ADHDの子供の家族のための「ADHDおよび関連治療のサポーターT」(START)のテスト (START)
治療へのアクセスを改善するための新しい ADHD エンゲージメント介入「START」のテスト
私たちの無作為対照試験 (RCT) 研究には 2 つの目的が含まれています。 1つは、STARTがADHDの治療へのアクセスを増加させるかどうかをテストすることです. 私たちの介入グループは、対照群と比較して、改善された治療への関与とすべての治療へのアクセスを示すと信じています。 私たちの 2 番目の目的は、START が子供と家族の家庭、社会、学問領域全体で機能の改善につながるかどうかを調べることです。 介入グループは、対照群と比較して、家族や仲間との関係の改善、親のストレスの軽減など、より良い機能を示すと考えています。
私たちの研究に参加する前に、すべての参加者は精神医学的評価を受けます。 適格な参加者は無作為に開始され、コントロールは ADHD 情報が記載されたパンフレットを受け取ります。 メンタルヘルスの専門家ではない、関連する経験を持つ学生とスタッフは、STARTを提供するためのトレーニングを受けます。 START には 6 つのモジュールが含まれており、通常は 6 つのセッションで提供されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳以上12歳以下のお子様
- 子供は、研究チーム(PIまたはCo-I)の専門の児童精神科医による臨床精神医学的評価に基づいて確認されたADHDの診断を受けています
- ADHDの診断は、新しいものである(研究精神科医によって初めて行われたと定義されている、または医療または精神保健提供者によって過去3か月以内に初めて行われたと定義されている)または子供は以前に診断されたが、診断以来治療を受けていないまたは少なくとも過去 12 か月間。 「未治療」とは、特に ADHD のための治療、投薬、または学校の宿泊施設を受けていないことと定義されます。
- 彼らはインフォームド コンセントを理解し、完了することができ、英語で手順を学習できます。
- 他の精神医学的状態の治療を受けた子供は、治療がADHD以外の状態に特化したものである場合、登録時に研究精神科医によって確認される場合があります。
除外基準:
1) ほとんどの併存する (つまり、併存する) 精神医学的状態を持つ子供は含まれますが、知的障害/認知障害または精神病症状を持つ子供は、これらの状態が治療の焦点を大幅に変えるため、除外されます。
B.5 2) 6 歳未満および 12 歳以上の子供は除外されます。これは、介入がこの年齢層の学齢期の子供向けに特別に設計されているためです。 発達段階にある思春期の子供や就学前の子供は、学齢期の子供とはかなり異なり、ADHD ケアに彼らとその両親を関与させるには、異なるアプローチが必要になる場合があります。 ADHD 症状のある 6 歳未満の子供は、まだ診断されていない可能性があり、6 歳以上の子供と同じ治療へのアクセスや選択肢がない可能性があります。 12 歳以上の思春期の若者はより自立しており、主に親に焦点を当てている現在の介入よりも、思春期の若者に焦点を当てた介入が必要になる場合があります。 3) 3 か月以上前に診断され、すでに ADHD の治療を受けている子供は除外されます。 4) 現時点では英語でのみ利用可能な介入であるため、英語で研究手順を完了することができない参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入開始
実験グループの参加者は、週 6 回の介入に参加し、ADHD とその治療について詳しく学びます。
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介入には、通常 6 ~ 7 週間にわたって教えられる 6 つのモジュールが含まれます。
参加者は、介入を完了するまでに最大 3 か月かかります。
モジュールは、ADHD に関するより多くの知識を提供し、ADHD に関するスティグマについて話し合い、ケアを受ける際の障壁に対処し、医師や子供とのコミュニケーションを促進し、介護者に力を与えます。
全体として、目標は、新たに診断された家族または未参加の家族の ADHD 治療への関与を改善することです。
この介入は主に主介護者を対象としています。
ただし、最後のモジュールには子が明示的に含まれています。
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介入なし:教育パンフレット
コントロール グループの参加者は、注意欠陥/多動性障害 (CHADD) を持つ子供と大人による教育パンフレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療利用
時間枠:3ヶ月
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ADHD およびトゥレット症候群の診断と治療に関する全国調査 (NS-DATA) の項目。
ADHD およびトゥレット症候群の小児における治療の利用を評価するために疾病管理センター (CDC) の調査が使用されました。
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3ヶ月
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状と機能
時間枠:3ヶ月
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ヴァンダービルト ADHD 診断評価スケール (VADRS)。
55 項目の保護者報告アンケート。ADHD と併存疾患の症状、および複数の領域 (学業、家族、同僚関係) における機能障害を評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のアクティベーション
時間枠:3ヶ月
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親患者活性化測定 (P-PAM)。
許容できる信頼性と妥当性を備えた十分に検証された患者活性化測定 (PAM) から適応された 13 項目の親レポート測定。
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3ヶ月
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育児ストレス
時間枠:3ヶ月
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) 完全な 120 項目の PSI の簡潔な 36 項目バージョンであり、育児ストレスを測定するために使用される最も一般的な手段の 1 つです。
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3ヶ月
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社会的リスク
時間枠:3ヶ月
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チャイルド ヘルスウォッチ バイタル サイン (食品、住宅、ユーティリティ)
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3ヶ月
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子供の教育
時間枠:3ヶ月
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教育の活性化 子供の教育への親の関与を評価する 10 項目スケール |
3ヶ月
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エンゲージメントの目的
時間枠:3ヶ月
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療参加に関するアンケート。
概念モデルに直接対応するエンゲージメント目標を評価するために、パイロット トライアル用に PI によって開発されました。
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3ヶ月
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親のADHD治療の希望
時間枠:3ヶ月
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の優先および目標手段 (PGI)。
ADHD 関与研究で使用される検証済みの尺度。治療の実現可能性、受容性、投薬と治療に対する副作用、および全体的な治療目標に対する親の認識を個別に評価します。
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3ヶ月
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の知識
時間枠:3ヶ月
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の内容に関する知識アンケート。
パイロット試験のために PI が開発した 10 項目の親向けクイズ。介入後の ADHD に関する知識の増加を示しています。
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3ヶ月
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家族関係
時間枠:3ヶ月
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NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児家族関係の短縮形。
混合手法を使用して NIH PROMIS® 用に作成され、強い内部一貫性と再検査の信頼性を備えた 5 点リッカート尺度の 8 項目で子供の家族との関係の質を推定します。
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3ヶ月
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親の自己スティグマ
時間枠:3ヶ月
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親の自己スティグマ スケール (PSSS) 親の偏見を評価する 11 項目の尺度 |
3ヶ月
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親が認識する偏見
時間枠:3ヶ月
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親が認識するサービス追求規模に対する偏見 (PPSSS) メンタルヘルス リソースのサービスを求めることに対する偏見を評価する 17 項目の尺度 |
3ヶ月
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ADHD 学校サービス
時間枠:3ヶ月
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の優先および目標手段 (PGI) - 学校サービス。
学校サービスを評価する ADHD エンゲージメント研究で使用される検証済みの尺度。
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3ヶ月
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ADHD の関与段階に関するアンケート
時間枠:3ヶ月
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アンケートでは、参加者がエンゲージメントのどの段階にいるかを特定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
- Geneva, WHO. Patient Engagement: Technical Series on Safer Primary Care. Published online 2016. Accessed January 7, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252269/9789241511629-eng.pdf
- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-5814
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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