- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05796427
„Az ADHD és a kapcsolódó kezelés támogatása” (START) tesztelése ADHD-s gyermekcsaládok számára (START)
Egy újszerű ADHD-elköteleződési beavatkozás „START” tesztelése a kezeléshez való hozzáférés javítása érdekében
Véletlenszerű kontroll vizsgálatunk (RCT) 2 célt tartalmaz; az egyik annak tesztelése, hogy a START növeli-e az ADHD kezeléséhez való hozzáférést. Úgy gondoljuk, hogy az intervenciós csoportunk jobb kezelési elkötelezettséget és minden kezeléshez való hozzáférést fog mutatni a kontrollokhoz képest. Második célunk annak feltárása, hogy a START funkcionális fejlesztésekhez vezet-e a gyermek és a család otthoni, szociális és tanulmányi területén. Úgy gondoljuk, hogy az intervenciós csoport jobb működést fog mutatni, beleértve a jobb családi és kortárs kapcsolatokat és csökkenti a szülői stresszt a kontrollokhoz képest.
Mielőtt részt vesz a vizsgálatunkban, minden résztvevő pszichiátriai értékelésen megy keresztül. A jogosult résztvevők véletlenszerűen START-ra kerülnek, míg a kontrollok ADHD-információkat tartalmazó brosúrát kapnak. Azokat a diákokat és a kapcsolódó tapasztalattal rendelkező munkatársakat, akik nem mentálhigiénés szakemberek, képezik a START végrehajtására. A START 6 modult tartalmaz, általában 6 munkameneten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea E Spencer, MD
- Telefonszám: 3122273402
- E-mail: aspencer@luriechildrens.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kryztal Pena, BA
- Telefonszám: 71599 3122271599
- E-mail: kpena@luriechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Spencer, MD
- Telefonszám: 312-227-3402
- E-mail: aspencer@luriechildrens.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Kryztal Pena, BA
- Telefonszám: 312-227-1599
- E-mail: kpena@luriechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 6 éves vagy annál nagyobb és 12 éves vagy annál fiatalabb
- A gyermeknél ADHD-diagnózist erősítettek meg klinikai pszichiátriai értékelés alapján, amelyet a vizsgálati csoportba tartozó gyermekpszichiáter szakértő (PI vagy Co-I) végez.
- Az ADHD diagnózisa vagy új (amelyet először a vizsgáló pszichiáter állapított meg, VAGY a megelőző 3 hónapon belül először orvosi vagy mentális egészségügyi szolgáltató állapította meg), VAGY a gyermeket korábban diagnosztizálták, de a diagnózis óta nem kezelték. vagy legalább az azt megelőző 12 hónapban. A „kezeletlen” az ADHD miatt nem kapott terápiás, gyógyszeres vagy iskolai elhelyezést.
- Megérthetik és végrehajthatják a tájékozott beleegyezési és tanulmányi eljárásokat angolul.
- Azok a gyermekek, akik más pszichiátriai állapot miatt részesültek kezelésben, beszámíthatók, ha a kezelés kifejezetten az ADHD-n kívüli állapot miatt történt, amelyet a vizsgálati pszichiáternek a felvételkor meg kell erősítenie.
Kizárási kritériumok:
1) A legtöbb társbetegségben szenvedő (azaz egyidejűleg fennálló) pszichiátriai betegségben szenvedő gyermekeket be kell vonni, de az értelmi fogyatékos/kognitív károsodással vagy pszichotikus tünetekkel küzdő gyermekeket kizárják, mert ezek a feltételek jelentősen megváltoztatnák a kezelés fókuszát.
B.5 2) A 6 év alatti és 12 éven felüli gyermekek kizárásra kerülnek, mivel a beavatkozást kifejezetten ebbe a korcsoportba tartozó iskolás korú gyermekek számára tervezték. A fejlődési, serdülő és óvodás korú gyermekek jelentősen eltérnek az iskolás korú gyermekekétől, és eltérő megközelítést igényelhetnek ahhoz, hogy őket és szüleiket bevonják az ADHD-gondozásba. Előfordulhat, hogy az ADHD-tünetekkel küzdő 6 éven aluli gyermekeket még nem diagnosztizálták, és előfordulhat, hogy nem ugyanazok a kezelési lehetőségek vagy lehetőségek, mint a 6 éves és idősebb gyermekek. A 12 év feletti serdülők függetlenebbek, és előfordulhat, hogy a beavatkozásnak jobban kell a serdülőre összpontosítania, mint a jelenlegi beavatkozásunknak, amely elsősorban a szülőkre összpontosít. 3) Azok a gyermekek, akiket több mint 3 hónapja diagnosztizáltak, és már részesültek ADHD-kezelésben, kizárásra kerülnek, mivel elsődleges eredményünk a kezelési kötelezettség. 4) Mivel ez egy olyan beavatkozás, amely jelenleg csak angol nyelven érhető el, kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik nem tudják angolul elvégezni a tanulmányi eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: START Beavatkozás
A kísérleti csoport résztvevői egy 6 modulból álló heti beavatkozás részesei lesznek, ahol többet tudnak meg az ADHD-ről és annak kezeléséről.
