza recidiva al momento dell'inclusione)
  6. Vincoli anatomici che rendono impossibile la cistoscopia (ad esempio, anamnesi di uretrectomia, obliterazione dell'uretra secondaria a stenosi).
  7. Incapacità di fornire un campione di urina svuotato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cistoscopia frequente
La cistoscopia viene condotta a 6, 12, 18 e 24 mesi per i pazienti sottoposti a sorveglianza per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio di basso grado
Procedura: Cistoscopia
La cistoscopia comporta l'ispezione diretta della vescica tramite un cistoscopio che viene inserito nell'uretra del paziente.
Sperimentale: Esperto test delle urine
Il braccio Xpert include il test delle urine utilizzando il test delle urine Xpert Bladder Cancer Monitor a 6 e 18 mesi. La cistoscopia viene condotta a 12 e 24 mesi per i pazienti sottoposti a sorveglianza per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio di basso grado
Procedura: Cistoscopia
La cistoscopia comporta l'ispezione diretta della vescica tramite un cistoscopio che viene inserito nell'uretra del paziente.
Test diagnostico: Xpert Bladder Cancer Monitor test delle urine
Un campione di 4,5 ml di urina espulsa viene aggiunto al reagente per il trasporto di urina Xpert®, miscelato, quindi 4 ml di urina trattata vengono trasferiti nella camera per campioni della cartuccia. Nella cartuccia, le cellule del campione di urina vengono catturate su un filtro e lisate mediante sonicazione. L'acido nucleico rilasciato viene eluito, miscelato con reagenti RT-PCR secchi e la soluzione viene trasferita nella provetta di reazione per RT-PCR e rilevamento.
Sperimentale: Testo delle urine EpiCheck
Il braccio EpiCheck include il test delle urine utilizzando il test delle urine Bladder EpiCheck a 6 e 18 mesi. La cistoscopia viene condotta a 12 e 24 mesi per i pazienti sottoposti a sorveglianza per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio di basso grado.
Procedura: Cistoscopia
La cistoscopia comporta l'ispezione diretta della vescica tramite un cistoscopio che viene inserito nell'uretra del paziente.
Test diagnostico: Test delle urine EpiCheck della vescica
Il Bladder EpiCheck è un test sviluppato in laboratorio per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo in fase iniziale. Il test Bladder EpiCheck è un test di metilazione del DNA che viene eseguito sul DNA estratto dal pellet cellulare dall'urina centrifugata secondo le procedure operative standardizzate. Il test dispone di controlli interni e di un software dedicato per garantire i processi di garanzia della qualità richiesti e la tempestiva comunicazione dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita - Cancro della vescica non muscolo-invasivo 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Misurare il cambiamento rispetto alla linea di base. Intervallo di punteggio: 0-100. Un punteggio basso indica una migliore qualità della vita.
Valutato a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Cancer Institute (NCI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian R Schroeck, MD, MS, White River Junction VA Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1732756
  • R37CA275916 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R37CA275916-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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