Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Az ADHD és a kapcsolódó kezelés támogatása” (START) tesztelése ADHD-s gyermekcsaládok számára (START)

2024. február 26. frissítette: Andrea Spencer, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Egy újszerű ADHD-elköteleződési beavatkozás „START” tesztelése a kezeléshez való hozzáférés javítása érdekében

Véletlenszerű kontroll vizsgálatunk (RCT) 2 célt tartalmaz; az egyik annak tesztelése, hogy a START növeli-e az ADHD kezeléséhez való hozzáférést. Úgy gondoljuk, hogy az intervenciós csoportunk jobb kezelési elkötelezettséget és minden kezeléshez való hozzáférést fog mutatni a kontrollokhoz képest. Második célunk annak feltárása, hogy a START funkcionális fejlesztésekhez vezet-e a gyermek és a család otthoni, szociális és tanulmányi területén. Úgy gondoljuk, hogy az intervenciós csoport jobb működést fog mutatni, beleértve a jobb családi és kortárs kapcsolatokat és csökkenti a szülői stresszt a kontrollokhoz képest.

Mielőtt részt vesz a vizsgálatunkban, minden résztvevő pszichiátriai értékelésen megy keresztül. A jogosult résztvevők véletlenszerűen START-ra kerülnek, míg a kontrollok ADHD-információkat tartalmazó brosúrát kapnak. Azokat a diákokat és a kapcsolódó tapasztalattal rendelkező munkatársakat, akik nem mentálhigiénés szakemberek, képezik a START végrehajtására. A START 6 modult tartalmaz, általában 6 munkameneten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyermek 6 éves vagy annál nagyobb és 12 éves vagy annál fiatalabb
  2. A gyermeknél ADHD-diagnózist erősítettek meg klinikai pszichiátriai értékelés alapján, amelyet a vizsgálati csoportba tartozó gyermekpszichiáter szakértő (PI vagy Co-I) végez.
  3. Az ADHD diagnózisa vagy új (amelyet először a vizsgáló pszichiáter állapított meg, VAGY a megelőző 3 hónapon belül először orvosi vagy mentális egészségügyi szolgáltató állapította meg), VAGY a gyermeket korábban diagnosztizálták, de a diagnózis óta nem kezelték. vagy legalább az azt megelőző 12 hónapban. A „kezeletlen” az ADHD miatt nem kapott terápiás, gyógyszeres vagy iskolai elhelyezést.
  4. Megérthetik és végrehajthatják a tájékozott beleegyezési és tanulmányi eljárásokat angolul.
  5. Azok a gyermekek, akik más pszichiátriai állapot miatt részesültek kezelésben, beszámíthatók, ha a kezelés kifejezetten az ADHD-n kívüli állapot miatt történt, amelyet a vizsgálati pszichiáternek a felvételkor meg kell erősítenie.

Kizárási kritériumok:

1) A legtöbb társbetegségben szenvedő (azaz egyidejűleg fennálló) pszichiátriai betegségben szenvedő gyermekeket be kell vonni, de az értelmi fogyatékos/kognitív károsodással vagy pszichotikus tünetekkel küzdő gyermekeket kizárják, mert ezek a feltételek jelentősen megváltoztatnák a kezelés fókuszát.

B.5 2) A 6 év alatti és 12 éven felüli gyermekek kizárásra kerülnek, mivel a beavatkozást kifejezetten ebbe a korcsoportba tartozó iskolás korú gyermekek számára tervezték. A fejlődési, serdülő és óvodás korú gyermekek jelentősen eltérnek az iskolás korú gyermekekétől, és eltérő megközelítést igényelhetnek ahhoz, hogy őket és szüleiket bevonják az ADHD-gondozásba. Előfordulhat, hogy az ADHD-tünetekkel küzdő 6 éven aluli gyermekeket még nem diagnosztizálták, és előfordulhat, hogy nem ugyanazok a kezelési lehetőségek vagy lehetőségek, mint a 6 éves és idősebb gyermekek. A 12 év feletti serdülők függetlenebbek, és előfordulhat, hogy a beavatkozásnak jobban kell a serdülőre összpontosítania, mint a jelenlegi beavatkozásunknak, amely elsősorban a szülőkre összpontosít. 3) Azok a gyermekek, akiket több mint 3 hónapja diagnosztizáltak, és már részesültek ADHD-kezelésben, kizárásra kerülnek, mivel elsődleges eredményünk a kezelési kötelezettség. 4) Mivel ez egy olyan beavatkozás, amely jelenleg csak angol nyelven érhető el, kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik nem tudják angolul elvégezni a tanulmányi eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: START Beavatkozás
A kísérleti csoport résztvevői egy 6 modulból álló heti beavatkozás részesei lesznek, ahol többet tudnak meg az ADHD-ről és annak kezeléséről.
A beavatkozás 6 modulból áll, amelyeket általában 6-7 héten keresztül tanítanak. A résztvevőknek legfeljebb 3 hónap áll rendelkezésükre a beavatkozás elvégzésére. A modulok több ismeretet nyújtanak az ADHD-ről, megvitatják az ADHD körüli megbélyegzést, kezelik az ellátásban való részvétel akadályait, ösztönzik az orvossal és a gyermekkel való kommunikációt, és felhatalmazzák a gondozókat. Összességében a cél az újonnan diagnosztizált vagy el nem jegyzett családok ADHD-kezelésében való részvételének javítása. Ez a beavatkozás leginkább az elsődleges gondozókat célozza meg. Az utolsó modul azonban kifejezetten tartalmazza a gyermeket.
Nincs beavatkozás: Oktatási brosúra
A kontrollcsoport résztvevői a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek és felnőttek (CHADD) oktató brosúráját kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésének alkalmazása
Időkeret: 3 hónap
Az ADHD és a Tourette-szindróma diagnosztikájáról és kezeléséről szóló nemzeti felmérés (NS-DATA) elemei. A Center for Disease Control (CDC) felmérése az ADHD-s és Tourette-szindrómában szenvedő gyermekek kezelésének értékelésére szolgált.
3 hónap
Figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) tünetei és működése
Időkeret: 3 hónap
Vanderbilt ADHD diagnosztikai értékelési skála (VADRS). 55 tételből álló, szülői jelentésből álló kérdőív, amely az ADHD tüneteit és a társbetegségeket, valamint a funkcionális károsodást értékeli több területen (akadémikusok, családi és kortárs kapcsolatok).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői aktiválás
Időkeret: 3 hónap
Szülő-beteg aktiválási intézkedés (P-PAM). 13 elemből álló, szülői jelentésből álló intézkedés a jól validált betegaktiválási intézkedésből (PAM) adaptálva, elfogadható megbízhatósággal és érvényességgel.
3 hónap
Szülői stressz
Időkeret: 3 hónap
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) A teljes, 120 elemből álló PSI rövid, 36 tételből álló változata, és az egyik legelterjedtebb szülői stressz mérésére használt műszer.
3 hónap
Társadalmi kockázat
Időkeret: 3 hónap
Child Healthwatch Vital Signs (étel, lakhatás, közművek)
3 hónap
Gyermeknevelés
Időkeret: 3 hónap

Oktatási aktiválás

10 tételes skála, amely értékeli a szülők részvételét a gyermek oktatásában

3 hónap
Elköteleződési célok
Időkeret: 3 hónap
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelési elkötelezettség kérdőív. A PI fejlesztette ki a kísérleti kísérlethez a koncepcionális modellnek közvetlenül megfelelő elkötelezettségi célok értékelésére.
3 hónap
Szülői ADHD kezelési beállítások
Időkeret: 3 hónap
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) Preferencia és cél eszköz (PGI). Az ADHD elköteleződési tanulmányaiban használt validált mérőszám, amely felméri a szülőknek a kezelés megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és a gyógyszeres kezelés és a terápia káros hatásairól alkotott véleményét, valamint az általános kezelési célokat.
3 hónap
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) Tudás
Időkeret: 3 hónap
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) Tartalomtudás Kérdőív. 10 tételből álló szülői kvíz, amelyet a PI fejlesztett ki a kísérleti kísérlethez, és az ADHD-ismeretek növekedését mutatja a beavatkozás után.
3 hónap
Családi kapcsolatok
Időkeret: 3 hónap
NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gyermekgyógyászati ​​Családi Kapcsolatok Rövid Forma. A NIH PROMIS® számára készült vegyes módszerekkel, 8 tételben becsüli meg a gyermek családdal való kapcsolatának minőségét egy 5-fokú Likert-skálán, erős belső konzisztenciával és újratesztelési megbízhatósággal.
3 hónap
Szülői önmegbélyegzés
Időkeret: 3 hónap

Szülői önstigma skála (PSSS)

11 tételes skála a szülők megbélyegzésének felmérésére

3 hónap
Szülő által észlelt megbélyegzés
Időkeret: 3 hónap

A szülők által észlelt megbélyegzés a szolgáltatáskereső skála (PPSSS) tekintetében

17 tételes skála, amely felméri a megbélyegzést a mentális egészségügyi erőforrásokkal kapcsolatos szolgáltatások keresésére vonatkozóan

3 hónap
ADHD iskolai szolgáltatások
Időkeret: 3 hónap
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) Preferencia- és céleszköz (PGI) – Iskolai szolgáltatások. Az iskolai szolgáltatásokat értékelő ADHD elköteleződési tanulmányokban használt, hitelesített mérőszám.
3 hónap
ADHD Stages of Engagement Questionnaire
Időkeret: 3 hónap
A felmérés azonosítja, hogy az elköteleződés melyik szakaszában van a résztvevő.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-5814

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

3
Iratkozz fel