|
A beavatkozás 6 modulból áll, amelyeket általában 6-7 héten keresztül tanítanak.
A résztvevőknek legfeljebb 3 hónap áll rendelkezésükre a beavatkozás elvégzésére.
A modulok több ismeretet nyújtanak az ADHD-ről, megvitatják az ADHD körüli megbélyegzést, kezelik az ellátásban való részvétel akadályait, ösztönzik az orvossal és a gyermekkel való kommunikációt, és felhatalmazzák a gondozókat.
Összességében a cél az újonnan diagnosztizált vagy el nem jegyzett családok ADHD-kezelésében való részvételének javítása.
Ez a beavatkozás leginkább az elsődleges gondozókat célozza meg.
Az utolsó modul azonban kifejezetten tartalmazza a gyermeket.
|
Nincs beavatkozás: Oktatási brosúra
A kontrollcsoport résztvevői a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek és felnőttek (CHADD) oktató brosúráját kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésének alkalmazása
Időkeret: 3 hónap
|
Az ADHD és a Tourette-szindróma diagnosztikájáról és kezeléséről szóló nemzeti felmérés (NS-DATA) elemei.
A Center for Disease Control (CDC) felmérése az ADHD-s és Tourette-szindrómában szenvedő gyermekek kezelésének értékelésére szolgált.
|
3 hónap
|
Figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) tünetei és működése
Időkeret: 3 hónap
|
Vanderbilt ADHD diagnosztikai értékelési skála (VADRS).
55 tételből álló, szülői jelentésből álló kérdőív, amely az ADHD tüneteit és a társbetegségeket, valamint a funkcionális károsodást értékeli több területen (akadémikusok, családi és kortárs kapcsolatok).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői aktiválás
Időkeret: 3 hónap
|
Szülő-beteg aktiválási intézkedés (P-PAM).
13 elemből álló, szülői jelentésből álló intézkedés a jól validált betegaktiválási intézkedésből (PAM) adaptálva, elfogadható megbízhatósággal és érvényességgel.
|
3 hónap
|
Szülői stressz
Időkeret: 3 hónap
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) A teljes, 120 elemből álló PSI rövid, 36 tételből álló változata, és az egyik legelterjedtebb szülői stressz mérésére használt műszer.
|
3 hónap
|
Társadalmi kockázat
Időkeret: 3 hónap
|
Child Healthwatch Vital Signs (étel, lakhatás, közművek)
|
3 hónap
|
Gyermeknevelés
Időkeret: 3 hónap
|
Oktatási aktiválás 10 tételes skála, amely értékeli a szülők részvételét a gyermek oktatásában |
3 hónap
|
Elköteleződési célok
Időkeret: 3 hónap
|
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelési elkötelezettség kérdőív.
A PI fejlesztette ki a kísérleti kísérlethez a koncepcionális modellnek közvetlenül megfelelő elkötelezettségi célok értékelésére.
|
3 hónap
|
Szülői ADHD kezelési beállítások
Időkeret: 3 hónap
|
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) Preferencia és cél eszköz (PGI).
Az ADHD elköteleződési tanulmányaiban használt validált mérőszám, amely felméri a szülőknek a kezelés megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és a gyógyszeres kezelés és a terápia káros hatásairól alkotott véleményét, valamint az általános kezelési célokat.
|
3 hónap
|
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) Tudás
Időkeret: 3 hónap
|
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) Tartalomtudás Kérdőív.
10 tételből álló szülői kvíz, amelyet a PI fejlesztett ki a kísérleti kísérlethez, és az ADHD-ismeretek növekedését mutatja a beavatkozás után.
|
3 hónap
|
Családi kapcsolatok
Időkeret: 3 hónap
|
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gyermekgyógyászati Családi Kapcsolatok Rövid Forma.
A NIH PROMIS® számára készült vegyes módszerekkel, 8 tételben becsüli meg a gyermek családdal való kapcsolatának minőségét egy 5-fokú Likert-skálán, erős belső konzisztenciával és újratesztelési megbízhatósággal.
|
3 hónap
|
Szülői önmegbélyegzés
Időkeret: 3 hónap
|
Szülői önstigma skála (PSSS) 11 tételes skála a szülők megbélyegzésének felmérésére |
3 hónap
|
Szülő által észlelt megbélyegzés
Időkeret: 3 hónap
|
A szülők által észlelt megbélyegzés a szolgáltatáskereső skála (PPSSS) tekintetében 17 tételes skála, amely felméri a megbélyegzést a mentális egészségügyi erőforrásokkal kapcsolatos szolgáltatások keresésére vonatkozóan |
3 hónap
|
ADHD iskolai szolgáltatások
Időkeret: 3 hónap
|
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) Preferencia- és céleszköz (PGI) – Iskolai szolgáltatások.
Az iskolai szolgáltatásokat értékelő ADHD elköteleződési tanulmányokban használt, hitelesített mérőszám.
|
3 hónap
|
ADHD Stages of Engagement Questionnaire
Időkeret: 3 hónap
|
A felmérés azonosítja, hogy az elköteleződés melyik szakaszában van a résztvevő.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shaw M, Hodgkins P, Caci H, Young S, Kahle J, Woods AG, Arnold LE. A systematic review and analysis of long-term outcomes in attention deficit hyperactivity disorder: effects of treatment and non-treatment. BMC Med. 2012 Sep 4;10:99. doi: 10.1186/1741-7015-10-99.
- Epstein JN, Kelleher KJ, Baum R, Brinkman WB, Peugh J, Gardner W, Lichtenstein P, Langberg J. Variability in ADHD care in community-based pediatrics. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):1136-43. doi: 10.1542/peds.2014-1500. Epub 2014 Nov 3.
- Visser SN, Danielson ML, Bitsko RH, Holbrook JR, Kogan MD, Ghandour RM, Perou R, Blumberg SJ. Trends in the parent-report of health care provider-diagnosed and medicated attention-deficit/hyperactivity disorder: United States, 2003-2011. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):34-46.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.001. Epub 2013 Nov 21.
- Cherkasova MV, Roy A, Molina BSG, Scott G, Weiss G, Barkley RA, Biederman J, Uchida M, Hinshaw SP, Owens EB, Hechtman L. Review: Adult Outcome as Seen Through Controlled Prospective Follow-up Studies of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Followed Into Adulthood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;61(3):378-391. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.019. Epub 2021 Jun 8.
- Coker TR, Elliott MN, Toomey SL, Schwebel DC, Cuccaro P, Tortolero Emery S, Davies SL, Visser SN, Schuster MA. Racial and Ethnic Disparities in ADHD Diagnosis and Treatment. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160407. doi: 10.1542/peds.2016-0407. Epub 2016 Aug 23.
- Shi Y, Hunter Guevara LR, Dykhoff HJ, Sangaralingham LR, Phelan S, Zaccariello MJ, Warner DO. Racial Disparities in Diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in a US National Birth Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e210321. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.0321.
- Geneva, WHO. Patient Engagement: Technical Series on Safer Primary Care. Published online 2016. Accessed January 7, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252269/9789241511629-eng.pdf
- Spencer AE, Sikov J, Loubeau JK, Zolli N, Baul T, Rabin M, Hasan S, Rosen K, Buonocore O, Lejeune J, Dayal R, Fortuna L, Borba C, Silverstein M. Six Stages of Engagement in ADHD Treatment Described by Diverse, Urban Parents. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021051261. doi: 10.1542/peds.2021-051261. Epub 2021 Sep 16.
- Paidipati CP, Brawner B, Eiraldi R, Deatrick JA. Parent and Family Processes Related to ADHD Management in Ethnically Diverse Youth. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2017 Mar/Apr;23(2):90-112. doi: 10.1177/1078390316687023. Epub 2017 Jan 11.
- Brinkman WB, Epstein JN. Promoting productive interactions between parents and physicians in the treatment of children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Rev Neurother. 2011 Apr;11(4):579-88. doi: 10.1586/ern.10.151.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-5814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve